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Eine klinisch-pharmakologische Studie zur Halbierung der Dexamethason-Dosis bei schwangeren Frauen mit vorzeitigen Wehen mit Frühgeburten nach mindestens 34 Schwangerschaftswochen (34 GW+)

14. April 2024 aktualisiert von: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
In dieser Studie ist die Durchführung einer DEX-Dosishalbierungsstudie und einer Normaldosisstudie bei Frauen im Alter von 34+0 bis 35+6 GW mit Frühgeburten geplant. Darüber hinaus ist in dieser Studie die Durchführung einer DEX-Dosishalbierungsstudie und einer Normaldosisstudie bei Frühgeborenen mit GDM oder diabetischer Koschwangerschaft im Alter von 34–38+6 GW geplant, um die Machbarkeit einer Dosishalbierung bei schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Studien durchgeführt, bei denen es sich jeweils um offene klinische Studien mit einem Zentrum handelt. Es wird vorgeschlagen, mütterliches Blut, Nabelvenenblut und Plazentagewebe von schwangeren Frauen zu sammeln, die mit Dexamethason behandelt werden. Dies schließt eine frühe Plazentaablösung, die Verwendung von Tensiden, schwere intrauterine Blutungen oder schwangere Frauen aus, die die Bedingungen der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Festlegung und Umsetzung des Dexamethason-Behandlungsschemas erfolgt durch Ärzte gemäß den Behandlungsrichtlinien, und die Probenentnahme erfolgt in Form einer opportunistischen Blutentnahme oder Plazenta-Entnahme nach normalen diagnostischen und therapeutischen Eingriffen schwangerer Frauen, mit Ausnahme von 2 aktive Blutentnahmen nach der Dosierung; Diese Studie wird die normale Schwangerschaft, die Wehen sowie die diagnostischen und therapeutischen Prozesse der Mutter nicht beeinträchtigen.

Studie mit halber Dosis: Insgesamt 24 chinesische schwangere Probandinnen mit einem Schwangerschaftsalter von 34+0–35+6 SSW, die eine Behandlung mit Dexamethason wegen vorzeitiger Wehen mit vorzeitiger Frühgeburt in China benötigen, sollten in diese Studie aufgenommen werden. Insgesamt 12 Probanden, die 5 mg Dexamethason (intramuskuläre Injektion, alle 12 Stunden, 4 Dosen) erhielten, wurden in die Gruppe mit der vollen Dosis aufgenommen; 12 Probanden, die 2,5 mg Dexamethason (intramuskuläre Injektion, alle 12 Stunden, 4 Dosen) erhielten, wurden in die Halbdosisgruppe aufgenommen.

EXPLORATORISCHE STUDIE: Diese Studie sollte 24 schwangere Frauen mit vorzeitigen Wehen im Alter von 34+0–38+6 SSW und bestätigtem Schwangerschaftsdiabetes (GDM) oder Diabetes mellitus in Kombination mit einer Schwangerschaft in eine dosisexplorative Studie in dieser Population einschließen. Insgesamt 12 Probanden wurden in die Gruppe mit der vollen Dosis aufgenommen, um 5 mg Dexamethason (intramuskuläre Injektion, alle 12 Stunden, 4 Dosen) zu erhalten, und 12 Probanden wurden in die Gruppe mit der halben Dosis aufgenommen, um 2,5 mg Dexamethason (intramuskuläre Injektion, alle 12 Stunden, 4 Dosen) zu erhalten Dosen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien für Halbdosisstudien und explorative Studien:

  1. Alter 18–40 Jahre (einschließlich);
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-27,9 kg/m2 (inklusive).
  3. Risiko vorzeitiger Wehen und Verwendung von Dexamethason zur fetalen Lungenreifung.

Spezifische Kriterien für die Halbdosis-Studie:

(1) Mindestens 34+0 Schwangerschaftswochen und weniger als oder gleich 35+6 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung;

Explorationsstudienspezifische Kriterien:

  1. Mindestens 34+0 Schwangerschaftswochen und weniger als oder gleich 38+6 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung;
  2. Bestätigte Diagnose von GDM oder Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaften (drei oder mehr Schwangerschaften)
  2. Für Probanden, die in folgenden Fällen nicht in diese Studie einbezogen werden können:
  3. Schwangere Frauen mit Eileiterschwangerschaft
  4. Fetales Unwohlsein, schwere Infektionskrankheiten (z. B. (Sepsis, infektiöser Schock), Fieber;
  5. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an der klinischen Studie Glukokortikoid-Medikamente eingenommen haben;
  6. Diejenigen, die während des Studienzeitraums Clindamycin einnahmen;
  7. Personen mit angeborenen fetalen Anomalien oder fetaler Hypoxie, die in der Frühschwangerschaft auftreten;
  8. Patienten mit Krämpfen;
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von HIV/HCV/Hepatitis A oder Drogenmissbrauch;
  10. Chorioamnionitis, Endometritis;
  11. Plazentalösung, Verwendung von Surfactant, schwere intrauterine Blutung;
  12. Schwangere Frauen mit einer Zervixdilatation von mindestens 4 cm oder einer ultrasonographischen Halslänge von mindestens 20 mm;
  13. Schwangere Frauen, die während des Studienzeitraums Nahrungsmittel oder Medikamente einnehmen, die die Sicherheit des Fötus beeinträchtigen können;
  14. Schwangere Frauen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  15. Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Patienten mit Diabetes mellitus (Ausschlusskriterien nur für Studien mit halber Dosis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studie mit halber Dosis
Für diese Studie war die Aufnahme von insgesamt 24 schwangeren chinesischen Probandinnen im Alter von 34+0 bis 35+6 SSW geplant, die eine Behandlung mit Dexamethason wegen vorzeitiger Wehen mit vorzeitiger Frühgeburt in China benötigen. Insgesamt 12 Probanden, die 5 mg Dexamethason (intramuskuläre Injektion, alle 12 Stunden, 4 Dosen) erhielten, wurden in die Gruppe mit der vollen Dosis aufgenommen; 12 Probanden, die 2,5 mg Dexamethason (intramuskuläre Injektion, alle 12 Stunden, 4 Dosen) erhielten, wurden in die Halbdosisgruppe aufgenommen.
Arzneimittel: Dexamethason
In diese klinische Studie sollen 24 schwangere chinesische Probandinnen mit 34+0-35+6GW vorzeitiger Wehentätigkeit, die eine Behandlung mit Dexamethason erfordern, und 24 schwangere Frauen mit 34+0-38+6GW vorzeitiger Wehentätigkeit und der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) aufgenommen werden. oder Diabetes mellitus in Kombination mit einer Schwangerschaft, jede von ihnen wurde nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die 4 Dosen Dexamethason intramuskulär (halbe Dosis von 2,5 mg, normale Dosis von 5 mg) für zwei Tage sowie zwei aktive Blutentnahmen erforderten. Während der Rekrutierungs- und Screening-Phase wurden der Zweck der Studie, das Studienprotokoll und der Versuchsablauf detailliert beschrieben, sodass die Probanden vollständig informiert waren und freiwillig teilnahmen und die Compliance der Probanden bei der Durchführung der Studie verbessert wurde .
Sonstiges: Eine explorative Studie
Für diese Studie war geplant, 24 schwangere Frauen mit 34+0–38+6 Schwangerschaftswochen und bestätigtem Schwangerschaftsdiabetes (GDM) oder Diabetes mellitus in Kombination mit einer Schwangerschaft in eine dosisexplorative Studie in dieser Population einzuschließen. Insgesamt 12 Probanden wurden in die Gruppe mit der vollen Dosis aufgenommen, um 5 mg Dexamethason (intramuskuläre Injektion, alle 12 Stunden, 4 Dosen) zu erhalten, und 12 Probanden wurden in die Gruppe mit der halben Dosis aufgenommen, um 2,5 mg Dexamethason (intramuskuläre Injektion, alle 12 Stunden, 4 Dosen) zu erhalten Dosen).
Arzneimittel: Dexamethason
In diese klinische Studie sollen 24 schwangere chinesische Probandinnen mit 34+0-35+6GW vorzeitiger Wehentätigkeit, die eine Behandlung mit Dexamethason erfordern, und 24 schwangere Frauen mit 34+0-38+6GW vorzeitiger Wehentätigkeit und der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) aufgenommen werden. oder Diabetes mellitus in Kombination mit einer Schwangerschaft, jede von ihnen wurde nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die 4 Dosen Dexamethason intramuskulär (halbe Dosis von 2,5 mg, normale Dosis von 5 mg) für zwei Tage sowie zwei aktive Blutentnahmen erforderten. Während der Rekrutierungs- und Screening-Phase wurden der Zweck der Studie, das Studienprotokoll und der Versuchsablauf detailliert beschrieben, sodass die Probanden vollständig informiert waren und freiwillig teilnahmen und die Compliance der Probanden bei der Durchführung der Studie verbessert wurde .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Erkennung und Beurteilung des Neugeborenen innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Entbindung
Abhängig vom klinischen Erscheinungsbild, der arteriellen Blutgasanalyse und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs. (1) fortschreitende Dyspnoe, exspiratorisches Stöhnen, inspiratorische Trigonozephalie, Zyanose und deutlich reduzierte oder fehlende Atemgeräusche bei der Lungenauskultation, die kurz nach der Geburt auftraten; (2) Lungenröntgenveränderungen, die typisch für RDS sind, mit diffusen, feinkörnigen, netzartigen Mattglasschatten, begleitet von Anzeichen einer bronchialen Insufflation; und (3) Ausnahmen von Dyspnoe, die durch einfache schwere Lungenentzündung, Mekoniumaspiration oder Lungenblutung usw. verursacht werden.
Erkennung und Beurteilung des Neugeborenen innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Entbindung
PK-Parameter (analysiert in Verbindung mit der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PPK): Fläche unter der Blutkonzentrationskurve, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Zeitfenster: 2 ± 0,5 Stunden, 12 Stunden nach der ersten Dosis
Blutkonzentrationen von Dexamethason und seinen Metaboliten sowie fetale Blutkonzentrationen
2 ± 0,5 Stunden, 12 Stunden nach der ersten Dosis
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Im Verlauf der Schwangerschaft (GW8-Entbindung) wurden die Blutproben im Durchschnitt alle 2 Wochen entnommen, und die Blutproben wurden bei jeder Entbindung und zum Zeitpunkt der Entbindung entnommen, und der genaue Zeitpunkt der Entbindung wurde entsprechend leicht angepasst
Biomarker-Assay und Messung der Blutkonzentrationen des plazentaren P-gp-Regulierungsfaktors während der Schwangerschaft.
Im Verlauf der Schwangerschaft (GW8-Entbindung) wurden die Blutproben im Durchschnitt alle 2 Wochen entnommen, und die Blutproben wurden bei jeder Entbindung und zum Zeitpunkt der Entbindung entnommen, und der genaue Zeitpunkt der Entbindung wurde entsprechend leicht angepasst
Messbarkeitsindikatoren
Zeitfenster: während der Wehen
Messbare Indikatoren: Kopfumfang, Länge, Gewicht, Blutdruck (diastolisch/systolisch) des Neugeborenen;
während der Wehen
Befunde der Blutbiochemie bei Neugeborenen
Zeitfenster: während der Wehen
Blutzuckerkonzentration, Bluttriglyceridkonzentration usw.
während der Wehen
DEX-Potenzialsicherheitsmarkertest
Zeitfenster: während der Wehen
Zum Zeitpunkt der Entbindung wurde mütterliches Blut und Blut aus der Nabelschnurvene entnommen und Konzentrationen potenziell toxischer Biomarker (z. B. ACTH, CORT, GABA, GAD67) wurden gemessen
während der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX20240104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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