Een klinisch farmacologisch onderzoek naar de halvering van de dosis dexamethason bij zwangere vrouwen met vroeggeboorte met vroeggeboorte langer dan of gelijk aan 34 zwangerschapsweken (34GW+)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee onderzoeken worden uitgevoerd, beide in één centrum, open klinische onderzoeken. Er wordt voorgesteld bloed van de moeder, het bloed van de navelstrengader en weefsel van de placenta af te nemen van zwangere vrouwen die worden behandeld met dexamethason, wat vroegtijdige loslating van de placenta, gebruik van oppervlakteactieve stoffen, ernstige intra-uteriene bloedingen, of zwangere vrouwen die voldoen aan de voorwaarden van de uitsluitingscriteria uitsluit. Het bepalen en implementeren van het behandelingsregime met dexamethason zal worden uitgevoerd door artsen in overeenstemming met de behandelingsrichtlijnen, en het verzamelen van monsters zal worden uitgevoerd in de vorm van opportunistische bloedafname of placenta-afname na normale diagnostische en therapeutische handelingen bij zwangere vrouwen, met uitzondering van 2 actieve bloedafnames na dosering; dit onderzoek zal de normale zwangerschap, bevalling en diagnostische en therapeutische processen van de moeder niet verstoren.
Onderzoek met halve dosis: In China zouden in totaal 24 Chinese zwangere proefpersonen met 34+0-35+6 GW een behandeling met dexamethason nodig hebben voor vroeggeboorte met vroeggeboorte. In totaal werden 12 proefpersonen die 5 mg dexamethason kregen (intramusculaire injectie, elke 12 uur, 4 doses) opgenomen in de groep met de volledige dosis; 12 proefpersonen die 2,5 mg dexamethason kregen (intramusculaire injectie, elke 12 uur, 4 doses) werden opgenomen in de groep met de halve dosis.
VERKENNEND ONDERZOEK: Dit onderzoek was gepland om 24 zwangere vrouwen met 34+0-38+6 GW vroeggeboorte met bevestigde zwangerschapsdiabetes (GDM) of diabetes mellitus in combinatie met zwangerschap in te schrijven in een verkennend dosisonderzoek bij deze populatie. Er werden in totaal 12 proefpersonen in de groep met de volledige dosis geïncludeerd die 5 mg dexamethason (intramusculaire injectie, elke 12 uur, 4 doses) kregen en 12 proefpersonen in de groep met de halve dosis die 2,5 mg dexamethason (intramusculaire injectie, elke 12 uur, 4 doses) kregen. doseringen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dongyang LIU
- Telefoonnummer: 18610966092
- E-mail: liudongyang@vip.sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijke criteria voor onderzoeken met halve doses en verkennende onderzoeken:
- Leeftijd 18-40 jaar (inclusief);
- Body mass index (BMI) 18,5-27,9 kg/m2 (inclusief).
- risico op vroeggeboorte en gebruik van dexamethason voor de rijping van de longen van de foetus.
Studiespecifieke criteria voor een halve dosis:
(1) Groter dan of gelijk aan 34+0 zwangerschapsweken en minder dan of gelijk aan 35+6 zwangerschapsweken bij inschrijving;
Verkennende studiespecifieke criteria:
- Groter dan of gelijk aan 34+0 zwangerschapsweken en minder dan of gelijk aan 38+6 zwangerschapsweken bij inschrijving;
- Bevestigde diagnose van GDM of diabetes mellitus.
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschappen (drie of meer zwangerschappen)
- Voor proefpersonen die in de volgende gevallen niet in dit onderzoek kunnen worden opgenomen:
- Zwangere vrouwen met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Foetale nood, ernstige infectieziekten (bijv. sepsis, infectieuze shock) ziekte, koorts;
- Degenen die binnen 2 weken vóór deelname aan de klinische proef glucocorticoïde geneesmiddelen hebben gebruikt;
- Degenen die tijdens de onderzoeksperiode clindamycine gebruikten;
- Degenen met aangeboren foetale afwijkingen of foetale hypoxie die optreden tijdens de vroege zwangerschap;
- Patiënten met convulsies;
- Degenen met een voorgeschiedenis van HIV/HCV/hepatitis A, middelenmisbruik;
- Chorioamnionitis, endometritis;
- Placenta-abruptie, gebruik van oppervlakteactieve stoffen, ernstige intra-uteriene bloeding;
- Zwangere vrouwen met een cervicale dilatatie groter dan of gelijk aan 4 cm of een echografische neklengte groter dan of gelijk aan 20 mm;
- Zwangere vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode voedsel of medicijnen gebruiken die de veiligheid van de foetus kunnen beïnvloeden;
- Zwangere vrouwen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Zwangerschapsdiabetes mellitus en patiënten met diabetes mellitus (uitsluitingscriteria alleen voor onderzoeken met halve doses).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderzoek met halve dosis
In totaal zouden in China 24 Chinese zwangere proefpersonen met 34+0-35+6 GW een behandeling met dexamethason nodig hebben voor vroeggeboorte met vroeggeboorte.
In totaal werden 12 proefpersonen die 5 mg dexamethason kregen (intramusculaire injectie, elke 12 uur, 4 doses) opgenomen in de groep met de volledige dosis; 12 proefpersonen die 2,5 mg dexamethason kregen (intramusculaire injectie, elke 12 uur, 4 doses) werden opgenomen in de groep met de halve dosis.
|
Bij deze klinische studie zullen 24 Chinese zwangere proefpersonen worden geïncludeerd met 34+0-35+6GW vroeggeboorte vroeggeboorte die een behandeling met dexamethason nodig hebben, en 24 zwangere vrouwen met 34+0-38+6GW vroeggeboorte vroeggeboorte en een diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). of diabetes mellitus in combinatie met zwangerschap, elk van hen willekeurig verdeeld in 2 groepen die 4 doses dexamethason intramusculair nodig hebben (halve dosis van 2,5 mg, normale dosis van 5 mg) gedurende twee dagen, evenals twee actieve bloedafnames.
Tijdens de rekruterings- en screeningfase werden het doel van het onderzoek, het onderzoeksprotocol en de proefprocedure in detail beschreven, zodat de proefpersonen volledig op de hoogte waren en vrijwillig deelnamen, en de medewerking van de proefpersonen bij de uitvoering van het onderzoek werd verbeterd. .
|
|
Ander: Een verkennende studie
Het was de bedoeling dat deze studie 24 zwangere vrouwen met 34+0-38+6 GW vroeggeboorte met bevestigde zwangerschapsdiabetes (GDM) of diabetes mellitus in combinatie met zwangerschap zou inschrijven in een verkennend dosisonderzoek bij deze populatie.
Er werden in totaal 12 proefpersonen in de groep met de volledige dosis geïncludeerd die 5 mg dexamethason (intramusculaire injectie, elke 12 uur, 4 doses) kregen en 12 proefpersonen in de groep met de halve dosis die 2,5 mg dexamethason (intramusculaire injectie, elke 12 uur, 4 doses) kregen. doseringen).
|
Bij deze klinische studie zullen 24 Chinese zwangere proefpersonen worden geïncludeerd met 34+0-35+6GW vroeggeboorte vroeggeboorte die een behandeling met dexamethason nodig hebben, en 24 zwangere vrouwen met 34+0-38+6GW vroeggeboorte vroeggeboorte en een diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). of diabetes mellitus in combinatie met zwangerschap, elk van hen willekeurig verdeeld in 2 groepen die 4 doses dexamethason intramusculair nodig hebben (halve dosis van 2,5 mg, normale dosis van 5 mg) gedurende twee dagen, evenals twee actieve bloedafnames.
Tijdens de rekruterings- en screeningfase werden het doel van het onderzoek, het onderzoeksprotocol en de proefprocedure in detail beschreven, zodat de proefpersonen volledig op de hoogte waren en vrijwillig deelnamen, en de medewerking van de proefpersonen bij de uitvoering van het onderzoek werd verbeterd. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsnoodsyndroom
Tijdsspanne: Detectie en evaluatie van de pasgeborene binnen 24 uur na het einde van de bevalling
|
Afhankelijk van de klinische presentatie, arteriële bloedgasanalyse en röntgenfoto van de borstkas.
(1) progressieve dyspneu, expiratoir gekreun, inspiratoire trigonocephalie, cyanose en duidelijk verminderde of afwezige ademgeluiden bij longauscultatie die kort na de geboorte verschenen; (2) veranderingen op röntgenfoto's van de longen die typerend zijn voor RDS, met diffuse fijnkorrelige, netvormige matglasschaduwen, vergezeld van tekenen van bronchiale insufflatie; en (3) uitzonderingen op dyspneu veroorzaakt door eenvoudige ernstige longontsteking, meconiumaspiratie of longbloeding, enz.
|
Detectie en evaluatie van de pasgeborene binnen 24 uur na het einde van de bevalling
|
|
PK-parameters (geanalyseerd in combinatie met populatiefarmacokinetische (PPK)-modellering): oppervlakte onder de bloedconcentratiecurve, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Tijdsspanne: 2 ± 0,5 uur, 12 uur na de eerste dosis
|
Bloedconcentraties van dexamethason en zijn metabolieten en foetale bloedconcentraties
|
2 ± 0,5 uur, 12 uur na de eerste dosis
|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (GW8-bevalling) werden de bloedmonsters gemiddeld elke 2 weken afgenomen en werden de bloedmonsters bij elke bevalling en bij de bevalling afgenomen, waarbij het exacte tijdstip van de bevalling enigszins werd aangepast aan de hand van de zwangerschapsduur.
|
Biomarkertest en meting van P-gp regulerende gevoelige factor zwangerschapsbloedconcentraties in de placenta.
|
Tijdens de zwangerschap (GW8-bevalling) werden de bloedmonsters gemiddeld elke 2 weken afgenomen en werden de bloedmonsters bij elke bevalling en bij de bevalling afgenomen, waarbij het exacte tijdstip van de bevalling enigszins werd aangepast aan de hand van de zwangerschapsduur.
|
|
Meetbaarheidsindicatoren
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Meetbare indicatoren: neonatale hoofdomtrek, lengte, gewicht, bloeddruk (diastolisch/systolisch);
|
tijdens de bevalling
|
|
Bloedbiochemische bevindingen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Bloedglucoseconcentratie, bloedtriglyceridenconcentratie, enz.
|
tijdens de bevalling
|
|
DEX potentiële veiligheidsmarkeringstest
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Bloed van de moeder en bloed uit de navelstreng werden verzameld op het moment van de bevalling en de concentraties van potentieel toxische biomarkers (bijv.
ACTH, CORT, GABA, GAD67) werden gemeten
|
tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- DEX20240104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .