Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk studie av dosehalvering av deksametason hos gravide kvinner med prematur fødsel med prematur fødsel på mer enn eller lik 34 svangerskapsuker (34GW+)

14. april 2024 oppdatert av: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
Denne studien planlegger å gjennomføre en DEX-dosehalveringsstudie og en normaldosestudie på 34+0-35+6 GW kvinner med premature prematur fødsel. I tillegg planlegger denne studien å gjennomføre en DEX-dosehalveringsstudie og en normaldosestudie på 34-38+6 GW premature gravide kvinner med GDM eller diabetisk samtidig graviditet for å undersøke muligheten for dosehalvering hos gravide kvinner med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det skal gjennomføres to studier som begge er enkeltsenter, åpne kliniske studier. Det foreslås å samle inn morsblod, navleblod og placentavev fra gravide behandlet med deksametason, som utelukker tidlig morkakeløsning, bruk av surfaktant, alvorlig intrauterin blødning eller gravide kvinner som oppfyller vilkårene i eksklusjonskriteriene. Fastsettelse og implementering av deksametasonbehandlingsregime vil bli utført av klinikere i henhold til behandlingsretningslinjene, og innsamling av prøver vil foregå i form av opportunistisk blodprøvetaking eller placentauttak etter normale diagnostiske og terapeutiske operasjoner av gravide unntatt f.eks. 2 aktive blodsamlinger etter dosering; denne studien vil ikke forstyrre mødres normale graviditet, fødsel og diagnostiske og terapeutiske prosesser.

Halvdosestudie: Totalt 24 kinesiske gravide forsøkspersoner med 34+0-35+6 GW som trenger deksametasonbehandling for premature fødsel med prematur prematuritet i Kina, var planlagt å bli registrert i denne studien. Totalt 12 forsøkspersoner som fikk 5 mg deksametason (intramuskulær injeksjon, 12h, 4 doser) ble inkludert i fulldosegruppen; 12 personer som fikk 2,5 mg deksametason (intramuskulær injeksjon, q12h, 4 doser) ble inkludert i halvdosegruppen.

UNDERSØKENDE STUDIE: Denne studien var planlagt for å inkludere 24 gravide kvinner med 34+0-38+6 GW for tidlig fødsel med bekreftet svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombinasjon med graviditet i en dose eksplorativ studie i denne populasjonen. Totalt 12 forsøkspersoner ble registrert i fulldosegruppen for å få 5 mg deksametason (intramuskulær injeksjon, q12h, 4 doser) og 12 forsøkspersoner ble registrert i halvdosegruppen for å motta 2,5 mg deksametason (intramuskulær injeksjon, q12h, 4 timer). doser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vanlige kriterier for halvdosestudier og eksplorative studier:

  1. Alder 18-40 år (inkludert);
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-27,9 kg/m2 (inklusive).
  3. risiko for prematur fødsel og bruk av deksametason for fosterets lungemodning.

Studiespesifikke kriterier for halv dose:

(1) Større enn eller lik 34+0 svangerskapsuker og mindre enn eller lik 35+6 svangerskapsuker ved innmelding;

Utforskende studiespesifikke kriterier:

  1. Større enn eller lik 34+0 svangerskapsuker og mindre enn eller lik 38+6 svangerskapsuker ved påmelding;
  2. Bekreftet diagnose av GDM eller diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere graviditeter (tre eller flere svangerskap)
  2. For personer som ikke kan inkluderes i denne studien i følgende tilfeller:
  3. Gravide kvinner med ektopisk graviditet
  4. Fosterproblemer, alvorlig smittsom (f.eks. sepsis, infeksjonssjokk) sykdom, feber;
  5. De som har tatt glukokortikoidmedisiner innen 2 uker før de ble med i den kliniske studien;
  6. De som tok klindamycin i løpet av studieperioden;
  7. De med medfødte føtale anomalier eller føtal hypoksi som oppstår tidlig i svangerskapet;
  8. Pasienter med kramper;
  9. De med en historie med HIV/HCV/hepatitt A, rusmisbruk;
  10. Chorioamnionitt, endometritt;
  11. Placentaavbrudd, bruk av overflateaktivt middel, alvorlig intrauterin blødning;
  12. Gravide kvinner med cervikal dilatasjon større enn eller lik 4 cm eller ultrasonografisk nakkelengde større enn eller lik 20 mm;
  13. Gravide kvinner som tar mat eller medisiner i løpet av studieperioden som kan påvirke fostersikkerheten;
  14. Gravide kvinner som deltar i andre kliniske studier.
  15. Svangerskapsdiabetes mellitus og pasienter med diabetes mellitus (eksklusjonskriterier kun for halvdosestudier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Halv dose studie
Totalt 24 kinesiske gravide forsøkspersoner med 34+0-35+6 GW som trenger deksametasonbehandling for prematur fødsel med prematur prematuritet i Kina, var planlagt å bli registrert i denne studien. Totalt 12 forsøkspersoner som fikk 5 mg deksametason (intramuskulær injeksjon, 12h, 4 doser) ble inkludert i fulldosegruppen; 12 personer som fikk 2,5 mg deksametason (intramuskulær injeksjon, q12h, 4 doser) ble inkludert i halvdosegruppen.
Legemiddel: Deksametason
Denne kliniske studien vil planlegge å registrere 24 kinesiske gravide personer med 34+0-35+6GW for tidlig fødsel som trenger deksametasonbehandling og 24 gravide kvinner med 34+0-38+6GW for tidlig fødsel og en diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombinasjon med graviditet, hver av dem tilfeldig delt inn i 2 grupper som krever 4 doser deksametason intramuskulært (halvdose på 2,5 mg, normal dose på 5 mg) i to dager samt to aktive blodopptak. Under rekrutterings- og screeningsfasen ble formålet med studien, studieprotokollen og prøveprosedyren beskrevet i detalj slik at forsøkspersonene ble fullstendig informert og deltok frivillig, og forsøkspersonenes etterlevelse i gjennomføringen av studien ble forbedret. .
Annen: En utforskende studie
Denne studien var planlagt å inkludere 24 gravide kvinner med 34+0-38+6 GW for tidlig fødsel med bekreftet svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombinasjon med graviditet i en dose eksplorativ studie i denne populasjonen. Totalt 12 forsøkspersoner ble registrert i fulldosegruppen for å få 5 mg deksametason (intramuskulær injeksjon, q12h, 4 doser) og 12 forsøkspersoner ble registrert i halvdosegruppen for å motta 2,5 mg deksametason (intramuskulær injeksjon, q12h, 4 timer). doser).
Legemiddel: Deksametason
Denne kliniske studien vil planlegge å registrere 24 kinesiske gravide personer med 34+0-35+6GW for tidlig fødsel som trenger deksametasonbehandling og 24 gravide kvinner med 34+0-38+6GW for tidlig fødsel og en diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombinasjon med graviditet, hver av dem tilfeldig delt inn i 2 grupper som krever 4 doser deksametason intramuskulært (halvdose på 2,5 mg, normal dose på 5 mg) i to dager samt to aktive blodopptak. Under rekrutterings- og screeningsfasen ble formålet med studien, studieprotokollen og prøveprosedyren beskrevet i detalj slik at forsøkspersonene ble fullstendig informert og deltok frivillig, og forsøkspersonenes etterlevelse i gjennomføringen av studien ble forbedret. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Påvisning og evaluering av den nyfødte innen 24 timer etter slutten av fødselen
Avhengig av klinisk presentasjon, arteriell blodgassanalyse og røntgen av thorax. (1) progressiv dyspné, ekspiratorisk stønn, inspiratorisk trigonocefali, cyanose og markert reduserte eller fraværende pustelyder ved lungeauskultasjon som dukket opp kort tid etter fødselen; (2) lunge-røntgenforandringer som er typiske for RDS, med diffuse finkornede nettbaserte slipte glassskygger ledsaget av bronkial insufflasjonstegn; og (3) unntak fra dyspné forårsaket av enkel alvorlig lungebetennelse, mekoniumaspirasjon eller lungeblødning, etc.
Påvisning og evaluering av den nyfødte innen 24 timer etter slutten av fødselen
PK-parametere (analysert i forbindelse med populasjonsfarmakokinetisk (PPK)-modellering): areal under blodkonsentrasjonskurven, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Tidsramme: 2±0,5 timer, 12 timer etter første dose
Blodkonsentrasjoner av deksametason og dets metabolitter og føtale blodkonsentrasjoner
2±0,5 timer, 12 timer etter første dose
Farmakodynamikk
Tidsramme: I løpet av svangerskapet (GW8-fødsel) ble blodprøvene tatt i gjennomsnitt hver 2. uke, og blodprøvene ble tatt ved hver fødsel og ved fødselen, og eksakt fødselstidspunkt ble litt justert iht.
Biomarkøranalyse og måling av placenta P-gp regulatorisk sensitiv faktor graviditet blodkonsentrasjoner.
I løpet av svangerskapet (GW8-fødsel) ble blodprøvene tatt i gjennomsnitt hver 2. uke, og blodprøvene ble tatt ved hver fødsel og ved fødselen, og eksakt fødselstidspunkt ble litt justert iht.
Målbarhetsindikatorer
Tidsramme: under fødselen
Målbare indikatorer: neonatal hodeomkrets, lengde, vekt, blodtrykk (diastolisk/systolisk);
under fødselen
Blodbiokjemifunn hos nyfødte
Tidsramme: under fødselen
Blodsukkerkonsentrasjon, triglyseridkonsentrasjon i blodet, etc.
under fødselen
DEX potensiell sikkerhetsmarkørtest
Tidsramme: under fødselen
Mors blod og navleblod ble samlet inn ved leveringstidspunktet og konsentrasjoner av potensielt giftige biomarkører (f.eks. ACTH, CORT, GABA, GAD67) ble målt
under fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX20240104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere