En klinisk farmakologisk studie av doshalvering av dexametason hos gravida kvinnor med för tidig förlossning med för tidig födsel vid mer än eller lika med 34 graviditetsveckor (34GW+)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två studier kommer att genomföras som båda är encenter, öppna kliniska studier. Det föreslås att mödrablod, navelvensblod och placentavävnad samlas in från gravida kvinnor som behandlats med dexametason, vilket utesluter tidig placentalossning, användning av ytaktivt medel, svår intrauterin blödning eller gravida kvinnor som uppfyller villkoren för uteslutningskriterierna. Bestämning och implementering av behandlingsregimen för dexametason kommer att utföras av läkare i enlighet med behandlingsriktlinjerna, och insamlingen av prover kommer att utföras i form av opportunistisk blodprovtagning eller placentasamling efter normala diagnostiska och terapeutiska operationer av gravida kvinnor med undantag för 2 aktiva samlingar av blod efter dosering; denna studie kommer inte att störa moderns normala graviditet, förlossning och diagnostiska och terapeutiska processer.
Halvdosstudie: Totalt 24 kinesiska gravida försökspersoner med 34+0-35+6 GW som behöver dexametasonbehandling för prematur förlossning med prematur prematuritet i Kina planerades att inkluderas i denna studie. Totalt 12 försökspersoner som fick 5 mg dexametason (intramuskulär injektion, q12h, 4 doser) inkluderades i fulldosgruppen; 12 försökspersoner som fick 2,5 mg dexametason (intramuskulär injektion, q12h, 4 doser) inkluderades i halvdosgruppen.
UNDERSÖKANDE STUDIE: Denna studie var planerad att registrera 24 gravida kvinnor med 34+0-38+6 GW för tidigt förlossningsarbete med bekräftad graviditetsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombination med graviditet i en dosexplorerande studie i denna population. Totalt 12 försökspersoner inkluderades i gruppen med full dos för att få 5 mg dexametason (intramuskulär injektion, q12h, 4 doser) och 12 försökspersoner inkluderades i halvdosgruppen för att få 2,5 mg dexametason (intramuskulär injektion, q12h, 4 doser).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dongyang LIU
- Telefonnummer: 18610966092
- E-post: liudongyang@vip.sina.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vanliga kriterier för halvdosstudier och explorativa studier:
- Ålder 18-40 år (inklusive);
- Body mass index (BMI) 18,5-27,9 kg/m2 (inklusive).
- risk för för tidigt värkarbete och användning av dexametason för fostrets lungmognad.
Studiespecifika kriterier för halv dos:
(1) Större än eller lika med 34+0 graviditetsveckor och mindre än eller lika med 35+6 graviditetsveckor vid inskrivningen;
Undersökande studiespecifika kriterier:
- Större än eller lika med 34+0 graviditetsveckor och mindre än eller lika med 38+6 graviditetsveckor vid inskrivningen;
- Bekräftad diagnos av GDM eller diabetes mellitus.
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter (tre eller fler graviditeter)
- För personer som inte kan inkluderas i denna studie i följande fall:
- Gravida kvinnor med utomkvedshavandeskap
- Fosterbesvär, allvarliga infektioner (t.ex. sepsis, infektionschock) sjukdom, feber;
- De som har tagit glukokortikoider inom 2 veckor innan de gick med i den kliniska prövningen;
- De som tog klindamycin under studieperioden;
- De med medfödda fosteravvikelser eller fosterhypoxi som inträffar i tidig graviditet;
- Patienter med kramper;
- De med en historia av HIV/HCV/hepatit A, drogmissbruk;
- Chorioamnionit, endometrit;
- Placentabortfall, användning av ytaktivt medel, svår intrauterin blödning;
- Gravida kvinnor med cervikal dilatation större än eller lika med 4 cm eller ultraljudshalslängd större än eller lika med 20 mm;
- Gravida kvinnor som tar mat eller droger under studieperioden som kan påverka fostersäkerheten;
- Gravida kvinnor som deltar i andra kliniska prövningar.
- Graviditetsdiabetes mellitus och patienter med diabetes mellitus (exklusionskriterier endast för halvdosstudier).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Halvdosstudie
Totalt 24 kinesiska gravida försökspersoner med 34+0-35+6 GW som behöver dexametasonbehandling för prematur förlossning med prematur prematuritet i Kina planerades att inkluderas i denna studie.
Totalt 12 försökspersoner som fick 5 mg dexametason (intramuskulär injektion, q12h, 4 doser) inkluderades i fulldosgruppen; 12 försökspersoner som fick 2,5 mg dexametason (intramuskulär injektion, q12h, 4 doser) inkluderades i halvdosgruppen.
|
Den här kliniska studien planerar att registrera 24 kinesiska gravida försökspersoner med 34+0-35+6GW för tidigt förlossningsarbete som kräver dexametasonbehandling och 24 gravida kvinnor med 34+0-38+6GW för tidigt förlossningsarbete och en diagnos av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombination med graviditet, var och en av dem slumpmässigt indelad i 2 grupper som kräver 4 doser dexametason intramuskulärt (halvdos på 2,5 mg, normal dos på 5 mg) under två dagar samt två aktiva blodinsamlingar.
Under rekryterings- och screeningsfasen beskrevs syftet med försöket, studieprotokollet och prövningsförfarandet i detalj så att försökspersonerna var fullständigt informerade och deltog frivilligt, och försökspersonernas efterlevnad i genomförandet av försöket förbättrades .
|
|
Övrig: En utforskande studie
Denna studie var planerad att inkludera 24 gravida kvinnor med 34+0-38+6 GW för tidig förlossning med bekräftad graviditetsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombination med graviditet i en dosexplorerande studie i denna population.
Totalt 12 försökspersoner inkluderades i gruppen med full dos för att få 5 mg dexametason (intramuskulär injektion, q12h, 4 doser) och 12 försökspersoner inkluderades i halvdosgruppen för att få 2,5 mg dexametason (intramuskulär injektion, q12h, 4 doser).
|
Den här kliniska studien planerar att registrera 24 kinesiska gravida försökspersoner med 34+0-35+6GW för tidigt förlossningsarbete som kräver dexametasonbehandling och 24 gravida kvinnor med 34+0-38+6GW för tidigt förlossningsarbete och en diagnos av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombination med graviditet, var och en av dem slumpmässigt indelad i 2 grupper som kräver 4 doser dexametason intramuskulärt (halvdos på 2,5 mg, normal dos på 5 mg) under två dagar samt två aktiva blodinsamlingar.
Under rekryterings- och screeningsfasen beskrevs syftet med försöket, studieprotokollet och prövningsförfarandet i detalj så att försökspersonerna var fullständigt informerade och deltog frivilligt, och försökspersonernas efterlevnad i genomförandet av försöket förbättrades .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory distress syndrome
Tidsram: Detektering och utvärdering av den nyfödda inom 24 timmar efter slutet av förlossningen
|
Beroende på klinisk presentation, arteriell blodgasanalys och lungröntgen.
(1) progressiv dyspné, expiratoriskt stönande, inspiratorisk trigonocefali, cyanos och markant reducerade eller frånvarande andningsljud vid lungauskultation som uppträdde kort efter födseln; (2) lungröntgenförändringar som är typiska för RDS, med diffusa finkorniga nätformade skuggor av slipat glas åtföljda av bronkial insufflationstecken; och (3) undantag från dyspné orsakad av enkel svår lunginflammation, mekoniumaspiration eller lungblödning, etc.
|
Detektering och utvärdering av den nyfödda inom 24 timmar efter slutet av förlossningen
|
|
PK-parametrar (analyserade i samband med populationsfarmakokinetisk (PPK)-modellering): area under blodkoncentrationskurvan, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Tidsram: 2±0,5 h, 12 h efter första dosen
|
Blodkoncentrationer av dexametason och dess metaboliter och fostrets blodkoncentrationer
|
2±0,5 h, 12 h efter första dosen
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: Under graviditeten (GW8-förlossning) togs blodproverna i genomsnitt varannan vecka och blodproverna togs vid varje förlossning och vid förlossningen och den exakta förlossningstiden justerades något enl.
|
Biomarköranalys och mätning av placenta P-gp regulatorisk känslig faktor graviditet blodkoncentrationer.
|
Under graviditeten (GW8-förlossning) togs blodproverna i genomsnitt varannan vecka och blodproverna togs vid varje förlossning och vid förlossningen och den exakta förlossningstiden justerades något enl.
|
|
Mätbarhetsindikatorer
Tidsram: under förlossningen
|
Mätbara indikatorer: neonatal huvudomkrets, längd, vikt, blodtryck (diastoliskt/systoliskt);
|
under förlossningen
|
|
Blodbiokemifynd hos nyfödda
Tidsram: under förlossningen
|
Blodsockerkoncentration, blodtriglyceridkoncentration, etc.
|
under förlossningen
|
|
DEX potentiell säkerhetsmarkör test
Tidsram: under förlossningen
|
Moderns blod och blod från navelvenen samlades in vid tidpunkten för leverans och koncentrationer av potentiellt toxiska biomarkörer (t.ex.
ACTH, CORT, GABA, GAD67) mättes
|
under förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- DEX20240104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .