Un estudio farmacológico clínico sobre la reducción a la mitad de la dosis de dexametasona en mujeres embarazadas con trabajo de parto prematuro con parto prematuro mayor o igual a 34 semanas de gestación (34 GW +)
14 de abril de 2024 actualizado por: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
Este estudio planea realizar un estudio de reducción a la mitad de la dosis de DEX y un estudio de dosis normal en mujeres de 34 + 0-35 + 6 GW con trabajo de parto prematuro.
Además, este estudio planea realizar un estudio de reducción a la mitad de la dosis de DEX y un estudio de dosis normal en mujeres embarazadas prematuras de 34-38 + 6 GW con DMG o co-embarazo diabético para explorar la viabilidad de reducir la dosis a la mitad en mujeres embarazadas con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevarán a cabo dos estudios, ambos de los cuales son estudios clínicos abiertos de un solo centro. Se propone recolectar sangre materna, sangre de la vena umbilical y tejido placentario de mujeres embarazadas tratadas con dexametasona, lo que excluye desprendimiento temprano de placenta, uso de surfactante, hemorragia intrauterina grave o mujeres embarazadas que cumplan las condiciones de los criterios de exclusión. La determinación e implementación del régimen de tratamiento con dexametasona será realizada por médicos de acuerdo con las pautas de tratamiento, y la recolección de muestras se llevará a cabo en forma de muestreo de sangre oportunista o recolección de placenta después de operaciones diagnósticas y terapéuticas normales de mujeres embarazadas, excepto para 2 colecciones activas de sangre después de la dosificación; Este estudio no interferirá con el embarazo materno normal, el parto ni los procesos diagnósticos y terapéuticos.
Estudio de media dosis: se planeó inscribir en este estudio a un total de 24 mujeres embarazadas chinas con 34+0-35+6 GW que requerían tratamiento con dexametasona para el trabajo de parto prematuro con prematuridad en China. Se inscribieron en el grupo de dosis completa un total de 12 sujetos que recibieron 5 mg de dexametasona (inyección intramuscular, cada 12 h, 4 dosis); En el grupo de media dosis se inscribieron 12 sujetos que recibieron 2,5 mg de dexametasona (inyección intramuscular, cada 12 h, 4 dosis).
ESTUDIO EXPLORATORIO: Se planificó que este estudio inscribiera a 24 mujeres embarazadas con parto prematuro de 34+0-38+6 GW con diabetes mellitus gestacional (DMG) confirmada o diabetes mellitus en combinación con embarazo en un estudio exploratorio de dosis en esta población. Se inscribieron un total de 12 sujetos en el grupo de dosis completa para recibir 5 mg de dexametasona (inyección intramuscular, cada 12 h, 4 dosis) y 12 sujetos se inscribieron en el grupo de media dosis para recibir 2,5 mg de dexametasona (inyección intramuscular, cada 12 h, 4 dosis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongyang LIU
- Número de teléfono: 18610966092
- Correo electrónico: liudongyang@vip.sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios comunes para estudios de media dosis y estudios exploratorios:
- Edad 18-40 años (inclusive);
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-27,9 kg/m2 (inclusive).
- riesgo de parto prematuro y uso de dexametasona para la maduración pulmonar fetal.
Criterios específicos del estudio de media dosis:
(1) Mayor o igual a 34+0 semanas de gestación y menor o igual a 35+6 semanas de gestación al momento de la inscripción;
Criterios específicos del estudio exploratorio:
- Mayor o igual a 34+0 semanas de gestación y menor o igual a 38+6 semanas de gestación al momento de la inscripción;
- Diagnóstico confirmado de DMG o diabetes mellitus.
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples (tres o más embarazos)
- Para sujetos que no puedan ser incluidos en este estudio en los siguientes casos:
- Mujeres embarazadas con embarazo ectópico.
- Sufrimiento fetal, enfermedades infecciosas graves (p. ej. sepsis, shock infeccioso), enfermedad, fiebre;
- Aquellos que hayan tomado glucocorticoides en las 2 semanas anteriores a unirse al ensayo clínico;
- Quienes tomaron clindamicina durante el período de estudio;
- Aquellos con anomalías fetales congénitas o hipoxia fetal que ocurren al comienzo del embarazo;
- Pacientes con convulsiones;
- Aquellos con antecedentes de VIH/VHC/hepatitis A, abuso de sustancias;
- Corioamnionitis, endometritis;
- Desprendimiento de placenta, uso de surfactante, hemorragia intrauterina grave;
- Mujeres embarazadas con dilatación cervical mayor o igual a 4 cm o longitud del cuello ecográfica mayor o igual a 20 mm;
- Mujeres embarazadas que tomen alimentos o medicamentos durante el período del estudio que puedan afectar la seguridad fetal;
- Mujeres embarazadas que participan en otros ensayos clínicos.
- Diabetes mellitus gestacional y pacientes con diabetes mellitus (criterios de exclusión solo para estudios de media dosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de media dosis
Se planeó inscribir en este estudio a un total de 24 mujeres chinas embarazadas con 34+0-35+6 GW que requerían tratamiento con dexametasona para el parto prematuro con prematuridad prematura en China.
Se inscribieron en el grupo de dosis completa un total de 12 sujetos que recibieron 5 mg de dexametasona (inyección intramuscular, cada 12 h, 4 dosis); En el grupo de media dosis se inscribieron 12 sujetos que recibieron 2,5 mg de dexametasona (inyección intramuscular, cada 12 h, 4 dosis).
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Este estudio clínico planeará inscribir a 24 mujeres embarazadas chinas con parto prematuro de 34+0-35+6GW que requieran tratamiento con dexametasona y 24 mujeres embarazadas con parto prematuro de 34+0-38+6GW y un diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) o diabetes mellitus en combinación con embarazo, cada uno de ellos dividido aleatoriamente en 2 grupos que requirieron 4 dosis de dexametasona por vía intramuscular (media dosis de 2,5 mg, dosis normal de 5 mg) durante dos días, así como dos extracciones de sangre activas.
Durante la fase de reclutamiento y selección, el propósito del ensayo, el protocolo del estudio y el procedimiento del ensayo se describieron en detalle para que los sujetos estuvieran completamente informados y participaran voluntariamente, y se mejorara el cumplimiento de los sujetos en la realización del ensayo. .
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Otro: Un estudio exploratorio
Se planeó que este estudio inscribiera a 24 mujeres embarazadas con parto prematuro de 34+0-38+6 GW con diabetes mellitus gestacional (DMG) confirmada o diabetes mellitus en combinación con embarazo en un estudio exploratorio de dosis en esta población.
Se inscribieron un total de 12 sujetos en el grupo de dosis completa para recibir 5 mg de dexametasona (inyección intramuscular, cada 12 h, 4 dosis) y 12 sujetos se inscribieron en el grupo de media dosis para recibir 2,5 mg de dexametasona (inyección intramuscular, cada 12 h, 4 dosis).
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Este estudio clínico planeará inscribir a 24 mujeres embarazadas chinas con parto prematuro de 34+0-35+6GW que requieran tratamiento con dexametasona y 24 mujeres embarazadas con parto prematuro de 34+0-38+6GW y un diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) o diabetes mellitus en combinación con embarazo, cada uno de ellos dividido aleatoriamente en 2 grupos que requirieron 4 dosis de dexametasona por vía intramuscular (media dosis de 2,5 mg, dosis normal de 5 mg) durante dos días, así como dos extracciones de sangre activas.
Durante la fase de reclutamiento y selección, el propósito del ensayo, el protocolo del estudio y el procedimiento del ensayo se describieron en detalle para que los sujetos estuvieran completamente informados y participaran voluntariamente, y se mejorara el cumplimiento de los sujetos en la realización del ensayo. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Detección y evaluación del recién nacido dentro de las 24 horas siguientes al final del parto.
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Depende de la presentación clínica, análisis de gases en sangre arterial y radiografía de tórax.
(1) disnea progresiva, gemidos espiratorios, trigonocefalia inspiratoria, cianosis y ruidos respiratorios notablemente reducidos o ausentes en la auscultación pulmonar que aparecieron poco después del nacimiento; (2) cambios en las radiografías pulmonares típicos del SDR, con sombras difusas en vidrio esmerilado reticulado de grano fino acompañadas de signos de insuflación bronquial; y (3) excepciones a la disnea causada por neumonía simple grave, aspiración de meconio o hemorragia pulmonar, etc.
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Detección y evaluación del recién nacido dentro de las 24 horas siguientes al final del parto.
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Parámetros PK (analizados junto con modelos de farmacocinética poblacional (PPK)): área bajo la curva de concentración en sangre, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Periodo de tiempo: 2±0,5 h, 12 h después de la primera dosis
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Concentraciones sanguíneas de dexametasona y sus metabolitos y concentraciones sanguíneas fetales.
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2±0,5 h, 12 h después de la primera dosis
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (parto GW8), las muestras de sangre se recolectaron cada 2 semanas en promedio, y las muestras de sangre se recolectaron durante cada parto y en el momento del parto, y el momento exacto del parto se ajustó ligeramente de acuerdo con
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Ensayo de biomarcadores y medición de las concentraciones sanguíneas del embarazo del factor sensible regulador de la gp-P placentaria.
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Durante el embarazo (parto GW8), las muestras de sangre se recolectaron cada 2 semanas en promedio, y las muestras de sangre se recolectaron durante cada parto y en el momento del parto, y el momento exacto del parto se ajustó ligeramente de acuerdo con
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Indicadores de mensurabilidad
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto
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Indicadores mensurables: circunferencia de la cabeza neonatal, longitud, peso, presión arterial (diastólica/sistólica);
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durante el trabajo de parto
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Hallazgos de bioquímica sanguínea en recién nacidos.
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto
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Concentración de glucosa en sangre, concentración de triglicéridos en sangre, etc.
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durante el trabajo de parto
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Prueba de marcador de seguridad potencial DEX
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto
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Se recogió sangre materna y sangre de la vena umbilical en el momento del parto y se determinaron concentraciones de biomarcadores potencialmente tóxicos (p. ej.
ACTH, CORT, GABA, GAD67) se midieron
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durante el trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- DEX20240104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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