小児腸重積症に対する低侵襲手術管理: 遡及コホート研究
2024年4月2日 更新者：Nguyen Thanh Quang、National Children's Hospital, Vietnam
小児腸重積症に対する低侵襲外科的管理：長期転帰に関する遡及的コホート研究
腸重積は、生後 3 か月から 5 歳までの小児における腸閉塞の主な原因であり、重大な罹患率と死亡率につながります。
ほとんどの症例は回結腸領域に関係しており、多くの場合空気浣腸によって解決でき、成功率は最大 95% です。
空気圧による整復が失敗する場合、またはそれが推奨されない場合には、外科的介入が必要になります。
従来、徒手整復には腹部の右側を大きく切開する必要がありました。
しかし、腹腔鏡アプローチ (LAP) などの低侵襲技術の進歩により、腸重積症の管理においてますます一般的になってきています。
LAP には、開腹手術と比較して、外科的外傷の軽減や手術時間の短縮などの利点があります。
それにもかかわらず、小児の限られた作業スペースや影響を受ける腸部分のばらつきなどの課題により、LAP の採用には依然として議論の余地があります。
この研究は、小児患者の特発性腸重積症の治療における LAP およびミニ観血的整復 (MOR) 技術の安全性と実現可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腸重積症は、生後 3 か月から 5 歳の小児における腸閉塞の主な原因であり、罹患率と死亡率に大きな影響を与えます。
ほとんどの症例は回結腸領域に関係しており、通常は空気浣腸による解決が容易で、最大 95% の成功率を達成します。
空気圧整復が失敗する場合、または禁忌である場合には、外科的介入が必要になります。
従来、手動による整復にはかなりの右側の横切開が必要でした。
しかし、小児外科における低侵襲アプローチ、特に腹腔鏡アプローチ (LAP) の進歩は、腸重積症の管理において注目を集めています。
LAP には、開腹手術と比較して、外科的外傷が軽減され、手術時間が短縮されるという利点があります。
それにもかかわらず、腸重積症に対する腹腔鏡介入の採用には、小児患者の限られた手術スペースや影響を受ける腸部分のばらつきなどの課題により依然として議論があり、広く受け入れられるのを妨げている。
この研究は、小児患者の特発性腸重積症の管理における腹腔鏡（LAP）およびミニ観血的整復（MOR）技術の安全性と実現可能性を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
181
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- The National Hospital of Pediatrics
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Hanoi、ベトナム
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年1月から2020年12月にかけて、腸重積を示唆する臨床症状を示し、超音波検査で陽性結果が出た小児患者のグループがベトナム国立小児病院の救急科に入院した。
患者は最大 3 回まで空気圧整復を受け、空気浣腸整復が失敗した場合には LAP が適応されました。
説明
包含基準:
- 特発性腸重積症と診断され、2016年1月から2020年12月まで国立小児病院に入院し、腸重積症と一致する臨床徴候や症状を示し、超音波検査で確認された患者。
- 透視下で空気圧整復を行い、最大 3 回の試行が可能でした。
- 空気圧整復に反応しない患者は、腹腔鏡整復（LAP）を受けました。
- LAP が腸重積の管理に失敗した場合は、経臍帯ミニ観血的整復術 (MOR) への変換が開始されました。
- 著しく膨張した腹部または心肺機能が損なわれ、気腹に耐えられそうにないために、空気浣腸の削減には不適当と判断された患者も、MOR の対象となった。
- 過去に整復が必要な腸重積エピソードの病歴がある患者。
- 腹膜炎または腸穿孔の兆候を伴う臨床的不安定性を示し、従来の開腹術を必要とする患者。
- 病理学的リードポイントを呈する患者。
- 空気圧整復中に穿孔などの合併症を起こした患者。
除外基準:
- 重篤な状態にある患者、または腸穿孔および腹膜炎の疑いがある患者
- 著しい腹部膨満または心肺機能の低下により、空気浣腸の減量基準を満たさなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腸重積症
2016年1月から2020年12月までに腸重積症の臨床徴候および症状を示し、研究の対象基準に合致する小児患者。
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腹腔鏡を配置するための５ｍｍのトロカールを挿入するために、１ｃｍの縦方向の経臍切開を行った。
CO2 を 10mmHg、流量 3L で注入しました。
2 つの 5 mm 作動トロカールを、2 つの把持鉗子とともに、直接視覚化しながら右下腹部と左腹部に挿入しました。
上行結腸を操作して、腸重積腫瘤の位置を特定しました。
非外傷性グラスパーを上行結腸で交互に使用して、腸重積を動員し、盲腸に向かって下方に押し下げました。
回腸末端の最初に見える部分を右の掴み器を使用して腸間膜とともに掴んで外方および下方に引っ張り、一方、左の掴み器で腸重積の頸部を反対方向に引っ張った。
抵抗に遭遇した場合は、回腸末端を左手で持ち、右手のつかみ手で腸重積の首を広げます。
整復後、腸の壊死とリードポイントの可能性がないか検査され、続いて通常の虫垂切除術と回腸固定術が行われました。
腹腔鏡による整復だけでは成功しなかった場合、または腸切除が必要な場合は、腸重積を把持鉗子で固定し、MORのために臍まで運びました。
２ｃｍの経臍切開を作成し、皮膚レトラクターを挿入した。
下にある筋膜は白線に沿って上下に縦方向に伸びていた。
腹膜を分割すると、皮膚切開を 2cm に維持しながら、実際の開口部は 5cm まで拡張できます。
最初の切開部位が探索に不十分であることが判明した場合、皮膚を切らずに両側の臍周囲の直筋の側方分割を行うことができ、それにより手術野が拡大する。
続いて、指示に応じて腸切除および吻合とともに、腸重積の手動による整復を実施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：学習完了まで（5年間）
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2 つの操作技術 (MOR または LAP) の間で記録された平均操作時間 (分)
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学習完了まで（5年間）
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術中合併症
時間枠：学習完了まで（5年間）
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両方の手術法（MOR または LAP）中に合併症が発生した
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学習完了まで（5年間）
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術後すぐの合併症
時間枠：学習完了まで（5年間）
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MOR または LAP を利用した手術の直後に合併症が発生した
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学習完了まで（5年間）
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餌の時間
時間枠：学習完了まで（5年間）
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患者が手術後の授乳に耐える平均時間（日数）（MORまたはLAP）
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学習完了まで（5年間）
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入院
時間枠：学習完了まで（5年間）
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患者が手術後に退院するまでの平均時間（日数）（MOR または LAP）
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学習完了まで（5年間）
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再発率
時間枠：学習完了まで（5年間）
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手術による治療（MORまたはLAP）後に腸重積症の兆候または症状が再発した場合
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学習完了まで（5年間）
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長期合併症発生率
時間枠：学習完了まで（5年間）
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MOR または LAP のいずれかで治療された患者のその後の追跡調査で、術後に発生した合併症の例が見つかった
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学習完了まで（5年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quang T Nguyen、Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang PC, Duh YC, Fu YW, Hsu YJ, Wei CH. Single-incision laparoscopic surgery for idiopathic intussusception in children: Comparison with conventional laparoscopy. J Pediatr Surg. 2019 Aug;54(8):1604-1608. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.07.010. Epub 2018 Jul 21.
- Bailey KA, Wales PW, Gerstle JT. Laparoscopic versus open reduction of intussusception in children: a single-institution comparative experience. J Pediatr Surg. 2007 May;42(5):845-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.037.
- Attoun MA, Albalawi SMD, Ayoub A, Alnasser AK, Alkaram EH, Khubrani FA, Alzahrani KJ, Alatawi KA, Almutairi N, Alnami AG. The Management of Intussusception: A Systematic Review. Cureus. 2023 Nov 27;15(11):e49481. doi: 10.7759/cureus.49481. eCollection 2023 Nov.
- Cuckow PM, Slater RD, Najmaldin AS. Intussusception treated laparoscopically after failed air enema reduction. Surg Endosc. 1996 Jun;10(6):671-2. doi: 10.1007/BF00188527.
- Kelley-Quon LI, Arthur LG, Williams RF, Goldin AB, St Peter SD, Beres AL, Hu YY, Renaud EJ, Ricca R, Slidell MB, Taylor A, Smith CA, Miniati D, Sola JE, Valusek P, Berman L, Raval MV, Gosain A, Dellinger MB, Somme S, Downard CD, McAteer JP, Kawaguchi A. Management of intussusception in children: A systematic review. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):587-596. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.055. Epub 2020 Oct 6.
- Wu P, Huang P, Fu Y, Lv Y, Feng S, Lou Y. Laparoscopic versus Open Reduction of Intussusception in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Pediatr Surg. 2022 Dec;32(6):469-476. doi: 10.1055/s-0042-1749437. Epub 2022 Jun 10.
- Delgado-Miguel C, Garcia A, Delgado B, Munoz-Serrano A, Miguel-Ferrero M, Camps JI, Lopez-Santamaria M, Martinez L. Incidental appendectomy in surgical treatment of ileocolic intussusception in children. Is it safe to perform? Cir Pediatr. 2022 Oct 1;35(4):165-171. doi: 10.54847/cp.2022.04.16. English, Spanish.
- Liu T, Wu Y, Xu W, Liu J, Sheng Q, Lv Z. A retrospective study about incidental appendectomy during the laparoscopic treatment of intussusception. Front Pediatr. 2022 Sep 6;10:966839. doi: 10.3389/fped.2022.966839. eCollection 2022.
- Zhang Y, Wang Y, Zhang Y, Hu X, Li B, Ming G. Laparoscopic Ileopexy Versus Laparoscopic Simple Reduction in Children with Multiple Recurrences of Ileocolic Intussusception: A Single-Institution Retrospective Cohort Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 May;30(5):576-580. doi: 10.1089/lap.2019.0641. Epub 2020 Apr 2.
- Loukas M, Pellerin M, Kimball Z, de la Garza-Jordan J, Tubbs RS, Jordan R. Intussusception: an anatomical perspective with review of the literature. Clin Anat. 2011 Jul;24(5):552-61. doi: 10.1002/ca.21099. Epub 2011 Jan 25.
- Li B, Sun CX, Chen WB, Zhang FN. Laparoscopic Ileocolic Pexy as Preventive Treatment Alternative for Ileocolic Intussusception With Multiple Recurrences in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Oct;28(5):314-317. doi: 10.1097/SLE.0000000000000564.
- Yang J, Wang G, Gao J, Zhong X, Gao K, Liu Q, Nan G, Yan C, Chen G, Lu P, Guo C. Liberal surgical laparoscopy reduction for acute intussusception: experience from a tertiary pediatric institute. Sci Rep. 2024 Jan 3;14(1):457. doi: 10.1038/s41598-023-50493-7.
- Zhao J, Sun J, Li D, Xu WJ. Laparoscopic versus open reduction of idiopathic intussusception in children: an updated institutional experience. BMC Pediatr. 2022 Jan 17;22(1):44. doi: 10.1186/s12887-022-03112-9.
- Li SM, Wu XY, Luo CF, Yu LJ. Laparoscopic approach for managing intussusception in children: Analysis of 65 cases. World J Clin Cases. 2022 Jan 21;10(3):830-839. doi: 10.12998/wjcc.v10.i3.830.
- Wei CH, Fu YW, Wang NL, Du YC, Sheu JC. Laparoscopy versus open surgery for idiopathic intussusception in children. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):668-72. doi: 10.1007/s00464-014-3717-1. Epub 2014 Jul 19.
- Hill SJ, Koontz CS, Langness SM, Wulkan ML. Laparoscopic versus open reduction of intussusception in children: experience over a decade. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Feb;23(2):166-9. doi: 10.1089/lap.2012.0174. Epub 2013 Jan 17.
- Sklar CM, Chan E, Nasr A. Laparoscopic versus open reduction of intussusception in children: a retrospective review and meta-analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Jul;24(7):518-22. doi: 10.1089/lap.2013.0415.
- Houben CH, Feng XN, Tang SH, Chan EK, Lee KH. What is the role of laparoscopic surgery in intussusception? ANZ J Surg. 2016 Jun;86(6):504-8. doi: 10.1111/ans.13435. Epub 2015 Dec 23.
- Benedict LA, Ha D, Sujka J, Sobrino JA, Oyetunji TA, St Peter SD, Fraser JD. The Laparoscopic Versus Open Approach for Reduction of Intussusception in Infants and Children: An Updated Institutional Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Nov;28(11):1412-1415. doi: 10.1089/lap.2018.0268. Epub 2018 Jul 23.
- Takamoto N, Konishi T, Fujiogi M, Kutsukake M, Morita K, Hashimoto Y, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H, Fujishiro J. Outcomes Following Laparoscopic Versus Open Surgery for Pediatric Intussusception: Analysis Using a National Inpatient Database in Japan. J Pediatr Surg. 2023 Nov;58(11):2255-2261. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.07.004. Epub 2023 Jul 8.
- Li N, Bao Q, Yuan J, Zhou X, Feng J, Zhang W. Open transumbilical intussusception reduction in children: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):597-600. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.07.008. Epub 2020 Jul 27.
- Jamshidi M, Rahimi B, Gilani N. Laparoscopic and open surgery methods in managing surgical intussusceptions: A randomized clinical trial of postoperative complications. Asian J Endosc Surg. 2022 Jan;15(1):56-62. doi: 10.1111/ases.12965. Epub 2021 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。