Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve chirurgische behandeling voor kinderinvaginatie: een retrospectieve cohortstudie

2 april 2024 bijgewerkt door: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Minimaal invasieve chirurgische behandeling van darminvaginatie bij kinderen: een retrospectief cohortonderzoek naar de langetermijnresultaten

Darminvaginatie is de belangrijkste oorzaak van darmobstructie bij kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeits- en sterftecijfers. De meeste gevallen betreffen het ileocolische gebied en kunnen vaak worden opgelost door middel van luchtklysma, met een succespercentage tot 95%. Chirurgische interventie wordt noodzakelijk als pneumatische reductie mislukt of niet wordt aanbevolen. Traditioneel vereiste handmatige reductie een grote incisie aan de rechterkant van de buik. De vooruitgang van minimaal invasieve technieken, zoals de laparoscopische benadering (LAP), is echter steeds populairder geworden voor het behandelen van invaginatie. LAP biedt voordelen zoals minder chirurgisch trauma en kortere operatietijden in vergelijking met open procedures. Niettemin blijft de adoptie van LAP controversieel vanwege uitdagingen zoals de beperkte werkruimte bij kinderen en de variabiliteit in het aangetaste darmsegment. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van LAP- en mini-open reductie (MOR) technieken bij de behandeling van idiopathische invaginatie bij pediatrische patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darminvaginatie, de belangrijkste oorzaak van darmobstructie bij kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar, heeft een aanzienlijke invloed op de morbiditeits- en mortaliteitscijfers. De meeste gevallen betreffen het ileocolische gebied en zijn doorgaans vatbaar voor oplossing via luchtklysma, waarbij succespercentages tot 95% worden bereikt. Chirurgische interventie wordt noodzakelijk in gevallen waarin pneumatische reductie mislukt of gecontra-indiceerd is. Historisch gezien vereiste de handmatige reductie een substantiële transversale incisie aan de rechterkant. De vooruitgang van minimaal invasieve benaderingen in de kinderchirurgie, met name de laparoscopische benadering (LAP), heeft echter aan kracht gewonnen bij de behandeling van darminvaginatie. LAP biedt de voordelen van minder chirurgisch trauma en een kortere operatieduur in vergelijking met open procedures. Niettemin blijft de adoptie van laparoscopische interventie voor invaginatie controversieel vanwege uitdagingen zoals de beperkte operatieruimte bij pediatrische patiënten en de variabiliteit in het aangetaste darmsegment, wat een brede acceptatie belemmert. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van laparoscopische (LAP) en mini-open reductie (MOR) technieken bij de behandeling van idiopathische intussusceptie bij pediatrische patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

181

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van januari 2016 tot december 2020 werd een groep pediatrische patiënten met klinische manifestaties die op een invaginatie duidden, in combinatie met positieve echografieresultaten, opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Vietnam National Children's Hospital. De patiënten ondergingen maximaal drie pogingen tot pneumatische reductie, waarbij LAP werd geïndiceerd als de reductie van het luchtklysma mislukte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose idiopathische invaginatie, opgenomen in het National Children's Hospital tussen januari 2016 en december 2020, die klinische tekenen en symptomen vertonen die consistent zijn met invaginatie, en bevestigd door echografie.
  • Er werd een door fluoroscopie geleide pneumatische reductie uitgevoerd, waarbij maximaal drie pogingen mogelijk waren.
  • Patiënten die niet reageerden op pneumatische reductie ondergingen laparoscopische reductie (LAP).
  • Als LAP er niet in slaagde het intussusceptum te behandelen, werd de conversie naar transumbilicale mini-open reductie (MOR) gestart.
  • Patiënten die ongeschikt werden geacht voor vermindering van het luchtklysma vanwege een sterk opgezwollen buik of een aangetaste cardiopulmonale functie, waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze pneumoperitoneum tolereren, werden ook naar MOR verwezen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere episoden van invaginatie die reductie vereisen.
  • Patiënten die klinische instabiliteit vertonen met tekenen van peritonitis of darmperforatie waarvoor conventionele laparotomie nodig is.
  • Patiënten die zich presenteren met pathologische hoofdpunten.
  • Patiënten die complicaties hadden, zoals perforatie, tijdens pneumatische reductie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in kritieke toestand of verdacht van darmperforatie en peritonitis
  • Patiënten die niet voldeden aan de criteria voor vermindering van het luchtklysma vanwege een aanzienlijke opgezette buik of een aangetaste cardiopulmonaire functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Darminvaginatie
Pediatrische patiënten die tussen januari 2016 en december 2020 klinische tekenen en symptomen van darminvaginatie vertoonden die passen binnen de inclusiecriteria van het onderzoek.
Procedure: Laparoscopische reductie
Er werd een longitudinale transumbilicale incisie van 1 cm gemaakt om een ​​trocar van 5 mm in te brengen voor plaatsing in de laparoscoop. CO2 werd geïnjecteerd met een snelheid van 10 mmHg en een stroomsnelheid van 3 liter. Twee werkende trocars van 5 mm werden onder directe visualisatie in de onderbuik rechts en links ingebracht, samen met twee grijptangen. Het stijgende colon werd gemanipuleerd om de intussusceptiemassa te lokaliseren. Atraumatische grijpers werden afwisselend op het opstijgende colon gebruikt om het intussusceptum te mobiliseren en naar beneden te duwen richting de blindedarm. Het eerste zichtbare deel van het terminale ileum werd vastgepakt en samen met het mesenterium naar buiten en naar beneden getrokken met behulp van de rechter grijper, terwijl de linker grijper de nek van het intussusceptum in de tegenovergestelde richting trok. Als er weerstand werd ondervonden, kon het terminale ileum met de linkerhand worden vastgehouden, terwijl de rechtergrijper de nek van het intussusceptum verwijdde. Na de reductie werden de darmen onderzocht op necrose en mogelijke leadpoints, gevolgd door routinematige appendectomie en ileopexie.
Procedure: Transumbilicale mini-open reductie
Als laparoscopische reductie alleen niet succesvol was of als darmresectie nodig was, werd het intussusceptum gefixeerd met een grijptang en naar de navel gebracht voor MOR. Er werd een transumbilicale incisie van 2 cm gemaakt en er werd een huidretractor ingebracht. De onderliggende fascia strekte zich longitudinaal naar boven en naar beneden uit langs de linea alba. Bij deling van het peritoneum kon de eigenlijke opening worden vergroot tot 5 cm, terwijl de huidincisie op 2 cm werd gehandhaafd. Als de initiële incisieplaats onvoldoende bleek voor exploratie, kon laterale verdeling van de rectusspier rond de navel aan beide zijden worden uitgevoerd zonder de huid door te snijden, waardoor het chirurgische veld werd vergroot. Vervolgens werd handmatige verkleining van het intussusceptum uitgevoerd, samen met darmresectie en anastomose zoals aangegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (5 jaar)
De gemiddelde operatietijd (minuten) geregistreerd tussen de twee operatietechnieken (MOR of LAP)
door voltooiing van de studie (5 jaar)
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (5 jaar)
Gevallen van complicaties traden op tijdens beide operatietechnieken (MOR of LAP)
door voltooiing van de studie (5 jaar)
Onmiddellijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (5 jaar)
Gevallen van complicaties deden zich onmiddellijk na de operatie voor, waarbij gebruik werd gemaakt van MOR of LAP
door voltooiing van de studie (5 jaar)
Tijd om te voeden
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (5 jaar)
De gemiddelde tijd (dagen) die de patiënt nodig heeft om voeding na de operatie te verdragen (MOR of LAP)
door voltooiing van de studie (5 jaar)
Ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (5 jaar)
De gemiddelde hoeveelheid tijd (dagen) voordat de patiënt na de operatie wordt ontslagen (MOR of LAP)
door voltooiing van de studie (5 jaar)
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (5 jaar)
Gevallen waarin tekenen of symptomen van intussusceptie opnieuw optraden na behandeling via een operatie (MOR of LAP)
door voltooiing van de studie (5 jaar)
Complicatiepercentage op lange termijn
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (5 jaar)
Gevallen van complicaties die zich na de operatie voordeden, werden aangetroffen bij daaropvolgende follow-ups voor patiënten die werden behandeld met MOR of LAP
door voltooiing van de studie (5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Medewerkers

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quang T Nguyen, Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1451_03/BVNTW-VNCSKTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren