Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione chirurgica minimamente invasiva dell'intussuscezione pediatrica: uno studio di coorte retrospettivo

2 aprile 2024 aggiornato da: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Gestione chirurgica mininvasiva dell'intussuscezione pediatrica: uno studio di coorte retrospettivo sui risultati a lungo termine

L'intussuscezione è la causa principale di ostruzione intestinale nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 5 anni, con conseguenti tassi di morbilità e mortalità significativi. La maggior parte dei casi coinvolge la regione ileocolica e spesso può essere risolta con un clistere aereo, con una percentuale di successo fino al 95%. L'intervento chirurgico diventa necessario se la riduzione pneumatica fallisce o non è raccomandata. Tradizionalmente, la riduzione manuale richiedeva una grande incisione sul lato destro dell’addome. Tuttavia, il progresso delle tecniche minimamente invasive, come l’approccio laparoscopico (LAP), è diventato sempre più popolare per la gestione dell’intussuscezione. La LAP offre vantaggi come la riduzione del trauma chirurgico e tempi operatori più brevi rispetto alle procedure a cielo aperto. Tuttavia, l’adozione della LAP rimane controversa a causa di sfide quali lo spazio di lavoro limitato nei bambini e la variabilità nel segmento intestinale interessato. Questo studio si propone di indagare la sicurezza e la fattibilità delle tecniche LAP e di riduzione mini-open (MOR) nel trattamento dell'intussuscezione idiopatica nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’intussuscezione, la principale causa di ostruzione intestinale nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 5 anni, ha un impatto significativo sui tassi di morbilità e mortalità. La maggior parte dei casi coinvolge la regione ileocolica e in genere è possibile risolverla tramite clistere aereo, raggiungendo percentuali di successo fino al 95%. L'intervento chirurgico diventa necessario nei casi in cui la riduzione pneumatica fallisce o è controindicata. Storicamente, la riduzione manuale richiedeva una sostanziale incisione trasversale sul lato destro. Tuttavia, il progresso degli approcci minimamente invasivi in ​​chirurgia pediatrica, in particolare l’approccio laparoscopico (LAP), ha guadagnato terreno nella gestione dell’intussuscezione. La LAP offre i vantaggi di una riduzione del trauma chirurgico e di una durata operativa più breve rispetto alle procedure a cielo aperto. Tuttavia, l’adozione dell’intervento laparoscopico per l’invaginazione rimane controversa a causa di sfide quali lo spazio operatorio limitato nei pazienti pediatrici e la variabilità nel segmento intestinale interessato, che ne impediscono una diffusa accettazione. Questo studio si propone di indagare la sicurezza e la fattibilità delle tecniche laparoscopiche (LAP) e di riduzione mini-open (MOR) nella gestione dell'intussuscezione idiopatica nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da gennaio 2016 a dicembre 2020, un gruppo di pazienti pediatrici che mostravano manifestazioni cliniche suggestive di intussuscezione, abbinati a risultati ecografici positivi, sono stati ricoverati al pronto soccorso dell'Ospedale nazionale pediatrico del Vietnam. I pazienti sono stati sottoposti a riduzione pneumatica fino a tre tentativi, con indicazione LAP se la riduzione del clistere d'aria falliva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di intussuscezione idiopatica, ricoverati al National Children's Hospital tra gennaio 2016 e dicembre 2020, che presentano segni e sintomi clinici coerenti con l'intussuscezione e confermati mediante ecografia.
  • È stata eseguita la riduzione pneumatica guidata dalla fluoroscopia, consentendo un massimo di tre tentativi.
  • I pazienti che non rispondevano alla riduzione pneumatica sono stati sottoposti a riduzione laparoscopica (LAP).
  • Se la LAP non riusciva a gestire l'invaginare, veniva avviata la conversione alla riduzione transumbilicale mini-aperta (MOR).
  • Anche i pazienti ritenuti non idonei alla riduzione del clistere aereo a causa di un addome notevolmente disteso o di una funzione cardiopolmonare compromessa, che li rendeva improbabile che tollerassero il pneumoperitoneo, sono stati indirizzati verso il MOR.
  • Pazienti con una storia di precedenti episodi di intussuscezione che richiedono una riduzione.
  • Pazienti che mostrano instabilità clinica con segni di peritonite o perforazione intestinale che richiedono laparotomia convenzionale.
  • Pazienti che presentano punti di derivazione patologici.
  • Pazienti che hanno avuto complicazioni, come la perforazione, durante la riduzione pneumatica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche o sospettati di perforazione intestinale e peritonite
  • Pazienti che non soddisfacevano i criteri per la riduzione del clistere d'aria a causa di una significativa distensione addominale o di una funzione cardiopolmonare compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intussuscezione
Pazienti pediatrici che presentano segni e sintomi clinici di intussuscezione tra gennaio 2016 e dicembre 2020 che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
Procedura: Riduzione laparoscopica
È stata praticata un'incisione transumbilicale longitudinale di 1 cm per inserire un trocar da 5 mm per il posizionamento laparoscopico. La CO2 è stata iniettata a 10 mmHg e una portata di 3 litri. Due trocar funzionanti da 5 mm sono stati inseriti nell'addome inferiore destro e sinistro sotto visualizzazione diretta, insieme a due pinze da presa. Il colon ascendente è stato manipolato per localizzare la massa di intussuscezione. Le pinze atraumatiche venivano utilizzate alternativamente sul colon ascendente per mobilizzare l'intussuscetto, spingendolo verso il basso verso il cieco. La prima parte visibile dell'ileo terminale è stata afferrata e tirata verso l'esterno e verso il basso, insieme al suo mesentere, utilizzando la pinza destra, mentre la pinza sinistra ha tirato il collo dell'intussusceptum nella direzione opposta. Se si incontrava resistenza, l'ileo terminale poteva essere tenuto con la mano sinistra mentre la mano destra allargava il collo dell'intussuscetto. Dopo la riduzione, l'intestino è stato esaminato per necrosi e possibili punti di piombo, seguiti da appendicectomia e ileopessi di routine.
Procedura: Riduzione mini-open transumbilicale
Se la sola riduzione laparoscopica non aveva avuto successo o se era necessaria la resezione intestinale, l'intussusceptum veniva fissato con una pinza da presa e portato all'ombelico per il MOR. È stata praticata un'incisione transumbilicale di 2 cm ed è stato inserito un divaricatore cutaneo. La fascia sottostante era estesa longitudinalmente verso l'alto e verso il basso lungo la linea alba. Dopo la divisione del peritoneo, l'apertura effettiva può essere ampliata fino a 5 cm, mantenendo l'incisione cutanea a 2 cm. Se il sito di incisione iniziale si rivelasse insufficiente per l'esplorazione, è possibile eseguire la divisione laterale del muscolo retto attorno all'ombelico su entrambi i lati senza tagliare la pelle, ampliando così il campo chirurgico. Successivamente è stata eseguita la riduzione manuale dell'intussusceptum, insieme alla resezione intestinale e all'anastomosi come indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (5 anni)
Il tempo operativo medio (minuti) registrato tra le due tecniche operative (MOR o LAP)
fino al completamento degli studi (5 anni)
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (5 anni)
Casi di complicanze verificatesi durante entrambe le tecniche operatorie (MOR o LAP)
fino al completamento degli studi (5 anni)
Complicazioni postoperatorie immediate
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (5 anni)
Casi di complicanze si sono verificati immediatamente dopo l'intervento utilizzando MOR o LAP
fino al completamento degli studi (5 anni)
È ora di nutrirsi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (5 anni)
Il tempo medio (giorni) impiegato dal paziente per tollerare l'alimentazione post-operatoria (MOR o LAP)
fino al completamento degli studi (5 anni)
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (5 anni)
Il tempo medio (giorni) impiegato dal paziente per essere dimesso dopo l'intervento (MOR o LAP)
fino al completamento degli studi (5 anni)
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (5 anni)
Casi in cui segni o sintomi di intussuscezione si sono ripresentati dopo aver ricevuto il trattamento tramite intervento chirurgico (MOR o LAP)
fino al completamento degli studi (5 anni)
Tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (5 anni)
Casi di complicazioni si sono verificati dopo l'intervento riscontrati nei successivi follow-up per i pazienti trattati con MOR o LAP
fino al completamento degli studi (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Collaboratori

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Quang T Nguyen, Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1451_03/BVNTW-VNCSKTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione laparoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi