Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgisk behandling for pediatrisk intussusception: En retrospektiv kohortstudie

2. april 2024 oppdatert av: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Minimalt invasiv kirurgisk behandling for pediatrisk intussusception: En retrospektiv kohortstudie om det langsiktige resultatet

Intussusception er den primære årsaken til tarmobstruksjon hos barn i alderen 3 måneder til 5 år, noe som fører til betydelig sykelighet og dødelighet. De fleste tilfeller involverer den ileokoliske regionen og kan ofte løses gjennom luftklyster, med en suksessrate på opptil 95 %. Kirurgisk inngrep blir nødvendig hvis pneumatisk reduksjon mislykkes eller ikke anbefales. Tradisjonelt krevde manuell reduksjon et stort snitt på høyre side av magen. Imidlertid har utviklingen av minimalt invasive teknikker, som den laparoskopiske tilnærmingen (LAP), blitt stadig mer populært for å håndtere intussusception. LAP gir fordeler som redusert kirurgisk traume og kortere operasjonstid sammenlignet med åpne prosedyrer. Likevel er innføringen av LAP fortsatt kontroversiell på grunn av utfordringer som begrenset arbeidsplass hos barn og variasjon i det berørte tarmsegmentet. Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av LAP og mini-open reduksjon (MOR) teknikker ved behandling av idiopatisk intussusception hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intussusception, den viktigste årsaken til tarmobstruksjon hos barn i alderen 3 måneder til 5 år, påvirker sykelighet og dødelighet betydelig. De fleste tilfeller involverer den ileokoliske regionen og er vanligvis mottagelig for oppløsning via luftklyster, og oppnår suksessrater på opptil 95 %. Kirurgisk inngrep blir nødvendig i tilfeller der pneumatisk reduksjon mislykkes eller er kontraindisert. Historisk sett krevde den manuelle reduksjonen et betydelig høyresidig tverrsnitt. Imidlertid har utviklingen av minimalt invasive tilnærminger innen pediatrisk kirurgi, spesielt den laparoskopiske tilnærmingen (LAP), fått gjennomslag i håndteringen av intussusception. LAP gir fordelene med redusert kirurgisk traume og kortere operasjonsvarighet sammenlignet med åpne prosedyrer. Likevel er bruken av laparoskopisk intervensjon for intussusception fortsatt omstridt på grunn av utfordringer som begrenset operativ plass hos pediatriske pasienter og variasjon i det berørte tarmsegmentet, noe som hindrer utbredt aksept. Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopiske (LAP) og mini-åpen reduksjonsteknikker (MOR) for å håndtere idiopatisk intussusception hos pediatriske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra januar 2016 til desember 2020 ble en gruppe pediatriske pasienter som viser kliniske manifestasjoner som tyder på intussusception, kombinert med positive ultralydresultater, innlagt på akuttmottaket til Vietnam National Children's Hospital. Pasientene gjennomgikk pneumatisk reduksjon i opptil tre forsøk, med LAP som indisert hvis reduksjon av luftklyster mislyktes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med idiopatisk intussusception, innlagt på National Children's Hospital mellom januar 2016 og desember 2020, viser kliniske tegn og symptomer i samsvar med intussusception, og bekreftet av ultralyd.
  • Fluoroskopi-veiledet pneumatisk reduksjon ble utført, som tillot maksimalt tre forsøk.
  • Pasienter som ikke responderte på pneumatisk reduksjon gjennomgikk laparoskopisk reduksjon (LAP).
  • Hvis LAP ikke klarte å håndtere intussusceptum, ble konvertering til transumbilical mini-open reduction (MOR) igangsatt.
  • Pasienter som ble ansett som uegnet for reduksjon av luftklyster på grunn av en kraftig utspilt abdomen eller kompromittert kardiopulmonal funksjon, noe som gjør det usannsynlig at de tolererer pneumoperitoneum, ble også rettet mot MOR.
  • Pasienter med tidligere intussusception-episoder som krever reduksjon.
  • Pasienter som viser klinisk ustabilitet med tegn på peritonitt eller intestinal perforasjon som krever konvensjonell laparotomi.
  • Pasienter med patologiske ledepunkter.
  • Pasienter som hadde komplikasjoner, som perforering, under pneumatisk reduksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i kritisk tilstand eller mistenkt for tarmperforasjon og peritonitt
  • Pasienter som ikke oppfylte kriteriene for luftklysterreduksjon på grunn av betydelig abdominal distensjon eller kompromittert kardiopulmonal funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intussusception
Pediatriske pasienter som viser kliniske tegn og symptomer på intussusception mellom januar 2016 og desember 2020 som passer inn med inklusjonskriteriene for studien.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk reduksjon
Et 1 cm langsgående transumbilical snitt ble gjort for å sette inn en 5 mm trokar for laparoskopplassering. CO2 ble injisert ved 10 mmHg og en strømningshastighet på 3L. To 5 mm arbeidstrokarer ble satt inn i nedre høyre og venstre abdomen under direkte visualisering, sammen med to gripetang. Den stigende kolon ble manipulert for å lokalisere intussusception-massen. Atraumatiske gripere ble vekselvis brukt på den stigende tykktarmen for å mobilisere intussusceptum, og presse det nedover mot blindtarmen. Den første synlige delen av terminal ileum ble grepet og trukket utover og nedover, sammen med mesenteriet, ved hjelp av høyre griper, mens venstre griper trakk intussusceptums hals i motsatt retning. Hvis det ble møtt motstand, kunne den terminale ileum holdes med venstre hånd mens den høyre griperen utvidet intussusceptums hals. Etter reduksjon ble tarmene undersøkt for nekrose og mulige ledepunkter, etterfulgt av rutinemessig blindtarmsoperasjon og ileopeksi.
Fremgangsmåte: Transumbilical mini-åpen reduksjon
Hvis laparoskopisk reduksjon alene var mislykket eller hvis tarmreseksjon var nødvendig, ble intussusceptum fiksert med gripetang og brakt til navlen for MOR. Et 2 cm transumbilical snitt ble laget, og en hudretraktor ble satt inn. Den underliggende fascien ble forlenget i lengderetningen oppover og nedover langs linea alba. Ved deling av bukhinnen kunne selve åpningen utvides opp til 5 cm, samtidig som hudsnittet ble holdt på 2 cm. Hvis det første snittstedet viste seg utilstrekkelig for utforskning, kunne lateral deling av rektusmuskelen rundt navlen på begge sider utføres uten å kutte huden, og dermed utvide det kirurgiske feltet. Manuell reduksjon av intussusceptum ble deretter utført, sammen med tarmreseksjon og anastomose som angitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (5 år)
Gjennomsnittlig driftstid (minutter) registrert mellom de to operasjonsteknikkene (MOR eller LAP)
gjennom studiegjennomføring (5 år)
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (5 år)
Forekomster av komplikasjoner oppstod under begge operasjonsteknikker (MOR eller LAP)
gjennom studiegjennomføring (5 år)
Umiddelbare postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (5 år)
Forekomster av komplikasjoner oppsto umiddelbart etter operasjonen ved bruk av enten MOR eller LAP
gjennom studiegjennomføring (5 år)
På tide å mate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (5 år)
Gjennomsnittlig tid (dager) for pasienten å tolerere mating etter operasjonen (MOR eller LAP)
gjennom studiegjennomføring (5 år)
Sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (5 år)
Gjennomsnittlig tid (dager) for pasienten å bli utskrevet etter operasjonen (MOR eller LAP)
gjennom studiegjennomføring (5 år)
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (5 år)
Forekomster når tegn eller symptomer på tarmfeber gjenoppsto etter å ha mottatt behandling via operasjon (MOR eller LAP)
gjennom studiegjennomføring (5 år)
Langsiktig komplikasjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (5 år)
Forekomster av komplikasjoner oppsto etter operasjonen funnet ved påfølgende oppfølginger for pasienter behandlet med enten MOR eller LAP
gjennom studiegjennomføring (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Samarbeidspartnere

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quang T Nguyen, Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1451_03/BVNTW-VNCSKTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intussusception

Kliniske studier på Laparoskopisk reduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere