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Manejo cirúrgico minimamente invasivo para intussuscepção pediátrica: um estudo de coorte retrospectivo

2 de abril de 2024 atualizado por: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Tratamento cirúrgico minimamente invasivo para intussuscepção pediátrica: um estudo de coorte retrospectivo sobre o resultado em longo prazo

A intussuscepção é a principal causa de obstrução intestinal em crianças de 3 meses a 5 anos, levando a taxas significativas de morbidade e mortalidade. A maioria dos casos envolve a região ileocólica e muitas vezes pode ser resolvida com enema aéreo, com taxa de sucesso de até 95%. A intervenção cirúrgica torna-se necessária se a redução pneumática falhar ou não for recomendada. Tradicionalmente, a redução manual exigia uma grande incisão no lado direito do abdômen. No entanto, o avanço de técnicas minimamente invasivas, como a abordagem laparoscópica (LAP), tornou-se cada vez mais popular para o manejo da intussuscepção. O LAP oferece benefícios como redução do trauma cirúrgico e tempos operatórios mais curtos em comparação aos procedimentos abertos. No entanto, a adoção do LAP permanece controversa devido a desafios como espaço de trabalho limitado em crianças e variabilidade no segmento intestinal afetado. Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e a viabilidade das técnicas LAP e redução mini-aberta (MOR) no tratamento da intussuscepção idiopática em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intussuscepção, principal causa de obstrução intestinal em crianças de 3 meses a 5 anos, impacta significativamente as taxas de morbidade e mortalidade. A maioria dos casos envolve a região ileocólica e normalmente é passível de resolução por meio de enema aéreo, alcançando taxas de sucesso de até 95%. A intervenção cirúrgica torna-se necessária nos casos em que a redução pneumática falha ou é contraindicada. Historicamente, a redução manual exigia uma incisão transversal substancial do lado direito. No entanto, o avanço das abordagens minimamente invasivas em cirurgia pediátrica, particularmente a abordagem laparoscópica (LAP), ganhou força no manejo da intussuscepção. O LAP oferece as vantagens de menor trauma cirúrgico e menor tempo operatório em comparação aos procedimentos abertos. No entanto, a adoção da intervenção laparoscópica para intussuscepção permanece controversa devido a desafios como o espaço operatório limitado em pacientes pediátricos e a variabilidade no segmento intestinal afetado, impedindo a aceitação generalizada. Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e a viabilidade das técnicas laparoscópicas (LAP) e de mini-redução aberta (MOR) no manejo da intussuscepção idiopática em pacientes pediátricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

181

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnã
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De janeiro de 2016 a dezembro de 2020, um grupo de pacientes pediátricos apresentando manifestações clínicas sugestivas de intussuscepção, juntamente com resultados ultrassonográficos positivos, foram internados no pronto-socorro do Hospital Nacional Infantil do Vietnã. Os pacientes foram submetidos à redução pneumática em até três tentativas, sendo indicado LAP caso a redução do enema aéreo falhasse.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de intussuscepção idiopática, internados no National Children's Hospital entre janeiro de 2016 e dezembro de 2020, apresentando sinais e sintomas clínicos compatíveis com intussuscepção, e confirmados por ultrassonografia.
  • Foi realizada redução pneumática guiada por fluoroscopia, permitindo no máximo três tentativas.
  • Os pacientes que não responderam à redução pneumática foram submetidos à redução laparoscópica (LAP).
  • Se o LAP não conseguisse controlar o intussuscepto, a conversão para redução mini-aberta transumbilical (MOR) foi iniciada.
  • Os pacientes considerados inadequados para a redução do enema aéreo devido a um abdômen muito distendido ou função cardiopulmonar comprometida, tornando-os improváveis ​​de tolerar o pneumoperitônio, também foram direcionados para MOR.
  • Pacientes com história de episódios anteriores de intussuscepção que necessitaram de redução.
  • Pacientes apresentando instabilidade clínica com sinais de peritonite ou perfuração intestinal necessitando de laparotomia convencional.
  • Pacientes apresentando pontos de derivação patológicos.
  • Pacientes que tiveram complicações, como perfuração, durante a redução pneumática.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em estado crítico ou com suspeita de perfuração intestinal e peritonite
  • Pacientes que não atenderam aos critérios para redução do enema aéreo devido a distensão abdominal significativa ou função cardiopulmonar comprometida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intussuscepção
Pacientes pediátricos que apresentaram sinais e sintomas clínicos de intussuscepção entre janeiro de 2016 e dezembro de 2020 que se enquadrassem nos critérios de inclusão do estudo.
Procedimento: Redução laparoscópica
Foi feita uma incisão transumbilical longitudinal de 1 cm para inserção de um trocarte de 5 mm para colocação do laparoscópio. CO2 foi injetado a 10mmHg e vazão de 3L. Dois trocartes de trabalho de 5 mm foram inseridos no abdômen inferior direito e esquerdo sob visualização direta, juntamente com duas pinças de preensão. O cólon ascendente foi manipulado para localizar a massa de intussuscepção. Pinças atraumáticas foram utilizadas alternadamente no cólon ascendente para mobilizar o intussuscepto, empurrando-o para baixo em direção ao ceco. A primeira parte visível do íleo terminal foi apreendida e tracionada para fora e para baixo, junto com seu mesentério, com a pinça direita, enquanto a pinça esquerda puxava o colo do intussuscepto na direção oposta. Se fosse encontrada resistência, o íleo terminal poderia ser segurado com a mão esquerda enquanto a pinça direita alargava o colo do intussuscepto. Após a redução, os intestinos foram examinados quanto a necrose e possíveis pontos de derivação, seguido de apendicectomia e ileopexia de rotina.
Procedimento: Redução mini-aberta transumbilical
Se a redução laparoscópica isoladamente não obtivesse sucesso ou se fosse necessária a ressecção intestinal, o intussuscepto era fixado com uma pinça de preensão e levado ao umbigo para MOR. Foi realizada uma incisão transumbilical de 2 cm e inserido um afastador de pele. A fáscia subjacente foi estendida longitudinalmente para cima e para baixo ao longo da linha alba. Após a divisão do peritônio, a abertura real poderia ser ampliada em até 5cm, mantendo a incisão na pele em 2cm. Se o local da incisão inicial fosse insuficiente para exploração, a divisão lateral do músculo reto ao redor do umbigo em ambos os lados poderia ser realizada sem cortar a pele, ampliando assim o campo cirúrgico. A redução manual do intussuscepto foi posteriormente realizada, juntamente com ressecção intestinal e anastomose conforme indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: até a conclusão do estudo (5 anos)
O tempo médio de operação (minutos) registrado entre as duas técnicas de operação (MOR ou LAP)
até a conclusão do estudo (5 anos)
Complicações intraoperatórias
Prazo: até a conclusão do estudo (5 anos)
Casos de complicações ocorreram durante ambas as técnicas cirúrgicas (MOR ou LAP)
até a conclusão do estudo (5 anos)
Complicações pós-operatórias imediatas
Prazo: até a conclusão do estudo (5 anos)
Casos de complicação ocorreram imediatamente após a operação utilizando MOR ou LAP
até a conclusão do estudo (5 anos)
Hora de alimentar
Prazo: até a conclusão do estudo (5 anos)
A quantidade média de tempo (dias) para o paciente tolerar a alimentação pós-operação (MOR ou LAP)
até a conclusão do estudo (5 anos)
Internações hospitalares
Prazo: até a conclusão do estudo (5 anos)
O tempo médio (dias) para o paciente receber alta pós-operatória (MOR ou LAP)
até a conclusão do estudo (5 anos)
Taxa de recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo (5 anos)
Casos em que os sinais ou sintomas de intussuscepção ocorreram novamente após receber tratamento por meio de operação (MOR ou LAP)
até a conclusão do estudo (5 anos)
Taxa de complicações a longo prazo
Prazo: até a conclusão do estudo (5 anos)
Ocorrências de complicações pós-operatórias encontradas em acompanhamentos subsequentes de pacientes tratados com MOR ou LAP
até a conclusão do estudo (5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Children's Hospital, Vietnam

Colaboradores

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Quang T Nguyen, Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1451_03/BVNTW-VNCSKTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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