Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małoinwazyjne leczenie chirurgiczne w przypadku wgłobienia u dzieci: retrospektywne badanie kohortowe

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Małoinwazyjne leczenie chirurgiczne w przypadku wgłobienia u dzieci: retrospektywne badanie kohortowe dotyczące wyników długoterminowych

Wgłobienie jest główną przyczyną niedrożności jelit u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat, prowadzącą do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Większość przypadków dotyczy okolicy jelita krętego i często można je rozwiązać za pomocą lewatywy powietrznej ze skutecznością sięgającą 95%. Interwencja chirurgiczna staje się konieczna, jeśli redukcja pneumatyczna nie powiedzie się lub nie jest zalecana. Tradycyjnie redukcja ręczna wymagała dużego nacięcia po prawej stronie brzucha. Jednakże postęp w zakresie technik minimalnie inwazyjnych, takich jak podejście laparoskopowe (LAP), staje się coraz bardziej popularny w leczeniu wgłobienia. LAP oferuje korzyści, takie jak zmniejszenie urazów chirurgicznych i krótszy czas operacji w porównaniu z procedurami otwartymi. Niemniej jednak przyjęcie LAP pozostaje kontrowersyjne ze względu na wyzwania, takie jak ograniczona przestrzeń robocza u dzieci i zmienność zajętego odcinka jelita. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności technik LAP i miniotwartej redukcji (MOR) w leczeniu idiopatycznego wgłobienia u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wgłobienie, główna przyczyna niedrożności jelit u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat, znacząco wpływa na zachorowalność i śmiertelność. Większość przypadków obejmuje okolicę krętniczo-okrężniczą i zazwyczaj można je rozwiązać za pomocą lewatywy powietrznej, osiągając wskaźnik powodzenia do 95%. Interwencja chirurgiczna staje się konieczna w przypadkach, gdy redukcja pneumatyczna jest nieskuteczna lub jest przeciwwskazana. Historycznie rzecz biorąc, ręczna redukcja wymagała znacznego, poprzecznego nacięcia po prawej stronie. Jednakże postęp w zakresie metod minimalnie inwazyjnych w chirurgii dziecięcej, zwłaszcza laparoskopowego (LAP), zyskał popularność w leczeniu wgłobienia. Zaletą LAP jest zmniejszenie urazu chirurgicznego i krótszy czas operacji w porównaniu z procedurami otwartymi. Niemniej jednak przyjęcie interwencji laparoskopowej w przypadku wgłobienia pozostaje kontrowersyjne ze względu na wyzwania, takie jak ograniczona przestrzeń operacyjna u dzieci i zmienność w zajętym odcinku jelita, co utrudnia powszechną akceptację. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności technik laparoskopowych (LAP) i miniotwartej redukcji (MOR) w leczeniu idiopatycznego wgłobienia u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Wietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. na oddział ratunkowy Wietnamskiego Krajowego Szpitala Dziecięcego przyjęto grupę dzieci i młodzieży z objawami klinicznymi sugerującymi wgłobienie w połączeniu z dodatnim wynikiem badania USG. U pacjentów poddano redukcji pneumatycznej do trzech prób, ze wskazaniem LAP w przypadku niepowodzenia redukcji wlewu powietrznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wgłobienie idiopatyczne, przyjmowani do Krajowego Szpitala Dziecięcego w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. z objawami klinicznymi zgodnymi z wgłobieniem i potwierdzonymi badaniem USG.
  • Przeprowadzono redukcję pneumatyczną pod kontrolą fluoroskopii, pozwalając na maksymalnie trzy próby.
  • Pacjenci, którzy nie reagowali na redukcję pneumatyczną, zostali poddani redukcji laparoskopowej (LAP).
  • Jeśli LAP nie udało się opanować wgłobienia, rozpoczynano konwersję do przezpępkowej mini-otwartej redukcji (MOR).
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do redukcji lewatywy powietrznej ze względu na znacznie wzdęty brzuch lub upośledzoną czynność krążeniowo-oddechową, przez co mało tolerują odmę otrzewnową, byli również kierowani do MOR.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały epizody wgłobienia wymagające redukcji.
  • Pacjenci wykazujący niestabilność kliniczną z objawami zapalenia otrzewnej lub perforacją jelit wymagający konwencjonalnej laparotomii.
  • Pacjenci zgłaszający się z patologicznymi punktami prowadzącymi.
  • Pacjenci, u których podczas redukcji pneumatycznej wystąpiły powikłania, takie jak perforacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie krytycznym lub z podejrzeniem perforacji jelit i zapalenia otrzewnej
  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów redukcji wlewu powietrznego ze względu na znaczne wzdęcie brzucha lub upośledzoną czynność krążeniowo-oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wgłobienie
Dzieci i młodzież wykazujące objawy kliniczne wgłobienia w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r., które spełniają kryteria włączenia do badania.
Procedura: Redukcja laparoskopowa
Wykonano podłużne nacięcie przezpępkowe o długości 1 cm w celu wprowadzenia trokara o średnicy 5 mm w celu umieszczenia laparoskopu. Wstrzyknięto CO2 pod ciśnieniem 10 mmHg i przy natężeniu przepływu 3 l. Pod bezpośrednią wizualizacją wprowadzono dwa trokary robocze o średnicy 5 mm w prawy i lewy dolny obszar brzucha, wraz z dwoma kleszczami chwytającymi. Manipulowano okrężnicą wstępującą w celu zlokalizowania masy wgłobienia. Na okrężnicy wstępującej używano naprzemiennie chwytaków atraumatycznych, aby zmobilizować wgłobienie i wypchnąć je w dół, w stronę jelita ślepego. Pierwszą widoczną część końcowego jelita krętego chwycono i pociągnięto na zewnątrz i w dół, wraz z krezką, za pomocą prawego chwytaka, podczas gdy lewy chwytak pociągnął szyję wgłobienia w przeciwnym kierunku. W przypadku napotkania oporu końcową część jelita krętego można było przytrzymać lewą ręką, podczas gdy prawy chwytak poszerzał szyję wgłobienia. Po nacięciu jelita zbadano pod kątem martwicy i ewentualnych punktów prowadzących, a następnie wykonano rutynową wycięcie wyrostka robaczkowego i ileopeksję.
Procedura: Redukcja przezpępkowa mini-otwarta
Jeżeli samo nastawienie laparoskopowe nie powiodło się lub konieczna była resekcja jelita, wgłobienie unieruchomiono kleszczami i przeniesiono do pępka w celu wykonania MOR. Wykonano nacięcie przezpępkowe o długości 2 cm i wprowadzono retraktor skóry. Podstawowa powięź rozciągała się wzdłużnie w górę i w dół wzdłuż linii białej. Po podzieleniu otrzewnej rzeczywisty otwór można było rozszerzyć do 5 cm, zachowując jednocześnie nacięcie skóry na długości 2 cm. Jeżeli początkowe miejsce nacięcia okazało się niewystarczające do eksploracji, można było wykonać boczne nacięcie mięśnia prostego wokół pępka po obu stronach bez nacinania skóry, zwiększając w ten sposób pole operacyjne. Następnie przeprowadzono ręczną redukcję wgłobienia wraz z resekcją jelita i zespoleniem, jak wskazano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Średni czas pracy (w minutach) zarejestrowany pomiędzy dwiema technikami operacyjnymi (MOR lub LAP)
do ukończenia studiów (5 lat)
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Przypadki powikłań wystąpiły podczas obu technik operacyjnych (MOR lub LAP)
do ukończenia studiów (5 lat)
Natychmiastowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Przypadki powikłań wystąpiły bezpośrednio po operacji z wykorzystaniem MOR lub LAP
do ukończenia studiów (5 lat)
Czas na karmienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Średni czas (dni), przez który pacjent toleruje karmienie po operacji (MOR lub LAP)
do ukończenia studiów (5 lat)
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Średni czas (dni) potrzebny do wypisania pacjenta po operacji (MOR lub LAP)
do ukończenia studiów (5 lat)
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Przypadki ponownego wystąpienia objawów wgłobienia po leczeniu operacyjnym (MOR lub LAP)
do ukończenia studiów (5 lat)
Częstość powikłań długoterminowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Przypadki powikłań wystąpiły po operacji, stwierdzone podczas kolejnych wizyt kontrolnych u pacjentów leczonych MOR lub LAP
do ukończenia studiów (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Współpracownicy

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Quang T Nguyen, Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1451_03/BVNTW-VNCSKTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj