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Minimalinvasives chirurgisches Management bei pädiatrischer Invagination: Eine retrospektive Kohortenstudie

2. April 2024 aktualisiert von: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Minimalinvasives chirurgisches Management bei pädiatrischer Intussuszeption: Eine retrospektive Kohortenstudie zum Langzeitergebnis

Invagination ist die Hauptursache für Darmverschluss bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren und führt zu erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Die meisten Fälle betreffen die Ileokolikregion und können oft durch einen Lufteinlauf gelöst werden, mit einer Erfolgsquote von bis zu 95 %. Ein chirurgischer Eingriff wird notwendig, wenn eine pneumatische Reposition fehlschlägt oder nicht empfohlen wird. Traditionell erforderte die manuelle Reposition einen großen Schnitt auf der rechten Seite des Bauches. Die Weiterentwicklung minimalinvasiver Techniken wie der laparoskopische Ansatz (LAP) erfreut sich jedoch zunehmender Beliebtheit bei der Behandlung einer Invagination. LAP bietet im Vergleich zu offenen Verfahren Vorteile wie ein geringeres chirurgisches Trauma und kürzere Operationszeiten. Dennoch bleibt die Einführung von LAP aufgrund von Herausforderungen wie begrenztem Arbeitsraum bei Kindern und Variabilität im betroffenen Darmabschnitt umstritten. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von LAP- und Mini-Open-Reduction-Techniken (MOR) bei der Behandlung der idiopathischen Invagination bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Invagination, die häufigste Ursache für Darmverschluss bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren, hat erhebliche Auswirkungen auf die Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Die meisten Fälle betreffen die ileokolische Region und können typischerweise durch einen Lufteinlauf gelöst werden, wobei Erfolgsraten von bis zu 95 % erreicht werden. Ein chirurgischer Eingriff wird dann notwendig, wenn die pneumatische Reposition versagt oder kontraindiziert ist. In der Vergangenheit erforderte die manuelle Reposition einen erheblichen transversalen Schnitt auf der rechten Seite. Allerdings hat die Weiterentwicklung minimalinvasiver Ansätze in der Kinderchirurgie, insbesondere des laparoskopischen Ansatzes (LAP), bei der Behandlung der Invagination an Bedeutung gewonnen. LAP bietet im Vergleich zu offenen Verfahren die Vorteile eines geringeren chirurgischen Traumas und einer kürzeren Operationsdauer. Dennoch bleibt die Einführung laparoskopischer Eingriffe zur Intussuszeption aufgrund von Herausforderungen wie begrenztem Operationsraum bei pädiatrischen Patienten und Variabilität im betroffenen Darmsegment umstritten, was einer breiten Akzeptanz entgegensteht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit laparoskopischer (LAP) und Mini-Open-Reduction-Techniken (MOR) bei der Behandlung der idiopathischen Invagination bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Januar 2016 bis Dezember 2020 wurde eine Gruppe pädiatrischer Patienten mit klinischen Manifestationen, die auf eine Invagination hindeuteten, gepaart mit positiven Ultraschallergebnissen, in die Notaufnahme des Vietnam National Children's Hospital eingeliefert. Die Patienten unterzogen sich bis zu drei Versuchen einer pneumatischen Reposition, wobei eine LAP indiziert war, wenn die Lufteinlaufreduktion fehlschlug.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine idiopathische Invagination diagnostiziert wurde, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 in das Nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert wurden, klinische Anzeichen und Symptome zeigten, die einer Invagination entsprechen und durch Ultraschall bestätigt wurden.
  • Es wurde eine durchleuchtungsgesteuerte pneumatische Reposition durchgeführt, die maximal drei Versuche ermöglichte.
  • Patienten, die nicht auf die pneumatische Reposition ansprachen, wurden einer laparoskopischen Reposition (LAP) unterzogen.
  • Wenn die LAP das Intussusceptum nicht bewältigen konnte, wurde die Umstellung auf eine transumbilikale Mini-Open-Reposition (MOR) eingeleitet.
  • Patienten, die aufgrund eines stark aufgeblähten Abdomens oder einer eingeschränkten Herz-Lungen-Funktion für eine Reduzierung des Lufteinlaufs ungeeignet waren und daher ein Pneumoperitoneum wahrscheinlich nicht vertrugen, wurden ebenfalls auf MOR verwiesen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Intussuszeptionsepisoden, die eine Reduktion erforderten.
  • Patienten mit klinischer Instabilität mit Anzeichen einer Peritonitis oder Darmperforation, die eine konventionelle Laparotomie erfordern.
  • Patienten mit pathologischen Leitpunkten.
  • Patienten, bei denen es während der pneumatischen Reposition zu Komplikationen wie Perforationen kam.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in kritischem Zustand oder bei Verdacht auf Darmperforation und Peritonitis
  • Patienten, die die Kriterien für eine Reduzierung des Lufteinlaufs aufgrund einer erheblichen Abdominaldehnung oder einer beeinträchtigten Herz-Lungen-Funktion nicht erfüllten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Invagination
Pädiatrische Patienten, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 klinische Anzeichen und Symptome einer Invagination zeigten, die den Einschlusskriterien der Studie entsprechen.
Verfahren: Laparoskopische Reduktion
Es wurde ein 1 cm langer transumbilikaler Längsschnitt vorgenommen, um einen 5 mm Trokar für die Laparoskopplatzierung einzuführen. CO2 wurde mit 10 mmHg und einer Durchflussrate von 3 l injiziert. Zwei 5-mm-Arbeitstrokare sowie zwei Fasszangen wurden unter direkter Sicht in den rechten und linken Unterbauch eingeführt. Der aufsteigende Dickdarm wurde manipuliert, um die Intussuszeptionsmasse zu lokalisieren. Am aufsteigenden Dickdarm wurden abwechselnd atraumatische Greifer eingesetzt, um das Invaginat zu mobilisieren und es nach unten in Richtung Blinddarm zu drücken. Der erste sichtbare Teil des terminalen Ileums wurde erfasst und zusammen mit seinem Mesenterium mit dem rechten Greifer nach außen und unten gezogen, während der linke Greifer den Hals des Intussusceptums in die entgegengesetzte Richtung zog. Bei Widerstand konnte das terminale Ileum mit der linken Hand gehalten werden, während der rechte Greifer den Hals des Intussusceptums weitete. Nach der Reposition wurde der Darm auf Nekrose und mögliche Leitstellen untersucht, gefolgt von einer routinemäßigen Appendektomie und Ileopexie.
Verfahren: Transumbilikale Mini-offene Reposition
War die laparoskopische Reposition allein erfolglos oder war eine Darmresektion erforderlich, wurde das Invaginat mit einer Fasszange fixiert und zur MOR an den Nabel herangeführt. Es wurde ein 2 cm langer transumbilikaler Einschnitt angelegt und ein Hautretraktor eingeführt. Die darunter liegende Faszie erstreckte sich in Längsrichtung entlang der Linea alba nach oben und unten. Bei der Teilung des Peritoneums konnte die eigentliche Öffnung auf bis zu 5 cm erweitert werden, während der Hautschnitt bei 2 cm blieb. Wenn sich die ursprüngliche Inzisionsstelle für eine Untersuchung als unzureichend erwies, konnte eine seitliche Durchtrennung des Rektusmuskels um den Nabel auf beiden Seiten ohne Hautdurchtrennung durchgeführt werden, wodurch das Operationsfeld vergrößert wurde. Anschließend wurde eine manuelle Reposition des Intussusceptums sowie gegebenenfalls eine Darmresektion und Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Die durchschnittliche Operationszeit (Minuten), die zwischen den beiden Operationstechniken (MOR oder LAP) aufgezeichnet wurde.
bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Bei beiden Operationstechniken (MOR oder LAP) kam es zu Komplikationen.
bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Unmittelbare postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Unmittelbar nach der Operation mit MOR oder LAP traten Komplikationen auf
bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Zeit zum Füttern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Die durchschnittliche Zeit (Tage), die der Patient benötigt, um die Nahrungsaufnahme nach der Operation zu tolerieren (MOR oder LAP)
bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Die durchschnittliche Zeit (Tage), die der Patient nach der Operation benötigt, um entlassen zu werden (MOR oder LAP)
bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Fälle, in denen Anzeichen oder Symptome einer Invagination nach einer chirurgischen Behandlung (MOR oder LAP) erneut auftraten
bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Langzeitkomplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (5 Jahre)
Nach der Operation traten Komplikationen auf, die bei späteren Nachuntersuchungen bei Patienten gefunden wurden, die entweder mit MOR oder LAP behandelt wurden
bis zum Studienabschluss (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Mitarbeiter

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Quang T Nguyen, Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1451_03/BVNTW-VNCSKTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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