Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgisk behandling for pædiatrisk intussusception: En retrospektiv kohorteundersøgelse

2. april 2024 opdateret af: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Minimalt invasiv kirurgisk behandling for pædiatrisk intussusception: En retrospektiv kohorteundersøgelse af det langsigtede resultat

Intussusception er den primære årsag til intestinal obstruktion hos børn i alderen 3 måneder til 5 år, hvilket fører til betydelige sygeligheder og dødelighedsrater. De fleste tilfælde involverer den ileocoliske region og kan ofte løses gennem luftlavement med en succesrate på op til 95%. Kirurgisk indgreb bliver nødvendigt, hvis pneumatisk reduktion mislykkes eller ikke anbefales. Traditionelt krævede manuel reduktion et stort snit i højre side af maven. Fremskridtene af minimalt invasive teknikker, såsom den laparoskopiske tilgang (LAP), er imidlertid blevet mere og mere populær til håndtering af intussusception. LAP giver fordele såsom reduceret kirurgisk traume og kortere operationstid sammenlignet med åbne procedurer. Ikke desto mindre er vedtagelsen af ​​LAP fortsat kontroversiel på grund af udfordringer som begrænset arbejdsplads hos børn og variation i det berørte tarmsegment. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​LAP og mini-open reduktion (MOR) teknikker til behandling af idiopatisk intussusception hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intussusception, den førende årsag til intestinal obstruktion hos børn i alderen 3 måneder til 5 år, påvirker markant morbiditet og dødelighed. De fleste tilfælde involverer den ileocoliske region og er typisk modtagelige for opløsning via luftklyster, hvilket opnår succesrater på op til 95%. Kirurgisk indgreb bliver nødvendigt i tilfælde, hvor pneumatisk reduktion mislykkes eller er kontraindiceret. Historisk set krævede den manuelle reduktion et betydeligt højresidigt tværgående snit. Fremskridtene af minimalt invasive tilgange inden for pædiatrisk kirurgi, især den laparoskopiske tilgang (LAP), har imidlertid vundet indpas i håndteringen af ​​tarm. LAP tilbyder fordelene ved nedsat kirurgisk traume og kortere operationsvarighed sammenlignet med åbne procedurer. Ikke desto mindre er vedtagelsen af ​​laparoskopisk intervention til intussusception fortsat omstridt på grund af udfordringer såsom begrænset operationsplads hos pædiatriske patienter og variabilitet i det berørte tarmsegment, hvilket forhindrer udbredt accept. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopiske (LAP) og mini-open reduktion (MOR) teknikker til håndtering af idiopatisk intussusception hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2016 til december 2020 blev en gruppe pædiatriske patienter, der viser kliniske manifestationer, der tyder på intussusception, kombineret med positive ultralydsresultater, indlagt på skadestuen på Vietnam National Children's Hospital. Patienterne gennemgik pneumatisk reduktion op til tre forsøg, hvor LAP var indiceret, hvis reduktion af luftlavement mislykkedes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk intussusception, indlagt på National Children's Hospital mellem januar 2016 og december 2020, udviser kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med intussusception, og bekræftet ved ultralyd.
  • Fluoroskopi-guidet pneumatisk reduktion blev udført, hvilket tillod maksimalt tre forsøg.
  • Patienter, der ikke reagerede på pneumatisk reduktion, gennemgik laparoskopisk reduktion (LAP).
  • Hvis LAP ikke formåede at håndtere intussusceptum, blev konvertering til transumbilical mini-open reduktion (MOR) påbegyndt.
  • Patienter, der blev anset for uegnede til reduktion af luftlavement på grund af en kraftigt udspilet mave eller kompromitteret kardiopulmonal funktion, hvilket gør dem usandsynligt at tolerere pneumoperitoneum, blev også rettet mod MOR.
  • Patienter med en historie med tidligere intussusception-episoder, der kræver reduktion.
  • Patienter, der udviser klinisk ustabilitet med tegn på peritonitis eller intestinal perforation, der kræver konventionel laparotomi.
  • Patienter med patologiske ledepunkter.
  • Patienter, der havde komplikationer, såsom perforering, under pneumatisk reduktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kritisk tilstand eller mistænkt for tarmperforation og peritonitis
  • Patienter, der ikke opfyldte kriterierne for reduktion af luftlavement på grund af betydelig abdominal udspilning eller kompromitteret hjerte-lungefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intussusception
Pædiatriske patienter, der udviser kliniske tegn og symptomer på intussusception mellem januar 2016 og december 2020, der passer ind i undersøgelsens inklusionskriterier.
Procedure: Laparoskopisk reduktion
Et 1 cm langsgående transumbilical snit blev lavet for at indsætte en 5 mm trokar til laparoskopplacering. CO2 blev injiceret ved 10 mmHg og en strømningshastighed på 3 L. To 5 mm arbejdstrokarer blev indsat i nederste højre og venstre mave under direkte visualisering sammen med to gribetang. Den stigende tyktarm blev manipuleret for at lokalisere intussusception-massen. Atraumatiske gribere blev skiftevis brugt på den stigende kolon til at mobilisere intussusceptum og skubbe det nedad mod blindtarmen. Den første synlige del af den terminale ileum blev grebet og trukket udad og nedad sammen med dens mesenterium ved hjælp af den højre griber, mens den venstre griber trak intussusceptums hals i den modsatte retning. Hvis der blev mødt modstand, kunne den terminale ileum holdes med venstre hånd, mens den højre griber udvidede intussusceptums hals. Efter reduktion blev tarmene undersøgt for nekrose og mulige ledepunkter, efterfulgt af rutinemæssig blindtarmsoperation og ileopexi.
Procedure: Transumbilical mini-åben reduktion
Hvis laparoskopisk reduktion alene var mislykket, eller hvis tarmresektion var påkrævet, blev intussusceptum fikseret med en gribetang og bragt til navlen for MOR. Et 2 cm transumbilical snit blev lavet, og en hudretraktor blev indsat. Den underliggende fascia blev forlænget i længderetningen opad og nedad langs linea alba. Ved deling af bughinden kunne selve åbningen udvides op til 5 cm, mens hudsnittet blev holdt på 2 cm. Hvis det indledende snitsted viste sig at være utilstrækkeligt til udforskning, kunne lateral deling af rectusmusklen omkring navlen på begge sider udføres uden at skære i huden og derved udvide det kirurgiske felt. Manuel reduktion af intussusceptum blev efterfølgende udført sammen med tarmresektion og anastomose som angivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Den gennemsnitlige driftstid (minutter) registreret mellem de to driftsteknikker (MOR eller LAP)
gennem studieafslutning (5 år)
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Forekomster af komplikationer opstod under begge operationsteknikker (MOR eller LAP)
gennem studieafslutning (5 år)
Umiddelbare postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Tilfælde af komplikationer opstod umiddelbart efter operationen ved at bruge enten MOR eller LAP
gennem studieafslutning (5 år)
Tid til at fodre
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Den gennemsnitlige tid (dage) for patienten til at tolerere fodring efter operationen (MOR eller LAP)
gennem studieafslutning (5 år)
Hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Den gennemsnitlige tid (dage) for patienten at blive udskrevet efter operationen (MOR eller LAP)
gennem studieafslutning (5 år)
Gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Tilfælde, hvor tegn eller symptomer på intussusception genopstod efter at have modtaget behandling via operation (MOR eller LAP)
gennem studieafslutning (5 år)
Langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Forekomster af komplikationer opstod efter operationen fundet ved efterfølgende opfølgninger for patienter behandlet med enten MOR eller LAP
gennem studieafslutning (5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Samarbejdspartnere

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quang T Nguyen, Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1451_03/BVNTW-VNCSKTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intussusception

Kliniske forsøg med Laparoskopisk reduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner