持続的な陰性症状を伴う統合失調症患者における加速間欠シータバースト刺激の有効性に関する非盲検単群研究 (NOBLE-TMS)
統合失調症患者は通常、持続的な陰性症状を呈し、これが精神病性症状の急性エピソードから回復した後も機能不全の主な原因となっている。 統合失調症における陰性症状は、これまでのところ効果的な薬理学的または行動療法の選択肢がなく、大きな負担となっています。 神経調節療法は、新規かつ代替の治療アプローチを提示しており、最近の試験では、統合失調症の陰性症状を治療するための間欠的シータバースト刺激（iTBS）の有効性についての予備的な証拠が示されています。 この研究では、持続的な陰性症状を伴うリハビリテーションケア中の患者に対する増強治療計画としての加速 iTBS 治療プロトコルの有効性を調べることを目的としています。
私たちは実用的な非盲検単群臨床試験を提案します。 統合失調症と診断され、精神病症状は安定し、現在は優性陰性症状に苦しんでいる40人の患者が募集され、5営業日間毎日5セッションの加速iTBS治療を受けることになる。 参加者は治療終了後すぐ、1か月後、3か月後に追跡調査されます。 臨床評価には、BNSS、簡易陰性症状スケールが含まれます。 SANS、陰性症状の評価スケール。 SAPS、陽性症状を評価するためのスケール。 PANSS、陽性および陰性症状のスケール。 MoCA、モントリオール認知評価スケール。 CDSS、統合失調症のカルガリーうつ病スケール: SDS、シーハンスの障害スケール、および EQ-5D。 この試験の主要評価項目は、治療直後の陰性症状サブスケールであるPANSSによって評価される陰性症状の変化である。
この研究では、加速型 iTBS が陰性症状が持続する患者に対する増強療法として効果的であるかどうかを判断します。 この集団に最適な治療システムは、すぐに臨床現場に導入され、必要としている患者に利益をもたらすことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaowei Tan
- 電話番号：6389 2000
- メール：Xiaowei_TAN@imh.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hasvinjit Kaur
- 電話番号：6389 2000
- メール：HKG_SINGH@imh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、539747
- 募集
- Institute of Mental Health
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コンタクト：
- Jenny Tay
- メール：jenny_am_tay@imh.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上 65 歳以下。
- 統合失調症または統合失調感情障害の一次診断がある。
- 患者は過去6か月以内に顕著かつ持続的な陰性症状[陰性症状評価尺度(SANS)スコア≧3、または陽性陰性症状尺度(PANSS)-陰性サブスケールスコア≧20]を経験した。
- 臨床的に重大な陽性症状はない[PANSS陽性サブスケールスコア<20]。
- 臨床的に重大なうつ病症状がない[統合失調症用カルガリーうつ病スケール(CDSS)スコアサブスケール<12]。
- 同意ができること。
除外基準:
- 現在、違法薬物またはアルコールの誤用または依存がある。
- 高い自殺リスク。
- てんかん発作の病歴;
- 重度の脳外傷、損傷、またはその他の神経疾患がある場合。
- 頭蓋骨内の金属（インプラント）。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の変化
時間枠：治療前から治療直後まで。
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PANSS、陰性症状サブスケールによる評価
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治療前から治療直後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の傾向
時間枠：治療前から治療直後、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月。
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PANSS、陰性症状サブスケールによる評価
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治療前から治療直後、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/00745
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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