Un estudio abierto de un solo brazo sobre la eficacia de la estimulación Theta Burst intermitente acelerada en pacientes con esquizofrenia con síntomas negativos persistentes (NOBLE-TMS)

Los pacientes con esquizofrenia suelen presentar síntomas negativos persistentes que siguen siendo el principal motivo de disfunción después de la recuperación de un episodio agudo de síntomas psicóticos. Los síntomas negativos en la esquizofrenia suponen una carga significativa sin que hasta el momento haya opciones de tratamiento farmacológico o conductual eficaces. Las modalidades neuromoduladoras presentan un enfoque de tratamiento novedoso y alternativo y ensayos recientes han mostrado evidencia preliminar de la eficacia de la estimulación Theta Burst intermitente (iTBS) para tratar los síntomas negativos de la esquizofrenia. En este estudio, nuestro objetivo es examinar la eficacia de un protocolo de tratamiento iTBS acelerado como régimen de tratamiento de aumento para pacientes en atención de rehabilitación con síntomas negativos persistentes.

Proponemos un ensayo clínico pragmático, abierto y de un solo brazo. Cuarenta pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, que habían sido estabilizados de síntomas psicóticos y que actualmente padecen síntomas negativos dominantes serán reclutados y sometidos a un tratamiento iTBS acelerado durante 5 sesiones consecutivas cada día durante 5 días hábiles. Se realizará un seguimiento de los participantes inmediatamente, 1 mes y 3 meses después del final del tratamiento. La evaluación clínica incluye BNSS, la escala breve de síntomas negativos; SANS, Escala para la evaluación de síntomas negativos; SAPS, Escala para la evaluación de síntomas positivos; PANSS, Escala de Síntomas Positivos y Negativos; MoCA, escala de Evaluación Cognitiva de Montreal; CDSS, Escala de Depresión de Calgary para Esquizofrenia: SDS, escala de discapacidad de Sheehans y EQ-5D. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio de los síntomas negativos según lo evaluado por PANSS, subescala de síntomas negativos inmediatamente después del tratamiento.

Este estudio determinará si el iTBS acelerado es eficaz como terapia de aumento para pacientes con síntomas negativos persistentes. El sistema de tratamiento óptimo para esta población se puede trasladar inmediatamente a la práctica clínica y beneficiar a los pacientes que lo necesitan.