Otwarte badanie przeprowadzone w jednej grupie, oceniające skuteczność przyspieszonej przerywanej stymulacji impulsami Theta u pacjentów ze schizofrenią z utrzymującymi się objawami negatywnymi (NOBLE-TMS)
U pacjentów ze schizofrenią często występują utrzymujące się objawy negatywne, które pozostają główną przyczyną dysfunkcji po wyzdrowieniu z ostrego epizodu objawów psychotycznych. Objawy negatywne w schizofrenii stanowią znaczne obciążenie, przy braku dotychczas skutecznych metod leczenia farmakologicznego lub behawioralnego. Metody neuromodulacyjne stanowią nowatorskie i alternatywne podejście do leczenia, a ostatnie badania wykazały wstępne dowody na skuteczność przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) w leczeniu objawów negatywnych w schizofrenii. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności protokołu przyspieszonego leczenia iTBS jako schematu leczenia wspomagającego u pacjenta objętego opieką rehabilitacyjną z utrzymującymi się objawami negatywnymi.
Proponujemy pragmatyczne, otwarte i jednoramienne badanie kliniczne. Zrekrutowanych zostanie czterdziestu pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, u których objawy psychotyczne ustabilizowały się, a obecnie cierpią na dominujące objawy negatywne, którzy zostaną poddani przyspieszonej terapii iTBS w ramach 5 kolejnych sesji dziennie przez 5 dni roboczych. Uczestnicy zostaną objęci obserwacją natychmiast, 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ocena kliniczna obejmuje BNSS, skalę krótkich objawów negatywnych; SANS, Skala oceny objawów negatywnych; SAPS, Skala oceny objawów pozytywnych; PANSS, Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych; MoCA, montrealska skala oceny poznawczej; CDSS, Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii: SDS, Skala Niepełnosprawności Sheehansa i EQ-5D. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana objawów negatywnych oceniana w podskali objawów negatywnych PANSS bezpośrednio po leczeniu.
Badanie to ustali, czy przyspieszony iTBS jest skuteczny w leczeniu wspomagającym u pacjentów z utrzymującymi się objawami negatywnymi. Optymalny system leczenia dla tej populacji można natychmiast przełożyć na praktykę kliniczną i przynieść korzyści potrzebującym pacjentom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaowei Tan
- Numer telefonu: 6389 2000
- E-mail: Xiaowei_TAN@imh.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hasvinjit Kaur
- Numer telefonu: 6389 2000
- E-mail: HKG_SINGH@imh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Rekrutacyjny
- Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Jenny Tay
- E-mail: jenny_am_tay@imh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 i ≤65 lat;
- Z pierwotną diagnozą schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych;
- U pacjentów wystąpiły wyraźne i utrzymujące się objawy negatywne [punktacja w skali oceny objawów negatywnych (SANS) ≥3 lub wynik podskali negatywnych w skali PANSS ≥20] w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Brak klinicznie istotnych objawów pozytywnych [dodatni wynik w podskali PANSS <20];
- Brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych [podskala punktacji w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) <12];
- Możliwość wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Z obecnym nadużywaniem lub uzależnieniem od nielegalnych narkotyków lub alkoholu;
- Wysokie ryzyko samobójstwa;
- Historia napadów padaczkowych;
- Z ciężkim urazem mózgu, urazem lub innymi chorobami neurologicznymi;
- Metal (implanty) w czaszce;
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów negatywnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem do Natychmiast po zabiegu.
|
Oceniana w skali PANSS, podskala objawów negatywnych
|
Przed leczeniem do Natychmiast po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trend objawów negatywnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem do Natychmiast po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu.
|
Oceniana w skali PANSS, podskala objawów negatywnych
|
Przed leczeniem do Natychmiast po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/00745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .