Een open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid van versnelde intermitterende Theta Burst-stimulatie bij schizofreniepatiënten met aanhoudende negatieve symptomen (NOBLE-TMS)

Schizofreniepatiënten presenteren zich doorgaans met aanhoudende negatieve symptomen die de belangrijkste reden voor dysfunctie blijven na herstel van een acute episode van psychotische symptomen. Negatieve symptomen bij schizofrenie veroorzaken een aanzienlijke last, zonder dat er tot nu toe effectieve farmacologische of gedragsbehandelingsopties bestaan. Neuromodulerende modaliteiten bieden een nieuwe en alternatieve behandelaanpak en recente onderzoeken hebben voorlopig bewijs geleverd voor de werkzaamheid van intermitterende Theta Burst Stimulatie (iTBS) om negatieve symptomen bij schizofrenie te behandelen. In deze studie willen we de effectiviteit onderzoeken van een versneld iTBS-behandelingsprotocol als een aanvullende behandelingsregime voor patiënten in de revalidatiezorg met aanhoudende negatieve symptomen.

Wij stellen een pragmatische, open-label klinische studie met één arm voor. Veertig patiënten met de diagnose schizofrenie, die gestabiliseerd zijn door psychotische symptomen en momenteel lijden aan dominante negatieve symptomen, zullen worden gerekruteerd en een versnelde iTBS-behandeling ondergaan gedurende vijf opeenvolgende sessies per dag gedurende vijf werkdagen. Deelnemers worden onmiddellijk gevolgd, 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling. Klinische beoordeling omvat BNSS, de Brief Negative Symptom Scale; SANS, Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen; SAPS, Schaal voor de beoordeling van positieve symptomen; PANSS, schaal voor positieve en negatieve symptomen; MoCA, Montreal Cognitive Assessment-schaal; CDSS, Calgary-depressieschaal voor schizofrenie: SDS, de invaliditeitsschaal van Sheehans en EQ-5D. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de verandering van negatieve symptomen, zoals beoordeeld door PANSS, subschaal negatieve symptomen onmiddellijk na de behandeling.

Deze studie zal bepalen of versnelde iTBS effectief is als augmentatietherapie voor patiënten met aanhoudende negatieve symptomen. Het optimale behandelsysteem voor deze populatie kan onmiddellijk worden vertaald naar de klinische praktijk en kan ten goede komen aan patiënten in nood.