Uno studio in aperto, a braccio singolo, sull’efficacia della stimolazione Theta Burst intermittente accelerata in pazienti schizofrenici con sintomi negativi persistenti (NOBLE-TMS)

I pazienti schizofrenici comunemente presentano sintomi negativi persistenti che rimangono la ragione principale della disfunzione dopo il recupero da un episodio acuto di sintomi psicotici. I sintomi negativi della schizofrenia comportano un peso significativo senza che finora vi siano opzioni terapeutiche farmacologiche o comportamentali efficaci. Le modalità neuromodulatorie presentano un approccio terapeutico nuovo e alternativo e recenti studi hanno mostrato prove preliminari dell'efficacia della stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS) per trattare i sintomi negativi della schizofrenia. In questo studio, miriamo a esaminare l'efficacia di un protocollo di trattamento iTBS accelerato come regime di trattamento potenziativo per pazienti in terapia riabilitativa con sintomi negativi persistenti.

Proponiamo uno studio clinico pragmatico, in aperto e a braccio singolo. Quaranta pazienti con diagnosi di schizofrenia, che erano stati stabilizzati dai sintomi psicotici e attualmente soffrono di sintomi negativi dominanti saranno reclutati e sottoposti a trattamento iTBS accelerato per 5 sessioni consecutive ogni giorno per 5 giorni lavorativi. I partecipanti verranno seguiti immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento. La valutazione clinica include BNSS, The Brief Negative Symptom Scale; SANS, Scala per la valutazione dei sintomi negativi; SAPS, Scala per la valutazione dei sintomi positivi; PANSS, scala dei sintomi positivi e negativi; MoCA, scala di valutazione cognitiva di Montreal; CDSS, scala della depressione di Calgary per la schizofrenia: SDS, scala della disabilità di Sheehans ed EQ-5D. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento dei sintomi negativi valutati mediante PANSS, sottoscala dei sintomi negativi, immediatamente dopo il trattamento.

Questo studio determinerà se l’iTBS accelerato è efficace da somministrare come terapia di potenziamento per i pazienti con sintomi negativi persistenti. Il sistema di trattamento ottimale per questa popolazione può essere immediatamente tradotto nella pratica clinica e portare benefici ai pazienti bisognosi.