Otevřená jednoramenná studie účinnosti zrychlené intermitentní stimulace Theta burst u pacientů se schizofrenií s přetrvávajícími negativními příznaky (NOBLE-TMS)

Pacienti se schizofrenií mají běžně přetrvávající negativní symptomy, které zůstávají hlavním důvodem dysfunkce po zotavení z akutní epizody psychotických symptomů. Negativní symptomy u schizofrenie představují významnou zátěž, zatím bez účinných farmakologických nebo behaviorálních léčebných možností. Neuromodulační modality představují nový a alternativní léčebný přístup a nedávné studie ukázaly předběžné důkazy o účinnosti intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) k léčbě negativních příznaků schizofrenie. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti protokolu akcelerované léčby iTBS jako augmentačního léčebného režimu pro pacienty v rehabilitační péči s přetrvávajícími negativními symptomy.

Navrhujeme pragmatickou, otevřenou a jednoramennou klinickou studii. Čtyřicet pacientů s diagnózou schizofrenie, kteří byli stabilizováni od psychotických příznaků a v současnosti trpí dominantními negativními příznaky, bude přijato a podstoupí akcelerovanou léčbu iTBS v 5 po sobě jdoucích sezeních každý den po dobu 5 pracovních dnů. Účastníci budou sledováni okamžitě, 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby. Klinické hodnocení zahrnuje BNSS, The Brief Negative Symptom Scale; SANS, Škála pro hodnocení negativních symptomů; SAPS, Škála pro hodnocení pozitivních symptomů; PANSS, škála pozitivních a negativních příznaků; MoCA, Montrealská stupnice kognitivního hodnocení; CDSS, Calgaryská stupnice deprese pro schizofrenii: SDS, Sheehansova stupnice invalidity a EQ-5D. Primárním koncovým bodem studie je změna negativních příznaků hodnocených pomocí PANSS, subškály negativních příznaků bezprostředně po léčbě.

Tato studie určí, zda je zrychlené iTBS účinné při podávání jako augmentační terapie u pacientů s přetrvávajícími negativními příznaky. Optimální léčebný systém pro tuto populaci lze okamžitě převést do klinické praxe a prospět pacientům v nouzi.