Um estudo aberto de braço único sobre a eficácia da estimulação Theta Burst intermitente acelerada em pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos persistentes (NOBLE-TMS)
Pacientes com esquizofrenia comumente apresentam sintomas negativos persistentes que continuam sendo o principal motivo de disfunção após a recuperação de um episódio agudo de sintomas psicóticos. Os sintomas negativos na esquizofrenia exigem uma carga significativa, sem opções eficazes de tratamento farmacológico ou comportamental até o momento. Modalidades neuromodulatórias apresentam uma abordagem de tratamento nova e alternativa e ensaios recentes mostraram evidências preliminares da eficácia da estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) para tratar sintomas negativos na esquizofrenia. Neste estudo, pretendemos examinar a eficácia de um protocolo de tratamento acelerado iTBS como um regime de tratamento de reforço para pacientes em cuidados de reabilitação com sintomas negativos persistentes.
Propomos um ensaio clínico pragmático, aberto e de braço único. Quarenta pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, que foram estabilizados de sintomas psicóticos e atualmente sofrendo de sintomas negativos dominantes serão recrutados e submetidos a tratamento acelerado de iTBS por 5 sessões consecutivas todos os dias durante 5 dias úteis. Os participantes serão acompanhados imediatamente, 1 mês e 3 meses após o término do tratamento. A avaliação clínica inclui BNSS, The Brief Negative Symptom Scale; SANS, Escala para avaliação de sintomas negativos; SAPS, Escala de avaliação de sintomas positivos; PANSS, Escala de Sintomas Positivos e Negativos; MoCA, escala de Avaliação Cognitiva de Montreal; CDSS, Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia: SDS, escala de incapacidade de Sheehans e EQ-5D. O endpoint primário do estudo é a mudança dos sintomas negativos avaliados pela PANSS, subescala de sintomas negativos imediatamente após o tratamento.
Este estudo determinará se o iTBS acelerado é eficaz para ser administrado como terapia de reposição para pacientes com sintomas negativos persistentes. O sistema de tratamento ideal para esta população pode ser imediatamente traduzido para a prática clínica e beneficiar os pacientes necessitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaowei Tan
- Número de telefone: 6389 2000
- E-mail: Xiaowei_TAN@imh.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Hasvinjit Kaur
- Número de telefone: 6389 2000
- E-mail: HKG_SINGH@imh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 539747
- Recrutamento
- Institute of Mental Health
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Contato:
- Jenny Tay
- E-mail: jenny_am_tay@imh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 e ≤65 anos;
- Com diagnóstico primário de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
- Os pacientes apresentaram sintomas negativos proeminentes e persistentes [pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) ≥3 ou Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) - pontuação da subescala negativa ≥20] nos últimos 6 meses;
- Sem sintomas positivos clinicamente significativos [pontuação da subescala positiva PANSS <20];
- Sem sintomas depressivos clinicamente significativos [subescala de pontuação da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) <12];
- Capaz de dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Com uso indevido ou dependência atual de drogas ilegais ou álcool;
- Alto risco de suicídio;
- História de crises epilépticas;
- Com trauma cerebral grave, lesão ou outras doenças neurológicas;
- Metal (implantes) no crânio;
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de sintomas negativos
Prazo: Antes do tratamento até imediatamente após o tratamento.
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Avaliado pela PANSS, subescala de sintomas negativos
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Antes do tratamento até imediatamente após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendência de sintomas negativos
Prazo: Antes do tratamento até imediatamente após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
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Avaliado pela PANSS, subescala de sintomas negativos
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Antes do tratamento até imediatamente após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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