Une étude ouverte à un seul bras sur l'efficacité de la stimulation intermittente accélérée des rafales thêta chez les patients schizophrènes présentant des symptômes négatifs persistants (NOBLE-TMS)
Les patients schizophrènes présentent généralement des symptômes négatifs persistants qui restent la principale raison de dysfonctionnement après la guérison d'un épisode aigu de symptômes psychotiques. Les symptômes négatifs de la schizophrénie imposent un fardeau important sans aucune option de traitement pharmacologique ou comportemental efficace jusqu'à présent. Les modalités neuromodulatoires présentent une approche thérapeutique nouvelle et alternative et des essais récents ont montré des preuves préliminaires de l'efficacité de la stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) pour traiter les symptômes négatifs de la schizophrénie. Dans cette étude, nous visons à examiner l'efficacité d'un protocole de traitement iTBS accéléré en tant que régime de traitement d'augmentation pour les patients en soins de réadaptation présentant des symptômes négatifs persistants.
Nous proposons un essai clinique pragmatique, ouvert et à un seul bras. Quarante patients avec un diagnostic de schizophrénie, stabilisés par rapport aux symptômes psychotiques et souffrant actuellement de symptômes négatifs dominants seront recrutés et subiront un traitement iTBS accéléré pendant 5 séances consécutives chaque jour pendant 5 jours ouvrables. Les participants seront suivis immédiatement, 1 mois et 3 mois après la fin du traitement. L'évaluation clinique comprend le BNSS, The Brief Negative Symptom Scale ; SANS, Échelle d'évaluation des symptômes négatifs ; SAPS, Échelle d'évaluation des symptômes positifs ; PANSS, échelle des symptômes positifs et négatifs ; MoCA, échelle d'évaluation cognitive de Montréal ; CDSS, échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie : SDS, échelle d'invalidité de Sheehans et EQ-5D. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le changement des symptômes négatifs tel qu'évalué par le PANSS, sous-échelle des symptômes négatifs immédiatement après le traitement.
Cette étude déterminera si l'iTBS accéléré est efficace pour être administré comme thérapie d'augmentation pour les patients présentant des symptômes négatifs persistants. Le système de traitement optimal pour cette population peut être immédiatement transposé dans la pratique clinique et bénéficier aux patients qui en ont besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaowei Tan
- Numéro de téléphone: 6389 2000
- E-mail: Xiaowei_TAN@imh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hasvinjit Kaur
- Numéro de téléphone: 6389 2000
- E-mail: HKG_SINGH@imh.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 539747
- Recrutement
- Institute of Mental Health
-
Contact:
- Jenny Tay
- E-mail: jenny_am_tay@imh.com.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥21 et ≤65 ans ;
- Avec diagnostic primaire de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ;
- Les patients ont présenté des symptômes négatifs importants et persistants [échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) ≥ 3 ou échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) - sous-échelle négative ≥ 20] au cours des 6 derniers mois ;
- Aucun symptôme positif cliniquement significatif [score de la sous-échelle positive PANSS <20] ;
- Aucun symptôme dépressif cliniquement significatif [sous-échelle de score de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) < 12] ;
- Capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Avec un abus ou une dépendance actuelle à l'égard de drogues illégales ou d'alcool ;
- Risque de suicide élevé ;
- Antécédents de crises d'épilepsie ;
- En cas de traumatisme crânien grave, de blessure ou d'autres maladies neurologiques ;
- Métal (implants) dans le crâne ;
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de symptômes négatifs
Délai: Avant le traitement jusqu'à immédiatement après le traitement.
|
Évalué par PANSS, sous-échelle des symptômes négatifs
|
Avant le traitement jusqu'à immédiatement après le traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tendance des symptômes négatifs
Délai: Avant le traitement jusqu'à immédiatement après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement.
|
Évalué par PANSS, sous-échelle des symptômes négatifs
|
Avant le traitement jusqu'à immédiatement après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/00745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .