지속적인 음성 증상이 있는 정신분열증 환자의 가속 간헐 세타 버스트 자극의 효능에 대한 공개 라벨, 단일군 연구 (NOBLE-TMS)
정신분열증 환자는 일반적으로 정신병적 증상의 급성 에피소드에서 회복된 후에도 기능 장애의 주요 원인으로 남아 있는 지속적인 음성 증상을 나타냅니다. 정신분열증의 음성 증상은 지금까지 효과적인 약리학적 또는 행동 치료 옵션이 없기 때문에 상당한 부담을 안겨줍니다. 신경조절 양식은 새롭고 대체적인 치료 접근법을 제시하며 최근 시험에서는 정신분열증의 음성 증상을 치료하기 위한 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 효능에 대한 예비 증거를 보여주었습니다. 본 연구에서는 지속적인 음성 증상이 있는 재활 치료 환자를 위한 증강 치료 요법으로서 가속 iTBS 치료 프로토콜의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 실용적이고 개방형 단일군 임상시험을 제안합니다. 정신병적 증상이 안정되었고 현재 지배적인 음성 증상을 겪고 있는 정신분열증 진단 환자 40명을 모집하여 영업일 기준 5일 동안 매일 5회 연속 가속 iTBS 치료를 받게 됩니다. 참가자는 치료 종료 후 즉시, 1개월 및 3개월 후에 추적 관찰을 받게 됩니다. 임상 평가에는 BNSS, 간략 음성 증상 척도(The Brief Negative Symptom Scale); SANS, 음성 증상 평가 척도; SAPS, 양성 증상 평가 척도; PANSS, 양성 및 음성 증상 척도; MoCA, 몬트리올 인지 평가 척도; CDSS, 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도: SDS, Sheehans의 장애 척도 및 EQ-5D. 시험의 1차 종료점은 PANSS가 평가한 음성 증상의 변화이며, 음성 증상은 치료 직후 하위 등급으로 분류됩니다.
본 연구에서는 가속 iTBS가 음성 증상이 지속되는 환자를 위한 증강 요법으로 전달되는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. 이 집단에 대한 최적의 치료 시스템은 즉시 임상 실습으로 전환되어 도움이 필요한 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaowei Tan
- 전화번호: 6389 2000
- 이메일: Xiaowei_TAN@imh.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Hasvinjit Kaur
- 전화번호: 6389 2000
- 이메일: HKG_SINGH@imh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 539747
- 모병
- Institute of Mental Health
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연락하다:
- Jenny Tay
- 이메일: jenny_am_tay@imh.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥21세 및 ≤65세
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 일차 진단을 받은 경우;
- 환자들은 지난 6개월 동안 뚜렷하고 지속적인 음성 증상[음성 증상 평가 척도(SANS) 점수 ≥3 또는 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) - 음성 하위 척도 점수 ≥20]를 경험했습니다.
- 임상적으로 유의미한 양성 증상 없음[PANSS 양성 하위 척도 점수 <20];
- 임상적으로 유의미한 우울증 증상이 없습니다[정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수 하위 척도 <12];
- 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 불법 약물이나 알코올을 오용하거나 의존하고 있는 경우,
- 높은 자살 위험;
- 간질 발작의 병력;
- 심각한 뇌 외상, 부상 또는 기타 신경 질환이 있는 경우
- 두개골의 금속(임플란트);
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성증상의 변화
기간: 치료 전부터 치료 직후까지.
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PANSS에 의해 평가됨, 음성 증상 하위 척도
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치료 전부터 치료 직후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성증상 추이
기간: 치료 전부터 치료 직후까지, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월.
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PANSS에 의해 평가됨, 음성 증상 하위 척도
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치료 전부터 치료 직후까지, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/00745
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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