Avoin yksikätinen tutkimus kiihtyneen ajoittaisen thetapurkausstimulaation tehokkuudesta skitsofreniapotilailla, joilla on pysyviä negatiivisia oireita (NOBLE-TMS)
Skitsofreniapotilailla on yleensä pysyviä negatiivisia oireita, jotka ovat edelleen pääasiallinen toimintahäiriön syy toipumisen jälkeen akuutista psykoottisten oireiden jaksosta. Skitsofrenian negatiiviset oireet ovat täsmälleen merkittävä taakka ilman tehokkaita farmakologisia tai käyttäytymishoitovaihtoehtoja. Neuromodulatoriset menetelmät tarjoavat uudenlaisen ja vaihtoehtoisen lähestymistavan hoitoon, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet alustavaa näyttöä ajoittaisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) tehokkuudesta skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan nopeutetun iTBS-hoitoprotokollan tehokkuutta täydentävänä hoitona kuntoutushoidossa oleville potilaille, joilla on jatkuvia negatiivisia oireita.
Ehdotamme pragmaattista, avointa ja yksihaaraista kliinistä tutkimusta. Neljäkymmentä skitsofreniadiagnoosilla olevaa potilasta, jotka olivat stabiloituneet psykoottisista oireista ja jotka tällä hetkellä kärsivät vallitsevista negatiivisista oireista, rekrytoidaan ja saavat nopeutettua iTBS-hoitoa 5 peräkkäistä hoitokertaa joka päivä 5 työpäivän ajan. Osallistujia seurataan välittömästi, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Kliiniseen arviointiin kuuluvat BNSS, The Brief Negative Symptom Scale; SANS, asteikko negatiivisten oireiden arviointiin; SAPS, asteikko positiivisten oireiden arviointiin; PANSS, positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko; MoCA, Montreal Cognitive Assessment -asteikko; CDSS, Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten: SDS, Sheehansin vammaisuusasteikko ja EQ-5D. Kokeilun ensisijainen päätetapahtuma on negatiivisten oireiden muutos PANSS:n negatiivisten oireiden alaskaalalla arvioituna välittömästi hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko kiihdytetty iTBS tehokas lisättävänä hoitona potilaille, joilla on jatkuvia negatiivisia oireita. Tämän väestön optimaalinen hoitojärjestelmä voidaan välittömästi muuttaa kliiniseksi käytännöksi ja hyödyttää sitä tarvitsevia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaowei Tan
- Puhelinnumero: 6389 2000
- Sähköposti: Xiaowei_TAN@imh.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hasvinjit Kaur
- Puhelinnumero: 6389 2000
- Sähköposti: HKG_SINGH@imh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Tay
- Sähköposti: jenny_am_tay@imh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥21 ja ≤65 vuotta;
- Ensisijaisena diagnoosina skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö;
- Potilaat kokivat selkeitä ja pysyviä negatiivisia oireita [Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS) ≥3 tai Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) - negatiivinen alaasteikko ≥20] viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ei kliinisesti merkittäviä positiivisia oireita [PANSS-positiivinen ala-asteikko <20];
- Ei kliinisesti merkittäviä masennusoireita [Calgary Depression Scale for Skitsofrenia (CDSS) -pisteiden alaasteikko <12];
- Pystyy antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus niistä;
- Suuri itsemurhariski;
- Aiemmat epileptiset kohtaukset;
- Vakavan aivovamman, vamman tai muiden neurologisten sairauksien kanssa;
- Metalli (implantit) kallossa;
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - Välittömästi hoidon jälkeen.
|
PANSS-arviointi, negatiivisten oireiden alaasteikko
|
Ennen hoitoa - Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden trendi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - Välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
PANSS-arviointi, negatiivisten oireiden alaasteikko
|
Ennen hoitoa - Välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .