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カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法に失敗した筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者におけるRAG-01の研究

2025年9月4日 更新者：Ractigen Therapeutics.

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）に失敗した筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたRAG-01の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備有効性を評価するための第Ⅰ相、非盲検、多施設共同研究治療

これは、BCG 療法が失敗した NMIBC 患者における RAG-01 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するための非盲検多施設共同研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には「3+3」用量漸増段階が含まれる予定です。 一次試験期間には、スクリーニング期間、治療および用量制限毒性（DLT）の評価期間、および追跡期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Long-Cheng Li
  • 電話番号：+86 18051622388
  • メール：lilc@ractigen.com

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • GenesisCare North Shore
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • The Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。
  2. 18歳以上、75歳以下、男性または女性。
  3. 病理学的に確認された高悪性度NMIBCは、グレード2またはグレード3の疾患として定義されます。
  4. 予想生存期間 ≥ 6 か月。
  5. ECOG PS ≤2;

  6. 以下に定義される十分な臓器機能:

    検査 血液学 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1.5 x 109/L ヘモグロビン: ≥ 90 g/L 血小板: ≥ 100 x 109/L 肝機能 血清ビリルビン: ≤ 1.25×ULN または 2.5×ULN（ギルバート症候群あり） AST およびALT: ≤ 2.5×ULN 腎機能クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式): ≥ 30 mL/min

  7. 被験者はカテーテル挿入に耐えることができなければなりません。
  8. 妊娠の可能性のある女性被験者とその配偶者は、インフォームドコンセントへの署名から最後の点滴後6か月以内に効果的な避妊法（非薬物避妊が必要）を実施しなければなりません。

除外基準:

  1. RAG-01または類似製品に対してアレルギーのある被験者;
  2. TURBTを除き、対象は他の抗腫瘍治療を受けており、最終投与日がICF署名日から21日以内または5半減期のいずれか短い方以内である。
  3. 画像検査により、被験者は尿管や尿道を含む膀胱外転移と診断されました。
  4. -過去3年以内に他の悪性腫瘍を患っている。ただし、適切に治療された子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または検出不可能な治療後PSAで外科的に治療された前立腺腺癌を除く。

  5. 以下の病気は CTCAE 0-1 まで軽減されていません。

    1. 肺炎、胆道感染症、B型肝炎ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス感染症など、制御不能な急性および慢性感染症。
    2. 呼吸困難;
    3. 急性および慢性の腎損傷および炎症。
    4. 尿失禁;
    5. 排尿頻度;
    6. 尿路閉塞（前立腺肥大症を除く）。
  6. 被験者は何らかの理由で少なくとも90分間尿を我慢できなかった。
  7. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 3 または 4 グレード。
  8. 冠状動脈性心疾患に関連する症状は、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、不整脈など、CTCAE 0-1 までは軽減されていません。
  9. QTc > 470ミリ秒の被験者。
  10. 脳血管障害はCTCAE 0-1まで緩和されていません。
  11. HIV陽性。活動性B型肝炎またはC型肝炎。活動性HBVの場合はHBV DNA ≥ ULNでHBs抗原陽性として定義され、活動性HCVの場合はHCV RNA ≥ ULNでHCV抗体陽性と定義されます。
  12. 対象者が治療期間中に妊娠中または授乳中である。
  13. 中枢神経系または精神障害（てんかんや認知症など）の病歴。
  14. 被験者の研究遵守を損なう可能性のあるその他の重篤な全身疾患、例えば、コントロールされていない糖尿病、胃腸障害、腎疾患。
  15. 治験責任医師が判断したその他の状況は、対象者を不必要なリスクにさらすことになるため、対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAG-01用量のエスカレーションと用量の膨張
RAG-01の開始用量は30mgで、それぞれ30mg、100mg、300mg、600mgを含む4つの用量コホートがあります。 各資格のある被験者は、1つのコホートに配布されます。 安全性と薬物動態は、各用量レベルで評価されます。
薬：RAG-01
RAG-01は、2つの部分的に化学的に修飾された相補性オリゴヌクレオチド鎖で構成される治療的小型活性化RNA（SARNA）二重分子です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者におけるRAG-01の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニングからRAG-01初回点滴後6ヶ月まで
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療中の有害事象 (TEAE)
スクリーニングからRAG-01初回点滴後6ヶ月まで
RAG-01 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：初回点滴後21日以内
用量制限毒性 (DLT)
初回点滴後21日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ractigen Therapeutics.

捜査官

  • 主任研究者：Laurence Krieger, MBCHB、GenesisCare, 7 Westbourne Street, St Leonards, NSW 2065, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAG-01-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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