Een onderzoek naar RAG-01 bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) bij wie de behandeling met Bacillus Calmette Guérin (BCG) niet heeft gefaald

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om het onderzoek te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend;
2. ≥ 18, ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;
3. Pathologisch bevestigde hooggradige NMIBC gedefinieerd als graad 2- of graad 3-ziekte;
4. Verwachte overleving ≥ 6 maanden;
5. ECOG PS ≤2;

6. Voldoende orgaanfuncties, zoals hieronder gedefinieerd:

   Onderzoeken Hematologie Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobine: ≥ 90 g/l Bloedplaatjes: ≥ 100 x 109/l Leverfunctie Serumbilirubine: ≤ 1,25×ULN of 2,5×ULN (met Gilbert-syndroom) AST & ALT: ≤ 2,5×ULN Nierfunctie Creatinineklaring (vergelijking van Cockcroft-Gault): ≥ 30 ml/min

7. De proefpersoon moet katheterisatie kunnen verdragen;
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en haar echtgenoot moeten effectieve anticonceptie gebruiken (niet-farmacologische anticonceptie vereist) vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot binnen 6 maanden na de laatste instillatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene die allergisch is voor RAG-01 of soortgelijke producten;
2. Met uitzondering van TURBT heeft de proefpersoon andere antitumorbehandelingen ondergaan en de laatste toedieningsdatum ligt binnen ≤ 21 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is vanaf de datum van ondertekening van de ICF;
3. Proefpersoon met beeldvormend onderzoek diagnosticeerde extravesicale metastase, inclusief urineleider en urethra;
4. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 jaar andere maligniteiten gehad, met uitzondering van adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of adenocarcinoom van de prostaat dat operatief is behandeld met een PSA na de behandeling die niet detecteerbaar is;

5. De volgende ziekten zijn niet verlicht tot CTCAE 0-1:

   1. Ongecontroleerde acute en chronische infecties, zoals longontsteking, galweginfectie, hepatitis B-virusinfectie en hepatitis C-virusinfectie;
   2. Kortademigheid;
   3. Acuut en chronisch nierletsel en ontstekingen;
   4. Urine-incontinentie;
   5. Urinefrequentie;
   6. Obstructie van de urinewegen (behalve goedaardige prostaathypertrofie);
6. De proefpersoon kon om welke reden dan ook de urine niet minstens 90 minuten vasthouden;
7. New York Heart Association (NYHA) 3 of 4 leerjaar;
8. Symptomen gerelateerd aan coronaire hartziekten zijn niet verlicht tot CTCAE 0-1, waaronder: myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen en aritmie;
9. Onderwerp met QTc >470 msec.
10. Cerebrovasculaire accidenten zijn niet teruggebracht tot CTCAE 0-1;
11. Hiv-positief; Actieve hepatitis B of C. Voor actieve HBV wordt het gedefinieerd als HBsAg-positief met HBV-DNA ≥ ULN, voor actieve HCV wordt het gedefinieerd als HCV-antilichaampositief met respectievelijk HCV-RNA ≥ ULN.
12. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding tijdens de behandelingsperiode;
13. Geschiedenis van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen, bijvoorbeeld epilepsie of dementie;
14. Andere ernstige systemische ziekten die de medewerking van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, maag-darmstoornissen en nierziekten;
15. Alle andere situaties die door de onderzoeker worden beoordeeld, zouden de proefpersoon aan onnodige risico's blootstellen en daarom komt hij/zij niet in aanmerking.