Une étude de RAG-01 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) qui ont échoué au traitement par Bacillus Calmette Guérin (BCG)

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre l'étude et à avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
2. ≥ 18, ≤ 75 ans, homme ou femme ;
3. NMIBC de haut grade confirmé pathologiquement, défini comme une maladie de grade 2 ou 3 ;
4. Survie attendue ≥ 6 mois ;
5. ECOGPS ≤2 ;

6. Fonctions organiques suffisantes, telles que définies ci-dessous :

   Investigations Hématologie Nombre absolu de neutrophiles (NAN) : ≥ 1,5 x 109/L Hémoglobine : ≥ 90 g/L Plaquettes : ≥ 100 x 109/L Fonction hépatique Bilirubine sérique : ≤ 1,25 × LSN ou 2,5 × LSN (avec syndrome de Gilbert) AST et ALT : ≤ 2,5 × LSN Fonction rénale Clairance de la créatinine (équation de Cockcroft-Gault) : ≥ 30 mL/min

7. Le sujet doit être capable de tolérer le cathétérisme ;
8. La femme en âge de procréer et son conjoint doivent utiliser une contraception efficace (contraception non pharmacologique requise) dès la signature du consentement éclairé jusqu'à dans les 6 mois suivant la dernière instillation.

Critère d'exclusion:

1. Sujet allergique au RAG-01 ou à des produits similaires ;
2. À l'exception du TURBT, le sujet a reçu d'autres traitements antitumoraux et la dernière date d'administration se situe dans ≤ 21 jours ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte à compter de la date de signature de l'ICF ;
3. Le sujet avec un examen d'imagerie a diagnostiqué des métastases extravésicales, y compris l'uretère et l'urètre ;
4. Le sujet a d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus correctement traité, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou adénocarcinome de la prostate qui a été traité chirurgicalement avec un PSA post-traitement non détectable ;

5. Les maladies suivantes n'ont pas été relevées au niveau CTCAE 0-1 :

   1. Infections aiguës et chroniques non contrôlées, telles que la pneumonie, l'infection des voies biliaires, l'infection par le virus de l'hépatite B et l'infection par le virus de l'hépatite C ;
   2. Dyspnée;
   3. Lésions rénales aiguës et chroniques et inflammation ;
   4. Incontinence urinaire;
   5. Fréquence urinaire ;
   6. Obstruction des voies urinaires (sauf hypertrophie bénigne de la prostate) ;
6. Le sujet n'a pas pu retenir l'urine pendant au moins 90 minutes pour une raison quelconque ;
7. New York Heart Association (NYHA) 3e ou 4e année ;
8. Les symptômes liés à la maladie coronarienne n'ont pas été atténués au niveau CTCAE 0-1, notamment : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive et arythmie ;
9. Sujet avec QTc > 470 msec.
10. Les accidents vasculaires cérébraux n'ont pas été ramenés au niveau CTCAE 0-1 ;
11. séropositif ; Hépatite B ou C active. Pour le VHB actif, il est défini comme un AgHBs positif avec un ADN du VHB ≥ LSN, pour le VHC actif, il est défini comme un anticorps anti-VHC positif avec un ARN du VHC ≥ LSN, respectivement.
12. Le sujet est enceinte ou allaite pendant la période de traitement ;
13. Antécédents de troubles du système nerveux central ou de troubles psychiatriques, par exemple épilepsie ou démence ;
14. D'autres maladies systémiques graves qui pourraient compromettre l'observance du sujet à l'étude, par exemple un diabète incontrôlé, des troubles gastro-intestinaux et des maladies rénales ;
15. Toute autre situation jugée par l'enquêteur exposerait le sujet à des risques inutiles, il n'est donc pas éligible.