A RAG-01 vizsgálata nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél, akiknél a Bacillus Calmette Guérin (BCG) terápia sikertelen volt

Bevételi kritériumok:

1. képes megérteni a vizsgálatot, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot;
2. ≥ 18, ≤ 75 éves, férfi vagy nő;
3. Patológiailag igazolt, magas fokozatú NMIBC, amelyet 2. vagy 3. fokozatú betegségként határoztak meg;
4. Várható túlélés ≥ 6 hónap;
5. ECOG PS ≤2;

6. Elegendő szervi funkciók az alábbiak szerint:

   Vizsgálatok Hematológia Abszolút neutrofilszám (ANC): ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin: ≥ 90 g/l Thrombocyta: ≥ 100 x 109/L Májfunkció Szérum bilirubin: ≤ 1,25×ULN és 2,5×ULN Gilbert-szindrómával ALT: ≤ 2,5 × ULN Vesefunkció Kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault egyenlet): ≥ 30 ml/perc

7. Az alanynak képesnek kell lennie elviselni a katéterezést;
8. Fogamzóképes korú női alanynak és házastársának hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (nem gyógyszeres fogamzásgátlás szükséges) a tájékozott beleegyezés aláírásától az utolsó becseppentéstől számított 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, aki allergiás a RAG-01-re vagy hasonló termékekre;
2. A TURBT kivételével az alany egyéb daganatellenes kezelést kapott, és az utolsó beadási dátum ≤ 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül van, attól függően, hogy melyik a rövidebb az ICF aláírásának dátumától számítva;
3. A képalkotó vizsgálat során extravesicalis áttétet diagnosztizáltak, beleértve az uretert és a húgycsövet;
4. Az alanynak az elmúlt 3 évben egyéb rosszindulatú daganata is van, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrákot, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a prosztata adenokarcinómáját, amelyet műtéti úton kezeltek nem kimutatható, kezelés utáni PSA-val;

5. A következő betegségeket nem sikerült enyhíteni a CTCAE 0-1-re:

   1. Nem kontrollált akut és krónikus fertőzések, például tüdőgyulladás, epeúti fertőzés, hepatitis B vírusfertőzés és hepatitis C vírusfertőzés;
   2. nehézlégzés;
   3. Akut és krónikus vesekárosodás és gyulladás;
   4. Vizelettartási nehézség;
   5. Vizelési gyakoriság;
   6. húgyúti elzáródás (kivéve a jóindulatú prosztata hipertrófiát);
6. Az alany bármilyen okból nem tudta visszatartani a vizeletet legalább 90 percig;
7. New York Heart Association (NYHA) 3 vagy 4 fokozat;
8. A szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos tünetek nem enyhültek a CTCAE 0-1-re, beleértve a következőket: szívizominfarktus, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség és aritmia;
9. Alany, akinek QTc > 470 msec.
10. A cerebrovascularis balesetek nem mentesültek a CTCAE 0-1-re;
11. HIV pozitív; Aktív hepatitis B vagy C. Aktív HBV esetén úgy határozzuk meg, hogy HBsAg pozitív, ha HBV DNS ≥ ULN, aktív HCV esetén pedig HCV antitest pozitív HCV RNS ≥ ULN esetén.
12. Az alany a kezelés ideje alatt terhes vagy szoptat;
13. Központi idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességek, például epilepszia vagy demencia anamnézisében;
14. Egyéb súlyos szisztémás betegségek, amelyek veszélyeztethetik az alanynak a vizsgálatnak való megfelelését, például kontrollálatlan cukorbetegség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek és vesebetegségek;
15. Minden egyéb, a vizsgáló által megítélt helyzet szükségtelen kockázatnak tenné ki az alanyt, ezért nem jogosult.