En studie av RAG-01 hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som har misslyckats med Bacillus Calmette Guérin (BCG) terapi

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
2. ≥ 18, ≤ 75 år gammal, man eller kvinna;
3. Patologiskt bekräftad höggradig NMIBC definierad som grad 2 eller grad 3 sjukdom;
4. Förväntad överlevnad ≥ 6 månader;
5. ECOG PS ≤2;

6. Tillräckliga organfunktioner, enligt definitionen nedan:

   Undersökningar Hematologi Absolut neutrofilantal (ANC): ≥ 1,5 x 109/L Hemoglobin: ≥ 90 g/L Trombocyter: ≥ 100 x 109/L Leverfunktion Serumbilirubin: ≤ 1,25×ULN eller 2,5（ULNAST syndrom ALT: ≤ 2,5×ULN Njurfunktion Kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvationen): ≥ 30 mL/min

7. Försökspersonen måste kunna tolerera kateterisering;
8. Kvinnlig subjekt i fertil ålder och hennes make måste använda effektiv preventivmetod (icke-farmakologisk preventivmedel krävs) från undertecknande av informerat samtycke till inom 6 månader efter den senaste instillationen.

Exklusions kriterier:

1. En person som är allergisk mot RAG-01 eller liknande produkter;
2. Förutom TURBT fick patienten andra antitumörbehandlingar, och det sista administreringsdatumet är inom ≤ 21 dagar eller 5 halveringstider beroende på vilket som är kortast från datumet för signering av ICF;
3. Försöksperson med bildundersökning diagnostiserade extravesikal metastas, inklusive urinledare och urinrör;
4. Personen har andra maligniteter under de senaste 3 åren, förutom adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden, eller adenokarcinom i prostata som har behandlats kirurgiskt med en efterbehandlings-PSA som inte är detekterbar;

5. Följande sjukdomar har inte lindrats till CTCAE 0-1:

   1. Okontrollerade akuta och kroniska infektioner, såsom lunginflammation, gallvägsinfektion, hepatit B-virusinfektion och hepatit C-virusinfektion;
   2. Dyspné;
   3. Akut och kronisk njurskada och inflammation;
   4. Urininkontinens;
   5. Urinfrekvens;
   6. Urinvägsobstruktion (förutom benign prostatahypertrofi);
6. Försökspersonen kunde av någon anledning inte hålla urinen i minst 90 minuter;
7. New York Heart Association (NYHA) 3 eller 4 klass;
8. Symtom relaterade till kranskärlssjukdom har inte lindrats till CTCAE 0-1, inklusive: hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt och arytmi;
9. Försöksperson med QTc >470 msek.
10. Cerebrovaskulära olyckor har inte lindrats till CTCAE 0-1;
11. Hivpositiv; Aktiv hepatit B eller C. För aktiv HBV definieras den som HBsAg-positiv med HBV-DNA ≥ ULN, för aktiv HCV definieras den som HCV-antikroppspositiv med HCV-RNA ≥ ULN.
12. Försökspersonen är gravid eller ammar under behandlingsperioden;
13. Historik med centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar, t.ex. epilepsi eller demens;
14. Andra allvarliga systemiska sjukdomar som kan äventyra patientens följsamhet till studien, t.ex. okontrollerad diabetes, gastrointestinala störningar och njursjukdomar;
15. Alla andra situationer som bedöms av utredaren skulle utsätta patienten för onödiga risker, därför är han/hon inte kvalificerad.