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進行性固形腫瘍における ONC 841 の安全性、薬物動態 (PK)、および有効性

2026年6月22日 更新者：OncoC4, Inc.
これは、進行性/転移性固形腫瘍患者を対象とした単剤としての ONC-841 の静脈内 (IV) 注入に関する第 I 相非盲検、用量漸増研究です。 この研究では、0.03 mg/kg から 30 mg/kg までの 7 つの ONC-841 用量レベルを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ONC-841 は、抗腫瘍治療法として開発中の治験薬です。 ONC-841 は、腫瘍塊内の免疫細胞に結合する抗体薬です。 標的分子は Siglec10 で、主に好中球、マクロファージ、リンパ球に発現します。 ONC-841 は Siglec10 に結合して、がん細胞が免疫系に与える「私を食べないでください」シグナルをブロックし、マクロファージや好中球が腫瘍細胞を「食べる」ことを可能にします。 この研究では、がん治療に ONC-841 を単独で使用します。 この研究では、4週間に1回投与される0.03 mg/kgから30 mg/kgまでの7つの用量レベルのONC-841を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Pan Zheng, MD, PhD
  • 電話番号：(240) 552-5193
  • メール：pzheng@oncoc4.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California at Davis Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • コンタクト：
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34747
        • 募集
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • コンタクト：
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • コンタクト：
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、770360
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • コンタクト：
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECOG スコア ≤ 1 が必要です。 体重は40kg以上である必要があります。
  • 固形腫瘍および転移性疾患または局所進行性疾患の組織学的または細胞学的診断。
  • RECIST V1.1に従って測定可能な標的病変を持っている必要があります。
  • 臨床検査によって決定される適切な臓器機能。
  • 書面によるインフォームドコンセントによって証明される、参加への自発的な同意。
  • 女性患者: 妊娠検査薬は陰性であり、避妊方法については合意済み。
  • 男性患者：避妊方法についての合意。
  • アーカイブまたはその他の診断用組織の再カットスライド、またはオプションで新しい腫瘍生検を提供することに同意します。

除外基準:

  • 化学療法に関連する末梢神経障害（運動性または感覚性）または脱毛症を除く、がん治療薬による有害事象（AE）からNCI CTCAEグレード≤ 1まで回復していない患者。 内分泌免疫関連 AE が進行中で適切に制御されている患者は、安定していると考えられ、登録の資格があります。
  • がん治療薬の休薬期間は、半減期 5 日または化学療法の場合 21 日のいずれか短い方でなければなりません。モノクローナル抗体療法の場合は 28 日間。 -治験薬の初回投与の7日前以上、痛みを伴う転移または潜在的に敏感な部位（硬膜外腔など）の転移に対する緩和放射線療法。 チロキシン、インスリン、ステロイド補充療法、輸血、非癌状態の治療などの最善の支持療法が許可されています。
  • -治験薬または治験機器を試験する他の臨床試験に現在登録している患者、または同時に抗がん治療（緩和的骨照射療法を除く）、免疫療法、またはサイトカイン療法を受けている患者、または研究中に別の抗腫瘍療法が必要になると予想される患者。
  • -初回治療前7日以内に10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量で慢性全身ステロイド療法を受けている患者。
  • 活動性脳転移または軟膜転移を有する患者。 活動性脳転移または軟膜転移を有する患者。 脳転移が適切に治療され、無症候性または神経学的に安定している場合（中枢神経系（CNS）治療に関連する残存徴候または症状を除く）は患者に適格となります。 注：以前に脳転移の治療を受けた患者でも、放射線学的に安定している場合（つまり、 -治験スクリーニング中に実施された反復画像検査により4週間以上進行の証拠がなく、臨床的に安定しており、治験治療の初回投与前14日以内にステロイド治療を必要としない。
  • -このプロトコルで治療される癌とは異なる癌を患っており、C1D1の前24か月以内に全身治療が必要な患者。
  • 患者は、IV点滴薬に対するグレード3以上のアレルギーまたは過敏症、または入院を必要とした食物、花粉、経口薬、またはアトピー性皮膚炎または喘息エピソードに対する重度のアレルギー反応の病歴を有する。
  • 過去6か月以内に重大な心血管性急性心筋梗塞、急性冠症候群、虚血性脳卒中または出血性脳卒中、血行再建術、急性肺塞栓症、またはスクリーニング時にLVEF < 40%となった疾患または大腸炎、小腸閉塞、肝炎の病歴がある膵炎、副腎機能不全、または重度の免疫療法関連AE（irAE≧グレード3）。
  • C1D1以前の14日以内に全身治療が必要な急性感染症を患っている患者。
  • 治療を担当する治験責任医師の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある状態、治療、または臨床検査値異常の既往または現在の証拠を有する患者。治療を担当する治験責任医師の意見では、研究への参加は患者の最善の利益にならない。 研究者は、この事件についてスポンサーおよび/または研究リーダーと話し合う必要があります。
  • 既知の精神障害または薬物乱用障害を持つ患者は、治験の要件への協力を妨げる可能性があります。
  • -妊娠中または授乳中の患者、または治験期間中または治験薬の最後の投与後6か月以内に妊娠または出産を計画している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ONC-841
ONC-841 は、指定された用量で、4 週ごとに IV 注入によって投与されます。
薬：ONC-841
ONC-841 (抗 SIGLEC10) は、ヒトシアル酸結合 Ig 様レクチン 10 に結合し、ヒト免疫グロブリン G4 (IgG4) Fc ドメインを有するヒト化抗体です。
他の名前：
  • 抗SIGLEC10抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
治験薬 ONC-841 投与の最初のサイクル中に、プロトコール DLT 基準によって定義される用量制限毒性 (DLT) を有する被験者の数。
28日
最大毒性量 (MTD)
時間枠：28日
最大耐容用量（MTD）、治験薬 ONC-841、6 人中 2 人の DLT 患者が含まれる用量レベル。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONC-841のCmax
時間枠：84日
異なる時点（投与前60分以内、投与後60分以内、投与後6時間以内、投与後24時間以内、8日目、15日目、および21日目）のサイクル1およびサイクル3におけるIV注入後のONC-841の最高血清濃度投与後）薬物投与後。
84日
ONC-841の血清半減期
時間枠：84日
さまざまな時点 (サイクル 1 およびサイクル 3: 投与前 60 分以内、投与後 60 分以内、投与後 6 時間以内、投与後 24 時間以内、8 日目、15 日目、および 21 日目) で採取された血清サンプル中の薬物濃度を測定します。投与後。 サイクル 2 およびサイクル 4 ～ 13: 薬物半減期を計算するため、治療中の投与前 60 分以内および投与後 60 分以内)。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OncoC4, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tianhong Li, MD, PhD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月23日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC-841-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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