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Sécurité, pharmacocinétique (PK) et efficacité de l'ONC 841 dans les tumeurs solides avancées

22 juin 2026 mis à jour par: OncoC4, Inc.
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I avec augmentation de dose de perfusion intraveineuse (IV) d'ONC-841 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. L'étude évaluera sept niveaux de dose d'ONC-841 allant de 0,03 mg/kg à 30 mg/kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ONC-841 est un médicament expérimental en cours de développement comme traitement antitumoral. ONC-841 est un anticorps qui se lie aux cellules immunitaires à l’intérieur de la masse tumorale. La molécule cible est Siglec10, principalement exprimée sur les neutrophiles, les macrophages et les lymphocytes. ONC-841 se lie à Siglec10 pour bloquer les signaux « ne me mange pas » que les cellules cancéreuses envoient au système immunitaire, ce qui permet aux macrophages et aux neutrophiles de « manger » les cellules tumorales. L'étude utilisera ONC-841 seul pour le traitement du cancer. L'étude évaluera sept niveaux de dose d'ONC-841 allant de 0,03 mg/kg à 30 mg/kg, administrés une fois toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pan Zheng, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: (240) 552-5193
  • E-mail: pzheng@oncoc4.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Contact:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34747
        • Recrutement
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Contact:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Contact:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 770360
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un score ECOG ≤ 1. Le poids corporel doit être ≥40 kg.
  • Un diagnostic histologique ou cytologique de tumeurs solides et de maladie métastatique ou de maladie localement avancée.
  • Doit avoir une lésion cible mesurable selon RECIST V1.1.
  • Fonctionnement adéquat des organes tel que déterminé par des tests de laboratoire.
  • Accord volontaire de participation, attesté par un consentement éclairé écrit.
  • Patiente : test de grossesse négatif et accord sur les méthodes contraceptives.
  • Patient de sexe masculin : accord sur les méthodes contraceptives.
  • Accepter de donner des lames d'archives ou d'autres coupes de tissus diagnostiques ou une nouvelle biopsie facultative de la tumeur.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas récupéré au grade NCI CTCAE ≤ 1 suite à un événement indésirable (EI) dû à des traitements anticancéreux, à l'exception de la neuropathie périphérique (motrice ou sensorielle) ou de l'alopécie associée à la chimiothérapie. Les patients présentant des EI d'origine immunitaire endocrinienne en cours et correctement contrôlés sont considérés comme stables et éligibles à l'inscription.
  • La période de sevrage pour les médicaments anticancéreux doit être de 5 demi-vies ou de 21 jours pour la chimiothérapie, selon la période la plus courte ; ou 28 jours pour le traitement par anticorps monoclonaux. Radiothérapie palliative pour les métastases douloureuses ou les métastases dans des endroits potentiellement sensibles (par exemple, espace péridural) ≥ 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Les meilleurs soins de soutien, tels que la thyroxine, l'insuline, le traitement de remplacement des stéroïdes, la transfusion sanguine et le traitement des affections non cancéreuses, sont autorisés.
  • Patients actuellement inscrits dans tout autre essai clinique testant un agent ou un dispositif expérimental, ou avec un traitement anticancéreux concomitant (à l'exception de la radiothérapie palliative dirigée vers les os), une immunothérapie ou une thérapie par cytokines ou qui devraient nécessiter un autre traitement antinéoplasique au cours de l'étude.
  • Patients qui suivent une corticothérapie systémique chronique à des doses supérieures à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 7 jours précédant le premier traitement.
  • Patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées. Patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées. Les patients sont éligibles si les métastases cérébrales sont correctement traitées et si les patients sont asymptomatiques ou neurologiquement stables (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du système nerveux central (SNC)). Remarque : Les patients présentant des métastases cérébrales préalablement traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables (c'est-à-dire aucune preuve de progression pendant ≥ 4 semaines par une imagerie répétée réalisée lors de la sélection de l'étude), cliniquement stable et ne nécessitant pas de traitement aux stéroïdes dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Patient atteint d'un cancer différent de celui traité dans le cadre de ce protocole, qui nécessite des traitements systémiques dans les 24 mois précédant le C1D1.
  • Le patient a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité de grade ≥ 3 aux médicaments en perfusion IV, ou de réactions allergiques graves aux aliments, au pollen, aux médicaments oraux, ou de dermatite atopique ou d'épisodes d'asthme ayant nécessité une hospitalisation.
  • Au cours des 6 derniers mois, avec des antécédents d'infarctus aigu du myocarde cardiovasculaire significatif, de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, de procédures de revascularisation, d'embolie pulmonaire aiguë ou de tout autre trouble ayant entraîné une FEVG < 40 % au moment du dépistage ou une colite, une occlusion de l'intestin grêle, une hépatite. ou pancréatite, insuffisance surrénale, ou EI sévère lié à l'immunothérapie (irAE ≥ grade 3).
  • Patients qui ont des infections aiguës nécessitant des traitements systémiques dans les 14 jours précédant le C1D1.
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur traitant, ont des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou de faire la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient, de l'avis de l'investigateur traitant. Les enquêteurs doivent discuter du cas avec le promoteur et/ou les responsables de l'étude.
  • Les patients souffrant de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus peuvent interférer avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  • Patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui planifient une grossesse ou qui produiront un enfant pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONC-841
ONC-841 sera administré par perfusion IV à la dose désignée, toutes les 4 semaines.
Médicament: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) est un anticorps humanisé qui se lie à la lectine 10 de type Ig humaine liant l'acide sialique et possède un domaine Fc d'immunoglobuline humaine G4 (IgG4).
Autres noms:
  • Anticorps SIGLEC10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Le nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT) telle que définie par les critères du protocole DLT au cours du premier cycle d'administration du médicament à l'étude, ONC-841.
28 jours
Dose toxique maximale (DMT)
Délai: 28 jours
Dose maximale tolérable (DMT), le médicament à l'étude, ONC-841, niveau de dose qui concerne deux sujets sur six atteints de DLT.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de l'ONC-841
Délai: 84 jours
La concentration sérique la plus élevée d'ONC-841 après une perfusion IV au cycle 1 et au cycle 3 à partir de différents moments (dans les 60 minutes avant l'administration, 60 minutes après l'administration, 6 heures après l'administration, 24 heures après l'administration, jours 8, 15 et 21). post-dose) après l'administration du médicament.
84 jours
La demi-vie sérique de l'ONC-841
Délai: 84 jours
Déterminer la concentration du médicament dans les échantillons de sérum prélevés à différents moments (cycle 1 et cycle 3 : dans les 60 minutes avant l'administration, 60 minutes après l'administration, 6 heures après l'administration, 24 heures après l'administration, jours 8, 15 et 21). post-dose. Cycle 2 et cycle 4-13 : dans les 60 minutes avant l'administration et 60 minutes après l'administration) pendant le traitement afin de calculer la demi-vie du médicament.
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoC4, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-841-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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