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ONC 841 在晚期实体瘤中的安全性、药代动力学 (PK) 和疗效

2026年6月22日 更新者：OncoC4, Inc.
这是一项 I 期开放标签剂量递增研究，将 ONC-841 作为单药静脉 (IV) 输注用于晚期/转移性实体瘤患者。 该研究将评估 ONC-841 的七个剂量水平，从 0.03 mg/kg 到 30 mg/kg。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ONC-841 是一种正在开发的抗肿瘤治疗药物。 ONC-841是一种抗体药物，可与肿瘤块内的免疫细胞结合。 靶分子是Siglec10，主要表达于中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞。 ONC-841 与 Siglec10 结合，阻断癌细胞向免疫系统发出的“不要吃我”信号，从而允许巨噬细胞和中性粒细胞“吃掉”肿瘤细胞。 该研究将单独使用 ONC-841 进行癌症治疗。 该研究将评估 ONC-841 的七个剂量水平，从 0.03 mg/kg 到 30 mg/kg，每 4 周给药一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Pan Zheng, MD, PhD
  • 电话号码：(240) 552-5193
  • 邮箱：pzheng@oncoc4.com

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California at Davis Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • 接触：
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee、Florida、美国、34747
        • 招聘中
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • 接触：
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • 接触：
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、770360
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 接触：
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ECOG 评分必须≤ 1。 体重应≥40公斤。
  • 实体瘤和转移性疾病或局部晚期疾病的组织学或细胞学诊断。
  • 必须具有根据 RECIST V1.1 可测量的目标病变。
  • 通过实验室测试确定器官功能充足。
  • 通过书面知情同意书证明自愿同意参与。
  • 女性患者：妊娠试验阴性且同意避孕方法。
  • 男性患者：就避孕方法达成一致。
  • 同意提供存档或其他诊断组织重新切割切片或可选的新肿瘤活检。

排除标准：

  • 因癌症治疗导致的不良事件 (AE) 尚未恢复至 NCI CTCAE ≤ 1 级的患者，化疗相关的周围神经病变（运动或感觉）或脱发除外。 内分泌免疫相关 AE 持续且得到充分控制的患者被认为病情稳定且符合入组条件。
  • 癌症治疗药物的清除期应为5个半衰期或化疗的21天，以较短者为准；或单克隆抗体治疗 28 天。 在首次给予研究药物之前 ≥ 7 天对疼痛性转移或潜在敏感部位（例如硬膜外腔）的转移进行姑息性放疗。 允许最好的支持治疗，例如甲状腺素、胰岛素、类固醇替代治疗、输血和非癌症疾病治疗。
  • 目前正在参加测试研究药物或设备的任何其他临床试验的患者，或同时接受抗癌治疗（姑息性骨定向放射治疗除外）、免疫治疗或细胞因子治疗的患者，或预计在研究期间需要另一种抗肿瘤治疗的患者。
  • 首次治疗前 7 天内接受长期全身类固醇治疗且剂量高于 10 毫克/天泼尼松或同等剂量的患者。
  • 患有活动性脑转移或软脑膜转移的患者。 患有活动性脑转移或软脑膜转移的患者。 如果脑转移瘤得到充分治疗，并且患者无症状或神经功能稳定（与中枢神经系统（CNS）治疗相关的残留体征或症状除外），则患者符合资格。 注意：既往接受过脑转移治疗的患者只要放射学稳定（即放射学稳定）即可参加。 在研究筛选期间进行的重复成像中没有进展≥4周的证据），临床稳定，并且在首次研究治疗剂量前14天内不需要类固醇治疗。
  • 患有除根据本方案治疗的癌症以外的其他癌症的患者，需要在 C1D1 之前 24 个月内进行全身治疗。
  • 患者对静脉输注药物有≥3级过敏或超敏反应史，或对食物、花粉、口服药物有严重过敏反应，或需要住院治疗的特应性皮炎或哮喘发作。
  • 过去 6 个月内有重大心血管急性心肌梗死、急性冠脉综合征、缺血性或出血性中风、血运重建手术、急性肺栓塞或任何导致筛查时 LVEF < 40% 的疾病或结肠炎、小肠梗阻、肝炎病史或胰腺炎肾上腺功能不全，或严重的免疫治疗相关AE（irAE≥3级）。
  • C1D1前14天内患有急性感染且需要全身治疗的患者。
  • 根据治疗研究者的意见，患者有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆研究结果，干扰患者在整个研究期间的参与，或治疗研究者认为，参与研究不符合患者的最大利益。 调查人员应与申办者和/或研究负责人讨论该案件。
  • 患有已知精神疾病或药物滥用疾病的患者可能会干扰对试验要求的配合。
  • 在研究期间或最后一次服用研究药物后 6 个月内怀孕或哺乳或计划怀孕或生育孩子的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ONC-841
ONC-841将以指定剂量静脉输注，每四周一次。
药品：ONC-841
ONC-841（抗 SIGLEC10）是一种人源化抗体，可与人唾液酸结合 Ig 样凝集素 10 结合，并具有人免疫球蛋白 G4 (IgG4) Fc 结构域。
其他名称：
  • 抗 SIGLEC10 抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：28天
在研究药物 ONC-841 给药的第一个周期期间，出现方案 DLT 标准定义的剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量。
28天
最大毒性剂量 (MTD)
大体时间：28天
最大耐受剂量 (MTD)，研究药物 ONC-841，六分之二的受试者患有 DLT 的剂量水平。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ONC-841 的 Cmax
大体时间：84天
第1周期和第3周期不同时间点（给药前60分钟内、给药后60分钟内、给药后6小时内、给药后24小时内、第8、15和21天）IV输注后ONC-841的最高血清浓度给药后）给药后。
84天
ONC-841的血清半衰期
大体时间：84天
测定不同时间点（周期 1 和周期 3：给药前 60 分钟内、给药后 60 分钟内、给药后 6 小时内、给药后 24 小时内、第 8、15 和 21 天）采集的血清样本中的药物浓度服药后。 周期2和周期4-13：治疗期间给药前60分钟内和给药后60分钟内）以计算药物半衰期。
84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoC4, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Tianhong Li, MD, PhD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月23日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONC-841-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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