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진행성 고형 종양에서 ONC 841의 안전성, 약동학(PK) 및 효능

2026년 6월 22일 업데이트: OncoC4, Inc.
이는 진행성/전이성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 제제로서 ONC-841을 정맥 내(IV) 주입하는 제1상 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 이번 연구에서는 0.03mg/kg부터 30mg/kg까지 ONC-841의 7가지 용량 수준을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ONC-841은 항종양 치료제로 개발 중인 임상시험용 의약품이다. ONC-841은 종양 덩어리 내부의 면역 세포에 결합하는 항체 약물입니다. 표적 분자는 Siglec10이며 주로 호중구, 대식세포 및 림프구에서 발현됩니다. ONC-841은 Siglec10에 결합하여 암세포가 면역체계에 보내는 "나를 먹지 마세요" 신호를 차단하여 대식세포와 호중구가 종양 세포를 "먹게" 합니다. 이번 연구에서는 ONC-841을 암 치료에 단독으로 사용할 예정이다. 이번 연구에서는 4주에 한 번씩 ONC-841을 0.03mg/kg부터 30mg/kg까지 7가지 용량 수준으로 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Pan Zheng, MD, PhD
  • 전화번호: (240) 552-5193
  • 이메일: pzheng@oncoc4.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California at Davis Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • 연락하다:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34747
        • 모병
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • 연락하다:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • 연락하다:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 770360
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 연락하다:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG 점수가 1 이하이어야 합니다. 체중은 ≥40kg이어야 합니다.
  • 고형 종양 및 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 질환의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • RECIST V1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다.
  • 실험실 테스트를 통해 결정된 적절한 기관 기능.
  • 서면 동의를 통해 입증된 참여에 대한 자발적인 동의입니다.
  • 여성환자 : 임신검사 음성, 피임법 동의.
  • 남성 환자: 피임법에 대한 동의.
  • 보관 또는 기타 진단용 조직 재절단 슬라이드 또는 선택적으로 새로운 종양 생검을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 화학요법 관련 말초 신경병증(운동 또는 감각) 또는 탈모증을 제외한 암 치료제로 인한 부작용(AE)에서 NCI CTCAE 등급 1등급 이하로 회복되지 않은 환자. 지속적이고 적절하게 조절되는 내분비 면역 관련 AE가 있는 환자는 안정적이고 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 암 치료 약물의 휴약 기간은 반감기 5일 또는 화학 요법의 경우 21일 중 더 짧은 기간이어야 합니다. 또는 단클론 항체 치료의 경우 28일. 고통스러운 전이 또는 잠재적으로 민감한 위치(예: 경막외강)의 전이에 대한 완화적 방사선요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 ≥7일 전입니다. 티록신, 인슐린, 스테로이드 대체 치료, 수혈 및 비암 질환에 대한 치료와 같은 최상의 지지 요법이 허용됩니다.
  • 임상시험용 약제 또는 장치를 테스트하는 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있거나, 동시 항암 치료(고식적 뼈 유도 방사선 요법 제외), 면역 요법 또는 사이토카인 요법을 받고 있거나 연구 기간 동안 또 다른 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  • 첫 번째 치료 전 7일 이내에 프레드니손 10mg/day 이상의 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 만성 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
  • 활동성 뇌전이 또는 연수막 전이가 있는 환자. 활동성 뇌전이 또는 연수막 전이가 있는 환자. 뇌 전이가 적절하게 치료되고 환자가 무증상이거나 신경학적으로 안정한 경우(중추신경계(CNS) 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외) 환자는 적격합니다. 참고: 이전에 뇌 전이 치료를 받은 환자는 방사선학적으로 안정적인 경우(예: 연구 스크리닝 동안 수행된 반복 영상화에서 4주 이상 진행의 증거가 없고, 임상적으로 안정적이며, 연구 치료 첫 투여 전 14일 이내에 스테로이드 치료가 필요하지 않습니다.
  • C1D1 발생 전 24개월 이내에 전신 치료가 필요한 이 프로토콜에 따라 치료된 암 이외의 다른 암을 앓고 있는 환자.
  • 환자는 IV 주입 약물에 대한 3등급 이상의 알레르기 또는 과민증 병력이 있거나 음식, 꽃가루, 경구 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 입원이 필요한 아토피성 피부염 또는 천식 에피소드가 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관계 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 혈관재개통술, 급성 폐색전증 또는 스크리닝 당시 LVEF가 40% 미만인 장애 또는 대장염, 소장 폐쇄, 간염의 병력이 있는 경우 또는 췌장염 부신 부전, 또는 중증 면역치료 관련 AE(irAE≥ 3등급).
  • C1D1 발생 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 급성 감염이 있는 환자.
  • 치료하는 조사자의 의견에 따르면 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 치료하는 연구자의 의견으로, 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우. 연구자는 후원자 및/또는 연구 리더와 사례를 논의해야 합니다.
  • 알려진 정신질환 또는 약물 남용 장애가 있는 환자는 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이를 낳을 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ONC-841
ONC-841은 지정된 용량(q4w)으로 IV 주입으로 제공됩니다.
의약품: ONC-841
ONC-841(anti-SIGLEC10)은 인간 시알산 결합 Ig 유사 렉틴 10에 결합하고 인간 면역글로불린 G4(IgG4) Fc 도메인을 갖는 인간화 항체이다.
다른 이름들:
  • 항-SIGLEC10 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
연구 약물 ONC-841 투여의 첫 번째 주기 동안 프로토콜 DLT 기준에 의해 정의된 용량 제한 독성(DLT)을 갖는 피험자의 수.
28일
최대 독성 용량(MTD)
기간: 28일
최대 허용 용량(MTD), 연구 약물인 ONC-841은 DLT를 앓고 있는 대상자 6명 중 2명이 갖는 용량 수준입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ONC-841의 Cmax
기간: 84일
다양한 시점(투약 전 60분 이내, 투약 후 60분, 투약 후 6시간, 투약 후 24시간, 8일, 15일 및 21일)에서 사이클 1 및 사이클 3에서 IV 주입 후 ONC-841의 최고 혈청 농도 투여 후) 약물 투여 후.
84일
ONC-841의 혈청 반감기
기간: 84일
다양한 시점(사이클 1 및 사이클 3: 투약 전 60분 이내, 투약 후 60분, 투약 후 6시간, 투약 후 24시간, 8일, 15일 및 21일)에 채취한 혈청 샘플 내 약물 농도를 확인합니다. 투여 후. 사이클 2 및 사이클 4-13: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 60분 이내) 약물 반감기를 계산하기 위해 치료 중.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoC4, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-841-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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