Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von ONC 841 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. April 2026 aktualisiert von: OncoC4, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur intravenösen (IV) Infusion von ONC-841 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren. In der Studie werden sieben Dosierungen von ONC-841 bewertet, beginnend von 0,03 mg/kg bis 30 mg/kg.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ONC-841 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Tumoren entwickelt wird. ONC-841 ist ein Antikörper-Medikament, das an Immunzellen innerhalb der Tumormasse bindet. Das Zielmolekül ist Siglec10, das hauptsächlich auf Neutrophilen, Makrophagen und Lymphozyten exprimiert wird. ONC-841 bindet an Siglec10, um die „Fress mich nicht“-Signale zu blockieren, die Krebszellen an das Immunsystem senden, wodurch Makrophagen und Neutrophile die Tumorzellen „fressen“ können. In der Studie wird ONC-841 allein zur Krebsbehandlung eingesetzt. In der Studie werden sieben Dosierungen von ONC-841 bewertet, beginnend bei 0,03 mg/kg bis 30 mg/kg, die einmal alle 4 Wochen verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Kontakt:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Kontakt:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Kontakt:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 770360
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen ECOG-Score ≤ 1 haben. Das Körpergewicht sollte ≥40 kg betragen.
  • Eine histologische oder zytologische Diagnose von soliden Tumoren und metastasierenden Erkrankungen oder lokal fortgeschrittenen Erkrankungen.
  • Muss eine messbare Zielläsion gemäß RECIST V1.1 haben.
  • Ausreichende Organfunktion gemäß Labortests.
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patientin: negativer Schwangerschaftstest und Einigung über Verhütungsmethoden.
  • Männlicher Patient: Einigung über Verhütungsmethoden.
  • Stimmen Sie zu, archivierte oder andere diagnostische Gewebenachschnitte oder optional eine neue Tumorbiopsie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von einem unerwünschten Ereignis (UE) aufgrund von Krebstherapeutika mit Ausnahme der Chemotherapie-assoziierten peripheren Neuropathie (motorisch oder sensorisch) oder Alopezie nicht auf den NCI-CTCAE-Grad ≤ 1 erholt haben. Patienten mit anhaltenden und ausreichend kontrollierten endokrinen immunbedingten unerwünschten Ereignissen gelten als stabil und können in die Studie aufgenommen werden.
  • Die Auswaschphase für Krebstherapeutika sollte 5 Halbwertszeiten oder 21 Tage für die Chemotherapie betragen, je nachdem, welcher Wert kürzer ist; oder 28 Tage für die Therapie mit monoklonalen Antikörpern. Palliative Strahlentherapie bei schmerzhaften Metastasen oder Metastasen an potenziell empfindlichen Stellen (z. B. Epiduralraum) ≥ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die beste unterstützende Behandlung wie Thyroxin, Insulin, Steroidersatzbehandlung, Bluttransfusion und Therapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen sind zulässig.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der ein Prüfpräparat oder -gerät getestet wird, oder die gleichzeitig eine Krebsbehandlung (außer palliative knochengerichtete Strahlentherapie), eine Immuntherapie oder eine Zytokintherapie erhalten oder voraussichtlich während der Studie eine andere antineoplastische Therapie benötigen.
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung eine chronische systemische Steroidtherapie mit Dosen von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent erhalten.
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen. Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen. Patienten sind berechtigt, wenn Hirnmetastasen angemessen behandelt werden und die Patienten asymptomatisch oder neurologisch stabil sind (mit Ausnahme verbleibender Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung des zentralen Nervensystems (ZNS). Hinweis: Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind (d. h. keine Anzeichen einer Progression für ≥4 Wochen durch wiederholte Bildgebung während des Studienscreenings), klinisch stabil und keine Steroidbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erforderlich.
  • Patient mit einer anderen als der im Rahmen dieses Protokolls behandelten Krebserkrankung, die systemische Behandlungen innerhalb von 24 Monaten vor C1D1 erfordert.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit Grad ≥3 gegen IV-Infusionsmedikamente oder schwere allergische Reaktionen auf Lebensmittel, Pollen, orale Medikamente oder atopische Dermatitis oder asthmatische Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Vorgeschichte von schwerem kardiovaskulärem akutem Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Revaskularisierungsverfahren, akuter Lungenembolie oder anderen Erkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings zu einem LVEF < 40 % oder zu Kolitis, Dünndarmverschluss und Hepatitis führten oder Pankreatitis-Nebenniereninsuffizienz oder schwere immuntherapiebedingte UE (irAE≥ Grad 3).
  • Patienten mit akuten Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor C1D1 systemische Behandlungen erfordern.
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des behandelnden Prüfers in der Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, eine Therapie oder eine Laboranomalie vorliegen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten Die Teilnahme an der Studie ist nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten. Die Prüfer sollten den Fall mit dem Sponsor und/oder den Studienleitern besprechen.
  • Patienten mit bekannten psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen können die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen.
  • Patienten, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosierung des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONC-841
ONC-841 wird als intravenöse Infusion in der angegebenen Dosis alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: ONC-841
ONC-841 (Anti-SIGLEC10) ist ein humanisierter Antikörper, der an menschliches Sialinsäure-bindendes Ig-ähnliches Lektin 10 bindet und über eine menschliche Immunglobulin-G4-Fc-Domäne (IgG4) verfügt.
Andere Namen:
  • Anti-SIGLEC10-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Probanden, die während des ersten Zyklus der Verabreichung des Studienmedikaments ONC-841 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß den DLT-Protokollkriterien aufweisen.
28 Tage
Maximale Toxizitätsdosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
Maximal tolerierbare Dosis (MTD), das Studienmedikament ONC-841, Dosisstufe, bei der zwei von sechs Probanden an DLT leiden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von ONC-841
Zeitfenster: 84 Tage
Die höchste Serumkonzentration von ONC-841 nach intravenöser Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 3 zu verschiedenen Zeitpunkten (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung, 60 Minuten nach der Dosierung, 6 Stunden nach der Dosierung, 24 Stunden nach der Dosierung, Tag 8, 15 und 21). nach der Verabreichung des Arzneimittels.
84 Tage
Die Serumhalbwertszeit von ONC-841
Zeitfenster: 84 Tage
Zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration in Serumproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen wurden (Zyklus 1 und Zyklus 3: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung, 60 Minuten nach der Dosierung, 6 Stunden nach der Dosierung, 24 Stunden nach der Dosierung, Tag 8, 15 und 21). Nachdosierung. Zyklus 2 und Zyklus 4-13: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 60 Minuten nach der Dosierung) während der Behandlung, um die Halbwertszeit des Arzneimittels zu berechnen.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-841-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur ONC-841

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren