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Seguridad, farmacocinética (PK) y eficacia de ONC 841 en tumores sólidos avanzados

22 de junio de 2026 actualizado por: OncoC4, Inc.
Este es un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis de infusión intravenosa (IV) de ONC-841 como agente único en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos. El estudio evaluará siete niveles de dosis de ONC-841 desde 0,03 mg/kg hasta 30 mg/kg.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ONC-841 es un fármaco en investigación que se está desarrollando como tratamiento antitumoral. ONC-841 es un fármaco de anticuerpos que se une a las células inmunitarias dentro de la masa tumoral. La molécula objetivo es Siglec10, expresada principalmente en neutrófilos, macrófagos y linfocitos. ONC-841 se une a Siglec10 para bloquear las señales de "no me comas" que las células cancerosas envían al sistema inmunológico, lo que permite a los macrófagos y neutrófilos "comerse" las células tumorales. El estudio utilizará ONC-841 solo para el tratamiento del cáncer. El estudio evaluará siete niveles de dosis de ONC-841 desde 0,03 mg/kg hasta 30 mg/kg, administrados una vez cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pan Zheng, MD, PhD
  • Número de teléfono: (240) 552-5193
  • Correo electrónico: pzheng@oncoc4.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Contacto:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Contacto:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Contacto:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770360
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contacto:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener puntuación ECOG ≤ 1. El peso corporal debe ser ≥40 kg.
  • Un diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos y enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada.
  • Debe tener una lesión objetivo medible según RECIST V1.1.
  • Función adecuada de los órganos según lo determinado por pruebas de laboratorio.
  • Acuerdo voluntario para participar como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
  • Paciente mujer: prueba de embarazo negativa y acuerdo sobre métodos anticonceptivos.
  • Paciente masculino: acuerdo sobre métodos anticonceptivos.
  • Acepte realizar cortes de tejido de archivo u otros portaobjetos de diagnóstico o una nueva biopsia de tumor opcional.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se han recuperado al grado ≤ 1 del NCI CTCAE de un evento adverso (EA) debido a la terapia contra el cáncer, excepto la neuropatía periférica (motora o sensorial) o alopecia asociada a la quimioterapia. Los pacientes con EA endocrinos relacionados con el sistema inmunológico en curso y adecuadamente controlados se consideran estables y elegibles para la inscripción.
  • El período de lavado de los fármacos terapéuticos contra el cáncer debe ser de 5 semividas o de 21 días para la quimioterapia, lo que sea más corto; o 28 días para la terapia con anticuerpos monoclonales. Radioterapia paliativa para metástasis dolorosas o metástasis en ubicaciones potencialmente sensibles (p. ej., espacio epidural) ≥ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten los mejores cuidados de apoyo, como tiroxina, insulina, tratamiento de reemplazo de esteroides, transfusión de sangre y terapia para afecciones no cancerosas.
  • Pacientes que estén actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico que pruebe un agente o dispositivo en investigación, o que estén con tratamiento anticancerígeno concurrente (excepto radioterapia paliativa dirigida a los huesos), inmunoterapia o terapia con citocinas o que se prevé que requerirán otra terapia antineoplásica durante el estudio.
  • Pacientes que reciben tratamiento crónico con esteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento.
  • Pacientes que tienen metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas. Pacientes que tienen metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas. Los pacientes son elegibles si las metástasis cerebrales se tratan adecuadamente y los pacientes están asintomáticos o neurológicamente estables (excepto signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del sistema nervioso central (SNC)). Nota: Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión durante ≥4 semanas mediante imágenes repetidas realizadas durante la selección del estudio), clínicamente estable y que no requirió tratamiento con esteroides dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Paciente con un cáncer diferente al tratado bajo este protocolo, que requiere tratamientos sistémicos dentro de los 24 meses previos al C1D1.
  • El paciente tiene antecedentes de alergia de grado ≥3 o hipersensibilidad a medicamentos de infusión intravenosa, o reacciones alérgicas graves a alimentos, polen, medicamentos orales o dermatitis atópica o episodios asmáticos que requirieron hospitalización.
  • En los últimos 6 meses con antecedentes de infarto agudo de miocardio cardiovascular significativo, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, procedimientos de revascularización, embolia pulmonar aguda o cualquier trastorno que haya resultado en FEVI <40% en el momento de la detección o colitis, obstrucción del intestino delgado, hepatitis. o pancreatitis, insuficiencia suprarrenal o EA graves relacionados con la inmunoterapia (irAE≥ grado 3).
  • Pacientes que tienen infecciones agudas que requieren tratamientos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a C1D1.
  • Pacientes que, en opinión del investigador tratante, tengan antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio, o hacer la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente, en opinión del investigador tratante. Los investigadores deben discutir el caso con el patrocinador y/o los líderes del estudio.
  • Los pacientes con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos pueden interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o engendrar un hijo durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONC-841
ONC-841 se administrará mediante infusión intravenosa en la dosis designada, cada 4 semanas.
Droga: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) es un anticuerpo humanizado que se une a la lectina 10 similar a Ig de unión al ácido siálico humano y tiene un dominio Fc de inmunoglobulina G4 (IgG4) humana.
Otros nombres:
  • Anticuerpo anti-SIGLEC10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
El número de sujetos que tienen toxicidad limitante de dosis (DLT) según lo definido por los criterios del protocolo DLT durante el primer ciclo de administración del fármaco del estudio, ONC-841.
28 dias
Dosis máxima de toxicidad (MTD)
Periodo de tiempo: 28 dias
Dosis máxima tolerable (MTD), el fármaco del estudio, ONC-841, nivel de dosis que tiene dos de cada seis sujetos que tienen DLT.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de ONC-841
Periodo de tiempo: 84 días
La concentración sérica más alta de ONC-841 después de la infusión intravenosa en el ciclo 1 y el ciclo 3 desde diferentes puntos de tiempo (dentro de los 60 minutos antes de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 6 horas después de la dosis, 24 horas después de la dosis, días 8, 15 y 21 posdosis) después de la administración del fármaco.
84 días
La vida media sérica de ONC-841.
Periodo de tiempo: 84 días
Para determinar la concentración del fármaco en muestras de suero que se toman en varios momentos (Ciclo 1 y Ciclo 3: dentro de los 60 minutos antes de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 6 horas después de la dosis, 24 horas después de la dosis, días 8, 15 y 21 posdosis. Ciclo 2 y ciclo 4-13: dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación y 60 minutos después de la dosis) durante el tratamiento para calcular la vida media del fármaco.
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoC4, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-841-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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