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Segurança, Farmacocinética (PK) e Eficácia de ONC 841 em Tumores Sólidos Avançados

22 de junho de 2026 atualizado por: OncoC4, Inc.
Este é um estudo aberto de Fase I, de escalonamento de dose de infusão intravenosa (IV) de ONC-841 como agente único em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos. O estudo avaliará sete níveis de dose de ONC-841, começando de 0,03 mg/kg a 30 mg/kg.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ONC-841 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido como tratamento antitumoral. ONC-841 é um anticorpo que se liga às células do sistema imunológico dentro da massa tumoral. A molécula alvo é Siglec10, expressa principalmente em neutrófilos, macrófagos e linfócitos. ONC-841 se liga ao Siglec10 para bloquear os sinais “não me coma” que as células cancerígenas transmitem ao sistema imunológico, o que permite que macrófagos e neutrófilos “comam” as células tumorais. O estudo usará o ONC-841 sozinho para o tratamento do câncer. O estudo avaliará sete níveis de dose de ONC-841, começando de 0,03 mg/kg a 30 mg/kg, administrados uma vez a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Pan Zheng, MD, PhD
  • Número de telefone: (240) 552-5193
  • E-mail: pzheng@oncoc4.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Contato:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Recrutamento
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Contato:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Contato:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770360
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contato:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pontuação ECOG ≤ 1. O peso corporal deve ser ≥40 kg.
  • Um diagnóstico histológico ou citológico de tumores sólidos e doença metastática ou doença localmente avançada.
  • Deve ter lesão alvo mensurável de acordo com RECIST V1.1.
  • Função adequada do órgão, conforme determinado por testes laboratoriais.
  • Acordo voluntário para participar, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
  • Paciente do sexo feminino: teste de gravidez negativo e concordância sobre métodos contraceptivos.
  • Paciente do sexo masculino: concordância sobre métodos contraceptivos.
  • Concorde em fornecer lâminas de recorte de tecido para diagnóstico ou de arquivo ou uma nova biópsia de tumor opcional.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não se recuperaram para grau NCI CTCAE ≤ 1 de um evento adverso (EA) devido à terapêutica contra o câncer, exceto neuropatia periférica associada à quimioterapia (motora ou sensorial) ou alopecia. Pacientes com EAs relacionados à imunidade endócrina em andamento e adequadamente controlados são considerados estáveis ​​e elegíveis para inscrição.
  • O período de eliminação para medicamentos terapêuticos contra o câncer deve ser de 5 meia-vida ou 21 dias para quimioterapia, o que for menor; ou 28 dias para terapia com anticorpos monoclonais. Radioterapia paliativa para metástases dolorosas ou metástases em locais potencialmente sensíveis (por exemplo, espaço epidural) ≥ 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. São permitidos os melhores cuidados de suporte, como tiroxina, insulina, tratamento de reposição de esteróides, transfusão de sangue e terapia para condições não cancerígenas.
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico testando um agente ou dispositivo em investigação, ou com tratamento anticâncer concomitante (exceto radioterapia paliativa dirigida ao osso), terapia imunológica ou terapia com citocinas ou que necessitam de outra terapia antineoplásica durante o estudo.
  • Pacientes que estão em terapia crônica com esteroides sistêmicos em doses superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente nos 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
  • Pacientes que apresentam metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas. Pacientes que apresentam metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas. Os pacientes são elegíveis se as metástases cerebrais forem tratadas adequadamente e os pacientes forem assintomáticos ou neurologicamente estáveis ​​​​(exceto sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do sistema nervoso central (SNC)). Nota: Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que sejam radiologicamente estáveis ​​(ou seja, nenhuma evidência de progressão por ≥4 semanas por imagens repetidas realizadas durante a triagem do estudo), clinicamente estável e não necessitando de tratamento com esteróides nos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Paciente com um câncer diferente daquele tratado neste protocolo, que requer tratamentos sistêmicos nos 24 meses anteriores ao C1D1.
  • O paciente tem história de alergia grau ≥3 ou hipersensibilidade a medicamentos de infusão intravenosa, ou reações alérgicas graves a alimentos, pólen, medicamentos orais ou dermatite atópica ou episódios asmáticos que exigiram hospitalização.
  • Nos últimos 6 meses, com história de infarto agudo do miocárdio cardiovascular significativo, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, procedimentos de revascularização, embolia pulmonar aguda ou qualquer distúrbio resultou em FEVE < 40% no momento da triagem ou colite, obstrução do intestino delgado, hepatite ou pancreatite, insuficiência adrenal ou EA grave relacionado à imunoterapia (irAE≥ grau 3).
  • Pacientes com infecções agudas que requerem tratamentos sistêmicos nos 14 dias anteriores ao C1D1.
  • Pacientes que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, tenham histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo, ou fazer a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente, na opinião do investigador responsável pelo tratamento. Os investigadores devem discutir o caso com o patrocinador e/ou líderes do estudo.
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos podem interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar ou serem pais da criança durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONC-841
ONC-841 será administrado por infusão IV na dose designada, q4w.
Medicamento: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) é um anticorpo humanizado que se liga à lectina 10 semelhante a Ig de ligação ao ácido siálico humano e possui um domínio Fc de imunoglobulina humana G4 (IgG4).
Outros nomes:
  • Anticorpo anti-SIGLEC10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 28 dias
O número de indivíduos que apresentam toxicidade limitante de dose (DLT), conforme definido pelos critérios do protocolo DLT durante o primeiro ciclo de administração do medicamento em estudo, ONC-841.
28 dias
Dose Máxima de Toxicidade (MTD)
Prazo: 28 dias
Dose máxima tolerável (MTD), o medicamento do estudo, ONC-841, nível de dose que tem dois em cada seis indivíduos que têm DLT.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de ONC-841
Prazo: 84 dias
A concentração sérica mais alta de ONC-841 após infusão intravenosa no ciclo 1 e ciclo 3 em diferentes momentos (dentro de 60 minutos antes da administração, 60 minutos após a dose, 6 horas após a dose, 24 horas após a dose, dias 8, 15 e 21 pós-dose) após a administração do medicamento.
84 dias
A meia-vida sérica do ONC-841
Prazo: 84 dias
Para determinar a concentração do medicamento em amostras de soro colhidas em vários momentos (Ciclo 1 e Ciclo 3: 60 minutos antes da administração, 60 minutos após a dose, 6 horas após a dose, 24 horas após a dose, dias 8, 15 e 21 pós-dose. Ciclo 2 e Ciclo 4-13: 60 minutos antes da administração e 60 minutos após a administração) durante o tratamento para calcular a meia-vida do medicamento.
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoC4, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC-841-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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