Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika (PK) a účinnost ONC 841 u pokročilých pevných nádorů

8. dubna 2026 aktualizováno: OncoC4, Inc.
Toto je otevřená fáze I studie s eskalací dávky intravenózní (IV) infuze ONC-841 jako jediné látky u pacientů s pokročilými/metastazujícími solidními nádory. Studie vyhodnotí sedm úrovní dávek ONC-841 počínaje 0,03 mg/kg až 30 mg/kg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ONC-841 je zkoumaný lék vyvíjený jako protinádorová léčba. ONC-841 je protilátkový lék, který se váže na imunitní buňky uvnitř hmoty nádoru. Cílovou molekulou je Siglec10, většinou exprimovaný na neutrofilech, makrofázích a lymfocytech. ONC-841 se váže na Siglec10, aby blokoval signály „nejez mě“, které rakovinné buňky dávají imunitnímu systému, což umožňuje makrofágům a neutrofilům „sežrat“ nádorové buňky. Studie bude používat samotný ONC-841 pro léčbu rakoviny. Studie vyhodnotí sedm úrovní dávek ONC-841 počínaje 0,03 mg/kg až 30 mg/kg, podávaných jednou za 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pan Zheng, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (240) 552-5193
  • E-mail: pzheng@oncoc4.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Kontakt:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34747
        • Nábor
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Kontakt:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Kontakt:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770360
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít skóre ECOG ≤ 1. Tělesná hmotnost by měla být ≥ 40 kg.
  • Histologická nebo cytologická diagnostika solidních nádorů a metastatického onemocnění nebo lokálně pokročilého onemocnění.
  • Musí mít měřitelnou cílovou lézi podle RECIST V1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů zjištěná laboratorními testy.
  • Dobrovolný souhlas s účastí doložený písemným informovaným souhlasem.
  • Pacientka: negativní těhotenský test a dohoda o metodách antikoncepce.
  • Mužský pacient: dohoda o metodách antikoncepce.
  • Souhlaste s poskytnutím archivních nebo jiných diagnostických tkáňových reřezů nebo volitelnou biopsií nového nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nezlepšili na stupeň NCI CTCAE ≤ 1 z nežádoucí příhody (AE) v důsledku léčby rakoviny kromě periferní neuropatie (motorické nebo senzorické) nebo alopecie spojené s chemoterapií. Pacienti s probíhajícími a adekvátně kontrolovanými endokrinními imunitně souvisejícími AE jsou považováni za stabilní a způsobilé pro zařazení.
  • Vymývací období pro léky proti rakovině by mělo být 5 poločasů nebo 21 dní pro chemoterapii, podle toho, co je kratší; nebo 28 dní pro terapii monoklonálními protilátkami. Paliativní radioterapie bolestivých metastáz nebo metastáz v potenciálně citlivých místech (např. epidurální prostor) ≥ 7 dní před první dávkou studovaného léčiva. Je povolena nejlepší podpůrná péče, jako je tyroxin, inzulín, steroidní substituční léčba, krevní transfuze a léčba nerakovinných stavů.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie testující zkoumanou látku nebo zařízení, nebo se současnou protinádorovou léčbou (kromě paliativní radioterapie zaměřené na kost), imunitní terapií nebo cytokinovou terapií, nebo u nichž se očekává, že budou během studie vyžadovat další antineoplastickou léčbu.
  • Pacienti, kteří jsou na chronické systémové léčbě steroidy v dávkách vyšších než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 7 dnů před první léčbou.
  • Pacienti, kteří mají aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy. Pacienti, kteří mají aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou mozkové metastázy adekvátně léčeny a pacienti jsou asymptomatičtí nebo neurologicky stabilní (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou centrálního nervového systému (CNS)). Poznámka: Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní (tj. žádný důkaz progrese po dobu ≥ 4 týdnů opakovaným zobrazením provedeným během screeningu studie), klinicky stabilní a nevyžadující léčbu steroidy během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Pacient s jinou rakovinou, než je rakovina léčená podle tohoto protokolu, která vyžaduje systémovou léčbu během 24 měsíců před C1D1.
  • Pacient má v anamnéze alergii stupně ≥3 nebo přecitlivělost na léky podávané intravenózní infuzí nebo závažné alergické reakce na jídlo, pyl, perorální léky nebo atopickou dermatitidu nebo astmatické epizody, které vyžadovaly hospitalizaci.
  • Během posledních 6 měsíců s anamnézou významného kardiovaskulárního akutního infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, revaskularizačních výkonů, akutní plicní embolie nebo jakýchkoli poruch vedly k LVEF < 40 % v době screeningu nebo kolitida, obstrukce tenkého střeva, hepatitida nebo pankreatitida adrenální insuficience nebo závažné AE související s imunoterapií (irAE≥ stupeň 3).
  • Pacienti, kteří mají akutní infekce, které vyžadují systémovou léčbu během 14 dnů před C1D1.
  • Pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mají v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušovat účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo způsobit účast ve studii není podle názoru ošetřujícího zkoušejícího v nejlepším zájmu pacienta. Vyšetřovatelé by měli případ projednat se sponzorem a/nebo vedoucími studie.
  • Pacienti se známými psychiatrickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek mohou narušovat spolupráci s požadavky studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství nebo zplodí dítě během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONC-841
ONC-841 bude podáván IV infuzí v určené dávce, q4w.
Lék: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) je humanizovaná protilátka, která se váže na lidský lektin podobný Ig 10 vázající kyselinu sialovou a má Fc doménu lidského imunoglobulinu G4 (IgG4).
Ostatní jména:
  • Anti-SIGLEC10 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů, které mají toxicitu omezující dávku (DLT), jak je definována protokolovými kritérii DLT během prvního cyklu podávání studovaného léku, ONC-841.
28 dní
Maximální dávka toxicity (MTD)
Časové okno: 28 dní
Maximální tolerovatelná dávka (MTD), studované léčivo, ONC-841, úroveň dávky, která má dva ze šesti subjektů, které mají DLT.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax ONC-841
Časové okno: 84 dní
Nejvyšší sérová koncentrace ONC-841 po IV infuzi v cyklu 1 a cyklu 3 z různých časových bodů (během 60 minut před podáním dávky, 60 minut po dávce, 6 hodin po dávce, 24 hodin po dávce, 8., 15. a 21. den po dávce) po podání léku.
84 dní
Sérový poločas ONC-841
Časové okno: 84 dní
Ke stanovení koncentrace léčiva ve vzorcích séra, které se odebírají v různých časových bodech (cyklus 1 a cyklus 3: do 60 minut před podáním dávky, 60 minut po dávce, 6 hodin po dávce, 24 hodin po dávce, 8., 15. a 21. den po dávce. Cyklus 2 a cyklus 4-13: do 60 minut před podáním a 60 minut po dávce) během léčby za účelem výpočtu poločasu rozpadu léčiva.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoC4, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-841-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na ONC-841

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit