Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика (ФК) и эффективность ONC 841 при распространенных солидных опухолях

22 июня 2026 г. обновлено: OncoC4, Inc.
Это открытое исследование фазы I с увеличением дозы внутривенной (ВВ) инфузии ONC-841 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями. В ходе исследования будут оцениваться семь уровней доз ONC-841, начиная от 0,03 мг/кг до 30 мг/кг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ONC-841 — это исследуемый препарат, разрабатываемый в качестве противоопухолевого средства. ONC-841 — это препарат на основе антител, который связывается с иммунными клетками внутри опухолевой массы. Молекулой-мишенью является Siglec10, который в основном экспрессируется на нейтрофилах, макрофагах и лимфоцитах. ONC-841 связывается с Siglec10, чтобы блокировать сигналы «не ешь меня», которые раковые клетки подают иммунной системе, что позволяет макрофагам и нейтрофилам «поедать» опухолевые клетки. В исследовании будет использоваться только ONC-841 для лечения рака. В ходе исследования будут оцениваться семь уровней доз ONC-841, начиная от 0,03 мг/кг до 30 мг/кг, вводимых один раз каждые 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pan Zheng, MD, PhD
  • Номер телефона: (240) 552-5193
  • Электронная почта: pzheng@oncoc4.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Контакт:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Контакт:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Контакт:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 770360
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Контакт:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь оценку ECOG ≤ 1. Масса тела должна составлять ≥40 кг.
  • Гистологический или цитологический диагноз солидных опухолей и метастатического заболевания или местно-распространенного заболевания.
  • Должен иметь измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST V1.1.
  • Адекватная функция органа, определяемая лабораторными исследованиями.
  • Добровольное согласие на участие, подтвержденное письменным информированным согласием.
  • Пациентка: отрицательный тест на беременность и согласие на методы контрацепции.
  • Пациент-мужчина: соглашение о методах контрацепции.
  • Согласитесь на предоставление архивных или других диагностических препаратов повторного разреза тканей или дополнительную биопсию новой опухоли.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых не удалось достичь степени NCI CTCAE ≤ 1 от нежелательного явления (НЯ), вызванного противораковой терапией, за исключением периферической невропатии, связанной с химиотерапией (моторной или сенсорной), или алопеции. Пациенты с продолжающимися и адекватно контролируемыми НЯ, связанными с эндокринным иммунитетом, считаются стабильными и подходящими для включения в исследование.
  • Период вымывания противораковых терапевтических препаратов должен составлять 5 периодов полураспада или 21 день для химиотерапии, в зависимости от того, что короче; или 28 дней для терапии моноклональными антителами. Паллиативная лучевая терапия при болезненных метастазах или метастазах в потенциально чувствительных местах (например, эпидуральном пространстве) за ≥ 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Разрешается наилучшая поддерживающая терапия, такая как прием тироксина, инсулина, заместительная стероидная терапия, переливание крови и терапия нераковых состояний.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, тестирующем исследуемый агент или устройство, или получающие одновременное противораковое лечение (кроме паллиативной лучевой терапии, направленной на кости), иммунотерапию или цитокиновую терапию, или которым предположительно потребуется другая противоопухолевая терапия во время исследования.
  • Пациенты, получающие хроническую системную стероидную терапию в дозах выше 10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 7 дней до первого лечения.
  • Пациенты с активными метастазами в головной мозг или лептоменингеальными метастазами. Пациенты с активными метастазами в головной мозг или лептоменингеальными метастазами. Пациенты имеют право на участие в программе, если метастазы в головной мозг адекватно лечатся, а также у пациентов нет симптомов или неврологически стабильные (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением центральной нервной системы (ЦНС)). Примечание. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны (т.е. отсутствие признаков прогрессирования в течение ≥4 недель при повторной визуализации, выполненной во время скрининга исследования), клинически стабильное и не требующее лечения стероидами в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациент с другим раком, отличным от того, который лечится в соответствии с этим протоколом, который требует системного лечения в течение 24 месяцев до C1D1.
  • У пациента в анамнезе имеется аллергия ≥3 степени или гиперчувствительность к внутривенным инфузионным препаратам, или тяжелые аллергические реакции на пищу, пыльцу, пероральные препараты, атопический дерматит или эпизоды астмы, потребовавшие госпитализации.
  • В течение последних 6 месяцев при наличии в анамнезе значительного сердечно-сосудистого острого инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома, ишемического или геморрагического инсульта, процедур реваскуляризации, острой легочной эмболии или каких-либо нарушений, приведших к ФВЛЖ < 40% на момент скрининга, или колиту, тонкокишечной непроходимости, гепатиту. или панкреатит, надпочечниковая недостаточность, или тяжелые НЯ, связанные с иммунотерапией (irAE≥ 3 степени).
  • Пациенты с острыми инфекциями, требующими системного лечения в течение 14 дней до C1D1.
  • Пациенты, которые, по мнению лечащего исследователя, имеют в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, препятствовать участию пациента на протяжении всего исследования или По мнению лечащего исследователя, участие в исследовании не отвечает интересам пациента. Исследователи должны обсудить дело со спонсором и/или руководителями исследования.
  • Пациенты с известными психическими расстройствами или расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, могут мешать сотрудничеству с требованиями исследования.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или рождение ребенка во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНК-841
ONC-841 будет вводиться внутривенно в назначенной дозе каждые 4 недели.
Лекарство: ОНК-841
ONC-841 (анти-SIGLEC10) представляет собой гуманизированное антитело, которое связывается с Ig-подобным лектином 10, связывающим сиаловую кислоту человека, и имеет Fc-домен человеческого иммуноглобулина G4 (IgG4).
Другие имена:
  • Антитело против SIGLEC10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
Число субъектов, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT), как определено критериями протокола DLT, во время первого цикла введения исследуемого препарата ONC-841.
28 дней
Максимальная токсичная доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней
Максимально переносимая доза (MTD) исследуемого препарата ONC-841 — уровень дозы, который наблюдается у двух из шести субъектов с ДЛТ.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax ONC-841
Временное ограничение: 84 дня
Самая высокая концентрация ONC-841 в сыворотке после внутривенной инфузии в циклах 1 и 3 в разные моменты времени (в течение 60 минут до введения дозы, через 60 минут после дозы, через 6 часов после дозы, через 24 часа после дозы, на 8, 15 и 21 день). постдоза) после приема препарата.
84 дня
Период полувыведения ONC-841 из сыворотки
Временное ограничение: 84 дня
Для определения концентрации лекарственного средства в образцах сыворотки, взятых в различные моменты времени (цикл 1 и цикл 3: в течение 60 минут до приема, через 60 минут после приема, через 6 часов после приема, через 24 часа после приема, на 8, 15 и 21 день). после дозы. Цикл 2 и цикл 4–13: в течение 60 минут до приема препарата и 60 минут после приема) во время лечения для расчета периода полувыведения препарата.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoC4, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-841-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться