Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONC 841:n turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja teho kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: OncoC4, Inc.
Tämä on faasin I avoin, annoskorotustutkimus ONC-841:n laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla yksittäisenä aineena potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain. Tutkimuksessa arvioidaan seitsemän ONC-841:n annostasoa alkaen 0,03 mg/kg - 30 mg/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ONC-841 on tutkimuslääke, jota kehitetään kasvainten vastaiseksi hoidoksi. ONC-841 on vasta-ainelääke, joka sitoutuu immuunisoluihin kasvainmassan sisällä. Kohdemolekyyli on Siglec10, joka ilmentyy enimmäkseen neutrofiileissä, makrofageissa ja lymfosyyteissä. ONC-841 sitoutuu Siglec10:een estääkseen "älä syö minua" -signaalit, joita syöpäsolut antavat immuunijärjestelmälle, mikä mahdollistaa makrofagien ja neutrofiilien "syömisen" kasvainsolut. Tutkimuksessa käytetään ONC-841:tä yksinään syövän hoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan seitsemän ONC-841-annostasoa alkaen 0,03 mg/kg - 30 mg/kg, annettuna kerran neljässä viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pan Zheng, MD, PhD
  • Puhelinnumero: (240) 552-5193
  • Sähköposti: pzheng@oncoc4.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 770360
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-pisteen tulee olla ≤ 1. Ruumiinpainon tulee olla ≥40 kg.
  • Kiinteiden kasvainten ja metastaattisen taudin tai paikallisesti edenneen taudin histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • Kohdeleesion on oltava mitattavissa RECIST V1.1:n mukaisesti.
  • Riittävä elinten toiminta laboratoriokokeiden perusteella.
  • Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen, josta on osoituksena kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Naispotilas: negatiivinen raskaustesti ja yksimielisyys ehkäisymenetelmistä.
  • Miespotilas: sopimus ehkäisymenetelmistä.
  • Sitoudu antamaan arkistoituja tai muita diagnostisia kudoslevyjä tai valinnaista uutta kasvainbiopsiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet NCI CTCAE -asteeseen ≤ 1 haittatapahtumasta (AE), joka johtuu syövän hoidosta, lukuun ottamatta kemoterapiaan liittyvää perifeeristä neuropatiaa (motorista tai sensorista) tai hiustenlähtöä. Potilaiden, joilla on jatkuvasti ja riittävästi hallinnassa endokriiniseen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, pidetään vakaina ja kelpaavia mukaan.
  • Syövän terapeuttisten lääkkeiden poistumisajan tulisi olla 5 puoliintumisaikaa tai kemoterapiassa 21 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai 28 päivää monoklonaalisten vasta-aineiden hoidossa. Palliatiivinen sädehoito kivuliaille etäpesäkkeille tai metastaaseille mahdollisesti herkissä paikoissa (esim. epiduraalitilassa) ≥ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Paras tukihoito, kuten tyroksiini, insuliini, steroidikorvaushoito, verensiirto ja ei-syöpäsairauksien hoito ovat sallittuja.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan tutkittavaa ainetta tai laitetta, tai jotka saavat samanaikaista syöpähoitoa (paitsi palliatiivista luuhun kohdistettua sädehoitoa), immuunihoitoa tai sytokiinihoitoa tai joiden odotetaan tarvitsevan muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä steroidihoitoa annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Potilaat ovat kelvollisia, jos aivometastaaseja hoidetaan riittävästi ja potilaat ovat oireettomia tai neurologisesti stabiileja (lukuun ottamatta keskushermoston (CNS) hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai oireita). Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, mikäli he ovat radiologisesti stabiileja (ts. ei merkkejä etenemisestä ≥ 4 viikkoon tutkimusseulonnan aikana tehdyn toistetun kuvantamisen perusteella), kliinisesti stabiili ja ei vaadi steroidihoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Potilas, jolla on jokin muu syöpä kuin tämän protokollan mukaisesti hoidettu syöpä, joka vaatii systeemisiä hoitoja 24 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä.
  • Potilaalla on aiemmin ollut asteen ≥3 allerginen tai yliherkkyys IV-infuusiolääkkeille tai vakavia allergisia reaktioita ruokaan, siitepölyyn tai suun kautta otetuista lääkkeistä tai atooppinen ihottuma tai astmakohtauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa.
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana, jos sinulla on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, revaskularisaatiotoimenpiteet, akuutti keuhkoembolia tai mikä tahansa muu sairaus, joka johti LVEF:iin < 40 % seulonnan tai paksusuolentulehdus, ohutsuolen tukkeuma, hepatiitti tai haimatulehdus lisämunuaisen vajaatoiminta tai vakava immuunihoitoon liittyvä AE (irAE≥ aste 3).
  • Potilaat, joilla on akuutteja infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
  • Potilaat, joilla on hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai tehdä tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista, hoitavan tutkijan mielestä. Tutkijoiden tulee keskustella tapauksesta sponsorin ja/tai tutkimuksen johtajien kanssa.
  • Potilaat, joilla on tunnetusti psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, voivat häiritä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai synnyttävät lapsen tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONC-841
ONC-841 annetaan IV-infuusiona määrättynä annoksena, q4w.
Lääke: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) on humanisoitu vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen siaalihappoa sitovaan Ig:n kaltaiseen lektiiniin 10 ja jossa on ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) Fc-domeeni.
Muut nimet:
  • Anti-SIGLEC10 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on DLT-protokollan kriteereissä määritelty annosrajoittava toksisuus (DLT) tutkimuslääkkeen, ONC-841, ensimmäisen antosyklin aikana.
28 päivää
Suurin myrkyllisyysannos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurin siedettävä annos (MTD), tutkimuslääke, ONC-841, annostaso, jolla on kaksi kuudesta koehenkilöstä, joilla on DLT.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONC-841:n Cmax
Aikaikkuna: 84 päivää
Korkein ONC-841-pitoisuus seerumissa laskimonsisäisen infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 3 eri aikapisteistä (60 minuuttia ennen annostusta, 60 minuuttia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15 ja 21 annoksen jälkeen) lääkkeen annon jälkeen.
84 päivää
ONC-841:n puoliintumisaika seerumissa
Aikaikkuna: 84 päivää
Lääkepitoisuuden määrittäminen seeruminäytteistä, jotka on otettu eri ajankohtina (sykli 1 ja sykli 3: 60 minuuttia ennen annostelua, 60 minuuttia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15 ja 21 annoksen jälkeen. Sykli 2 ja sykli 4-13: 60 minuuttia ennen annostelua ja 60 minuuttia annoksen jälkeen) hoidon aikana lääkkeen puoliintumisajan laskemiseksi.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoC4, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-841-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa