Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og effektivitet av ONC 841 i avanserte solide svulster

22. juni 2026 oppdatert av: OncoC4, Inc.
Dette er en fase I åpen, dose-eskaleringsstudie av intravenøs (IV) infusjon av ONC-841 som enkeltmiddel hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster. Studien vil evaluere syv dosenivåer av ONC-841 fra 0,03 mg/kg til 30 mg/kg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ONC-841 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles som en antitumorbehandling. ONC-841 er et antistoffmedikament som binder seg til immunceller inne i tumormassen. Målmolekylet er Siglec10, hovedsakelig uttrykt på nøytrofiler, makrofager og lymfocytter. ONC-841 binder seg til Siglec10 for å blokkere "ikke spis meg"-signalene som kreftceller gir til immunsystemet, som lar makrofager og nøytrofiler "spise" tumorcellene. Studien vil bruke ONC-841 alene for kreftbehandling. Studien vil evaluere syv dosenivåer av ONC-841 fra 0,03 mg/kg til 30 mg/kg, gitt en gang hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34747
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Ta kontakt med:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 770360
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha ECOG-score ≤ 1. Kroppsvekten bør være ≥40 kg.
  • En histologisk eller cytologisk diagnose av solide svulster og metastatisk sykdom eller lokalt avansert sykdom.
  • Må ha målbar mållesjon i henhold til RECIST V1.1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt ved laboratorietester.
  • Frivillig avtale om å delta som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
  • Kvinnelig pasient: negativ graviditetstest og avtale om prevensjonsmetoder.
  • Mannlig pasient: avtale om prevensjonsmetoder.
  • Godta å gi arkiv- eller annet diagnostisk vevsreduksjonsglass eller en valgfri ny tumorbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har kommet seg til NCI CTCAE grad ≤ 1 fra en uønsket hendelse (AE) på grunn av kreftbehandling unntatt kjemoterapi-assosiert perifer nevropati (motorisk eller sensorisk) eller alopecia. Pasienter med pågående og tilstrekkelig kontrollert endokrine immunrelaterte bivirkninger anses som stabile og kvalifisert for registrering.
  • Utvaskingsperioden for kreftterapeutiske legemidler bør være 5 halveringstid eller 21 dager for kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest; eller 28 dager for monoklonalt antistoffbehandling. Palliativ strålebehandling for smertefulle metastaser eller metastaser på potensielt sensitive steder (f.eks. epiduralt rom) ≥ 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Beste støttende behandling, som tyroksin, insulin, steroiderstatningsbehandling, blodoverføring og terapi for ikke-krefttilstander er tillatt.
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie som tester et undersøkelsesmiddel eller -apparat, eller med samtidig antikreftbehandling (unntatt palliativ beinrettet strålebehandling), immunterapi eller cytokinterapi eller som forventes å kreve annen antineoplastisk behandling under studien.
  • Pasienter som er på kronisk systemisk steroidbehandling med doser høyere enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 7 dager før første behandling.
  • Pasienter som har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Pasienter som har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Pasienter er kvalifisert dersom hjernemetastaser behandles adekvat, og pasienter er asymptomatiske eller nevrologisk stabile (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til sentralnervesystemet (CNS) behandling). Merk: Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile (dvs. ingen tegn på progresjon i ≥4 uker ved gjentatt bildediagnostikk utført under studiescreening), klinisk stabil og ikke nødvendig med steroidbehandling innen 14 dager før første dose av studiebehandling.
  • Pasient med en annen kreft enn den som ble behandlet under denne protokollen, som krever systemiske behandlinger innen 24 måneder før C1D1.
  • Pasienten har en historie med grad ≥3 allergisk eller overfølsomhet overfor IV-infusjonsmedisiner, eller alvorlige allergiske reaksjoner på mat, pollen, orale medisiner eller atopisk dermatitt eller astmatiske episoder som krevde sykehusinnleggelse.
  • I løpet av de siste 6 månedene med historie med betydelig kardiovaskulært akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, revaskulariseringsprosedyrer, akutt lungeemboli eller andre lidelser resulterte i LVEF < 40 % ved screeningstidspunktet eller kolitt, tynntarmsobstruksjon, hepatitt eller pankreatitt binyrebarksvikt, eller alvorlig immunterapirelatert AE (irAE≥ grad 3).
  • Pasienter som har akutte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før C1D1.
  • Pasienter som, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrrer pasientens deltakelse i hele studiens varighet, eller gjør studiedeltakelse ikke i pasientens beste interesse, etter den behandlende etterforskerens oppfatning. Etterforskere bør diskutere saken med sponsoren og/eller studielederne.
  • Pasienter med kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser kan forstyrre samarbeidet med kravene i forsøket.
  • Pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger graviditet eller far til barnet under studien eller innen 6 måneder etter siste dosering av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONC-841
ONC-841 vil bli gitt ved IV-infusjon i angitt dose, q4w.
Legemiddel: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) er et humanisert antistoff som binder seg til humant sialinsyrebindende Ig-lignende lektin 10 og har et humant immunglobulin G4 (IgG4) Fc-domene.
Andre navn:
  • Anti-SIGLEC10 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Antallet personer som har dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert av protokollens DLT-kriterier under den første syklusen av studiemedikamentet, ONC-841, administrering.
28 dager
Maksimal toksisitetsdose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
Maksimal tolerabel dose (MTD), studiemedisinen, ONC-841, dosenivå som har to av seks forsøkspersoner som har DLT.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for ONC-841
Tidsramme: 84 dager
Den høyeste serumkonsentrasjonen av ONC-841 etter IV-infusjon ved syklus 1 og syklus 3 fra forskjellige tidspunkt (innen 60 minutter før dosering, 60 minutter etter dose, 6 timer etter dose, 24 timer etter dose, dag 8, 15 og 21 post-dose) etter administrering av legemidlet.
84 dager
Serumhalveringstiden til ONC-841
Tidsramme: 84 dager
For å bestemme medikamentkonsentrasjonen i serumprøver som tas på ulike tidspunkt (syklus 1 og syklus 3: innen 60 minutter før dosering, 60 minutter etter dosering, 6 timer etter dosering, 24 timer etter dosering, dag 8, 15 og 21 etter dose. Syklus 2 og syklus 4-13: innen 60 minutter før dosering og 60 minutter etter dosering) under behandlingen for å beregne medikamentets halveringstid.
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-841-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere