Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i skuteczność ONC 841 w zaawansowanych guzach litych

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: OncoC4, Inc.
Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki dożylnego (IV) wlewu ONC-841 jako pojedynczego leku u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z przerzutami. W badaniu zostanie ocenionych siedem poziomów dawek ONC-841, począwszy od 0,03 mg/kg do 30 mg/kg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ONC-841 to lek eksperymentalny opracowywany jako lek przeciwnowotworowy. ONC-841 to lek będący przeciwciałem, który wiąże się z komórkami odpornościowymi wewnątrz masy guza. Cząsteczką docelową jest Siglec10, ulegający ekspresji głównie na neutrofilach, makrofagach i limfocytach. ONC-841 wiąże się z Siglec10, blokując sygnały „nie jedz mnie”, które komórki nowotworowe przekazują układowi odpornościowemu, co pozwala makrofagom i neutrofilom „zjeść” komórki nowotworowe. W badaniu zostanie wykorzystany sam ONC-841 do leczenia raka. W badaniu zostanie ocenionych siedem poziomów dawek ONC-841, począwszy od 0,03 mg/kg do 30 mg/kg, podawanego raz na 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Kontakt:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Kontakt:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Kontakt:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770360
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wynik ECOG ≤ 1. Masa ciała powinna wynosić ≥40 kg.
  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna guzów litych i chorób przerzutowych lub miejscowo zaawansowanych.
  • Musi mieć mierzalną zmianę docelową zgodnie z RECIST V1.1.
  • Prawidłowa czynność narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.
  • Dobrowolna zgoda na udział potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
  • Pacjentka: negatywny test ciążowy i zgoda na metody antykoncepcji.
  • Pacjent płci męskiej: zgoda w sprawie metod antykoncepcji.
  • Wyraź zgodę na udostępnienie archiwalnych lub innych slajdów diagnostycznych z ponownym wycięciem tkanki lub opcjonalnie na nową biopsję guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli stopnia ≤ 1 według NCI CTCAE po zdarzeniu niepożądanym (AE) wywołanym lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem związanej z chemioterapią neuropatii obwodowej (ruchowej lub czuciowej) lub łysienia. Pacjentów z utrzymującymi się i odpowiednio kontrolowanymi zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia hormonalnego o podłożu immunologicznym uznaje się za stabilnych i kwalifikujących się do włączenia do badania.
  • Okres wymywania leków przeciwnowotworowych powinien wynosić 5 okresów półtrwania lub 21 dni w przypadku chemioterapii, w zależności od tego, który okres jest krótszy; lub 28 dni w przypadku terapii przeciwciałami monoklonalnymi. Paliatywna radioterapia w przypadku bolesnych przerzutów lub przerzutów w potencjalnie wrażliwych miejscach (np. przestrzeni nadtwardówkowej) ≥ 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone jest najlepsze leczenie wspomagające, takie jak tyroksyna, insulina, steroidowa terapia zastępcza, transfuzja krwi i terapia chorób nienowotworowych.
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego testującego badany środek lub urządzenie, lub którzy są poddawani jednoczesnemu leczeniu przeciwnowotworowemu (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii na kości), terapii immunologicznej lub terapii cytokinami, lub których przewiduje się, że w trakcie badania będą wymagać innej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale ogólnoustrojową terapię steroidami w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem.
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli przerzuty do mózgu są odpowiednio leczone, a pacjenci nie mają objawów lub są stabilni neurologicznie (z wyjątkiem oznak i objawów resztkowych związanych z leczeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uwaga: w badaniu mogą brać udział pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem że są stabilni radiologicznie (tj. brak dowodów na progresję przez ≥4 tygodnie w powtarzanych badaniach obrazowych wykonanych podczas badania przesiewowego), stabilny klinicznie i niewymagający leczenia steroidami w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjent z innym nowotworem niż leczony zgodnie z niniejszym protokołem, który wymaga leczenia systemowego w ciągu 24 miesięcy przed C1D1.
  • U pacjenta występowała alergia stopnia ≥3. lub nadwrażliwość na leki podawane dożylnie lub ciężkie reakcje alergiczne na pokarmy, pyłki, leki doustne, atopowe zapalenie skóry lub epizody astmy wymagające hospitalizacji.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli w wywiadzie stwierdzono istotny ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny lub krwotoczny, zabiegi rewaskularyzacji, ostrą zatorowość płucną lub jakiekolwiek zaburzenia, których LVEF w momencie badania przesiewowego powodowało LVEF < 40% lub zapalenie okrężnicy, niedrożność jelita cienkiego, zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki, niewydolność nadnerczy, lub ciężkie AE związane z immunoterapią (irAE ≥ stopnia 3).
  • Pacjenci z ostrymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed C1D1.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza prowadzącego mają w przeszłości lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić pacjentowi w udziale przez cały czas trwania badania lub spowodować zdaniem badacza prowadzącego udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta. Badacze powinni omówić sprawę ze Sponsorem i/lub kierownikami badania.
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji mogą zakłócać współpracę w ramach wymagań badania.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub zostaną ojcem w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONC-841
ONC-841 będzie podawany w infuzji dożylnej w wyznaczonej dawce, co 4 tygodnie.
Lek: ONC-841
ONC-841 (anty-SIGLEC10) to humanizowane przeciwciało, które wiąże się z ludzką lektyną Ig-podobną wiążącą kwas sialowy 10 i ma domenę Fc ludzkiej immunoglobuliny G4 (IgG4).
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-SIGLEC10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z kryteriami protokołu DLT podczas pierwszego cyklu podawania badanego leku, ONC-841.
28 dni
Maksymalna dawka toksyczności (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), badany lek, ONC-841, poziom dawki u dwóch z sześciu pacjentów z DLT.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax ONC-841
Ramy czasowe: 84 dni
Najwyższe stężenie ONC-841 w surowicy po wlewie dożylnym w cyklu 1 i cyklu 3 z różnych punktów czasowych (w ciągu 60 minut przed podaniem, 60 minut po podaniu, 6 godzin po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki, dzień 8, 15 i 21 po dawce) po podaniu leku.
84 dni
Okres półtrwania ONC-841 w surowicy
Ramy czasowe: 84 dni
Aby określić stężenie leku w próbkach surowicy pobranych w różnych punktach czasowych (cykl 1 i cykl 3: w ciągu 60 minut przed podaniem, 60 minut po podaniu, 6 godzin po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki, dzień 8, 15 i 21 po podaniu. Cykl 2 i cykl 4-13: w ciągu 60 minut przed podaniem i 60 minut po podaniu) w trakcie leczenia w celu obliczenia okresu półtrwania leku.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-841-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj