Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van ONC 841 bij geavanceerde solide tumoren

22 juni 2026 bijgewerkt door: OncoC4, Inc.
Dit is een fase I open-label, dosis-escalatiestudie van intraveneuze (IV) infusie van ONC-841 als monotherapie bij patiënten met gevorderde/metastatische solide tumoren. De studie zal zeven dosisniveaus van ONC-841 evalueren, beginnend bij 0,03 mg/kg tot 30 mg/kg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONC-841 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld als antitumorbehandeling. ONC-841 is een antilichaammedicijn dat zich bindt aan immuuncellen in de tumormassa. Het doelmolecuul is Siglec10, dat vooral tot expressie komt op neutrofielen, macrofagen en lymfocyten. ONC-841 bindt zich aan Siglec10 en blokkeert de ‘eet mij niet’-signalen die kankercellen aan het immuunsysteem geven, waardoor macrofagen en neutrofielen de tumorcellen kunnen ‘opeten’. In de studie zal alleen ONC-841 worden gebruikt voor de behandeling van kanker. In het onderzoek worden zeven dosisniveaus van ONC-841 geëvalueerd, beginnend bij 0,03 mg/kg tot 30 mg/kg, eenmaal per 4 weken toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Contact:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Werving
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Contact:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Contact:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 770360
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een ECOG-score ≤ 1 hebben. Het lichaamsgewicht moet ≥40 kg zijn.
  • Een histologische of cytologische diagnose van solide tumoren en metastatische ziekte of lokaal gevorderde ziekte.
  • Moet een meetbare doellaesie hebben volgens RECIST V1.1.
  • Adequate orgaanfunctie zoals bepaald door laboratoriumtests.
  • Vrijwillige toestemming om deel te nemen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwelijke patiënt: negatieve zwangerschapstest en overeenstemming over anticonceptiemethoden.
  • Mannelijke patiënt: overeenstemming over anticonceptiemethoden.
  • Ga akkoord met het verstrekken van archief- of andere diagnostische weefselglaasjes of een optionele nieuwe tumorbiopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn hersteld tot NCI CTCAE-graad ≤ 1 van een bijwerking (AE) als gevolg van kankertherapieën, met uitzondering van de met chemotherapie geassocieerde perifere neuropathie (motorisch of sensorisch) of alopecia. Patiënten met aanhoudende en adequaat gecontroleerde endocriene immuungerelateerde bijwerkingen worden als stabiel beschouwd en komen in aanmerking voor deelname.
  • De wash-outperiode voor geneesmiddelen tegen kanker moet 5 halfwaardetijden bedragen of 21 dagen voor chemotherapie, afhankelijk van welke van de twee korter is; of 28 dagen voor therapie met monoklonale antilichamen. Palliatieve radiotherapie voor pijnlijke metastasen of metastasen op potentieel gevoelige locaties (bijv. de epidurale ruimte) ≥ 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De beste ondersteunende zorg, zoals thyroxine, insuline, steroïdevervangende behandeling, bloedtransfusie en therapie voor niet-kankeraandoeningen zijn toegestaan.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarin een onderzoeksmiddel of -apparaat wordt getest, of die gelijktijdig een behandeling tegen kanker ondergaan (behalve palliatieve botgerichte radiotherapie), immuuntherapie of cytokinetherapie, of die naar verwachting tijdens het onderzoek een andere antineoplastische therapie nodig zullen hebben.
  • Patiënten die een chronische systemische behandeling met steroïden ondergaan in doses hoger dan 10 mg/dag prednison of equivalent binnen 7 dagen vóór de eerste behandeling.
  • Patiënten met actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen. Patiënten met actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen. Patiënten komen in aanmerking als hersenmetastasen adequaat worden behandeld en patiënten asymptomatisch of neurologisch stabiel zijn (met uitzondering van resterende tekenen of symptomen die verband houden met de behandeling van het centrale zenuwstelsel (CZS). Let op: Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn (d.w.z. geen bewijs van progressie gedurende ≥4 weken door herhaalde beeldvorming uitgevoerd tijdens onderzoeksscreening), klinisch stabiel en geen behandeling met steroïden nodig binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Patiënt met een andere kanker dan degene die onder dit protocol wordt behandeld, waarvoor systemische behandelingen nodig zijn binnen 24 maanden voorafgaand aan C1D1.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische of overgevoeligheid graad ≥3 voor intraveneuze infusiemedicijnen, of ernstige allergische reacties op voedsel, pollen, orale medicatie, of atopische dermatitis of astmatische episoden waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was.
  • Binnen de afgelopen 6 maanden met een voorgeschiedenis van significant cardiovasculair acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, ischemische of hemorragische beroerte, revascularisatieprocedures, acute longembolie of welke stoornis dan ook resulteerde in LVEF < 40% op het moment van screening of colitis, dunne darmobstructie, hepatitis of pancreatitis bijnierinsufficiëntie, of ernstige immunotherapie-gerelateerde bijwerking (irAE≥ graad 3).
  • Patiënten met acute infecties waarvoor systemische behandelingen nodig zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan C1D1.
  • Patiënten die, naar de mening van de behandelende onderzoeker, een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs hebben van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of Deelname aan het onderzoek is naar de mening van de behandelende onderzoeker niet in het belang van de patiënt. Onderzoekers moeten de zaak bespreken met de sponsor en/of onderzoeksleiders.
  • Patiënten met bekende psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik kunnen de medewerking aan de vereisten van het onderzoek belemmeren.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of een kind verwekken tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONC-841
ONC-841 wordt toegediend via een IV-infuus in de aangegeven dosis, q4w.
Geneesmiddel: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) is een gehumaniseerd antilichaam dat zich bindt aan menselijk siaalzuurbindend Ig-achtig lectine 10 en een Fc-domein van menselijk immunoglobuline G4 (IgG4) heeft.
Andere namen:
  • Anti-SIGLEC10-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zoals gedefinieerd door de DLT-criteria in het protocol tijdens de eerste cyclus van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ONC-841.
28 dagen
Maximale toxiciteitsdosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen
Maximaal toelaatbare dosis (MTD), het onderzoeksgeneesmiddel, ONC-841, dosisniveau dat twee op de zes proefpersonen heeft met DLT.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van ONC-841
Tijdsspanne: 84 dagen
De hoogste serumconcentratie van ONC-841 na IV-infusie in cyclus 1 en cyclus 3 vanaf verschillende tijdstippen (binnen 60 minuten vóór de dosering, 60 minuten na de dosis, 6 uur na de dosis, 24 uur na de dosis, dag 8, 15 en 21 postdosis) na toediening van het geneesmiddel.
84 dagen
De serumhalfwaardetijd van ONC-841
Tijdsspanne: 84 dagen
Om de geneesmiddelconcentratie te bepalen in serummonsters die op verschillende tijdstippen zijn genomen (cyclus 1 en cyclus 3: binnen 60 minuten vóór de dosering, 60 minuten na de dosis, 6 uur na de dosis, 24 uur na de dosis, dag 8, 15 en 21 post-dosis. Cyclus 2 en cyclus 4-13: binnen 60 minuten vóór de dosis en 60 minuten na de dosis) tijdens de behandeling om de halfwaardetijd van het geneesmiddel te berekenen.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-841-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren