Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik (PK) och effektivitet av ONC 841 i avancerade solida tumörer

22 juni 2026 uppdaterad av: OncoC4, Inc.
Detta är en öppen fas I-studie med dosökning av intravenös (IV) infusion av ONC-841 som ett enda medel hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer. Studien kommer att utvärdera sju dosnivåer av ONC-841 från 0,03 mg/kg till 30 mg/kg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ONC-841 är ett prövningsläkemedel som utvecklas som en antitumörbehandling. ONC-841 är ett antikroppsläkemedel som binder till immunceller inuti tumörmassan. Målmolekylen är Siglec10, mestadels uttryckt på neutrofiler, makrofager och lymfocyter. ONC-841 binder till Siglec10 för att blockera "ät mig inte"-signaler som cancerceller ger till immunsystemet, vilket gör att makrofager och neutrofiler kan "äta" tumörcellerna. Studien kommer att använda enbart ONC-841 för cancerbehandling. Studien kommer att utvärdera sju dosnivåer av ONC-841 från 0,03 mg/kg till 30 mg/kg, givet en gång var fjärde vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Kontakt:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Rekrytering
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Kontakt:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Kontakt:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 770360
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha ECOG-poäng ≤ 1. Kroppsvikten ska vara ≥40 kg.
  • En histologisk eller cytologisk diagnos av solida tumörer och metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad sjukdom.
  • Måste ha en mätbar målskada enligt RECIST V1.1.
  • Tillräcklig organfunktion enligt laboratorietester.
  • Frivilligt avtal om att delta, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnlig patient: negativt graviditetstest och överenskommelse om preventivmedel.
  • Manlig patient: överenskommelse om preventivmedel.
  • Gå överens om att ge arkiv- eller annan diagnostisk vävnadsrecut-objektglas eller en valfri ny tumörbiopsi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har återhämtat sig till NCI CTCAE grad ≤ 1 från en biverkning (AE) på grund av cancerterapi förutom kemoterapi-associerad perifer neuropati (motorisk eller sensorisk) eller alopeci. Patienter med pågående och adekvat kontrollerade endokrina immunrelaterade biverkningar anses vara stabila och kvalificerade för inskrivning.
  • Uttvättningsperioden för cancerläkemedel bör vara 5 halveringstid eller 21 dagar för kemoterapi, beroende på vilket som är kortast; eller 28 dagar för monoklonal antikroppsbehandling. Palliativ strålbehandling för smärtsamma metastaser eller metastaser på potentiellt känsliga platser (t.ex. epiduralt utrymme) ≥ 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Bästa stödjande vård, såsom tyroxin, insulin, steroidersättningsbehandling, blodtransfusion och terapi för icke-cancertillstånd är tillåtna.
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan klinisk prövning som testar ett prövningsmedel eller en apparat, eller med samtidig anticancerbehandling (förutom palliativ benstyrd strålbehandling), immunterapi eller cytokinterapi eller förväntas kräva ytterligare en antineoplastisk behandling under studien.
  • Patienter som går på kronisk systemisk steroidbehandling i doser högre än 10 mg/dag prednison eller motsvarande inom 7 dagar före första behandling.
  • Patienter som har aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser. Patienter som har aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser. Patienter är berättigade om hjärnmetastaser behandlas adekvat, och patienter är asymtomatiska eller neurologiskt stabila (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till behandling av centrala nervsystemet (CNS). Obs: Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila (dvs. inga tecken på progression i ≥4 veckor genom upprepad bildtagning utförd under studiescreening), kliniskt stabil och inte kräver steroidbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Patient med en annan cancersjukdom än den som behandlas enligt detta protokoll, som kräver systemiska behandlingar inom 24 månader före C1D1.
  • Patienten har en historia av grad ≥3 allergisk eller överkänslig mot IV-infusionsläkemedel, eller allvarliga allergiska reaktioner mot mat, pollen, orala läkemedel eller atopisk dermatit eller astmatiska episoder som krävde sjukhusvistelse.
  • Inom de senaste 6 månaderna med anamnes på signifikant kardiovaskulär akut hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, ischemisk eller hemorragisk stroke, revaskulariseringsprocedurer, akut lungemboli eller andra störningar resulterade i LVEF < 40 % vid tidpunkten för screening eller kolit, tunntarmsobstruktion, hepatit eller pankreatit adrenal insufficiens, eller allvarlig immunterapirelaterad AE (irAE≥ grad 3).
  • Patienter som har akuta infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före C1D1.
  • Patienter som, enligt den behandlande utredarens åsikt, har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, stör patientens deltagande under hela studiens varaktighet, eller gör studiedeltagande inte i patientens bästa, enligt den behandlande utredaren. Utredarna bör diskutera fallet med sponsorn och/eller studieledarna.
  • Patienter med kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem kan störa samarbetet med kraven i prövningen.
  • Patienter som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller blir far till barnet under studien eller inom 6 månader efter den senaste dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONC-841
ONC-841 kommer att ges som IV-infusion i avsedd dos, q4w.
Läkemedel: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) är en humaniserad antikropp som binder till humant sialinsyrabindande Ig-liknande lektin 10 och har en human immunglobulin G4 (IgG4) Fc-domän.
Andra namn:
  • Anti-SIGLEC10 antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Antalet försökspersoner som har dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt definitionen av protokollets DLT-kriterier under den första cykeln av studieläkemedlet, ONC-841, administrering.
28 dagar
Maximal toxicitetsdos (MTD)
Tidsram: 28 dagar
Maximal tolerable dos (MTD), studieläkemedlet, ONC-841, dosnivå som har två av sex försökspersoner som har DLT.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för ONC-841
Tidsram: 84 dagar
Den högsta serumkoncentrationen av ONC-841 efter IV-infusion vid cykel 1 och cykel 3 från olika tidpunkter (inom 60 minuter före dosering, 60 minuter efter dosering, 6 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering, dag 8, 15 och 21 efter dosering) efter läkemedelsadministrering.
84 dagar
Serumhalveringstiden för ONC-841
Tidsram: 84 dagar
För att bestämma läkemedelskoncentrationen i serumprover som tas vid olika tidpunkter (cykel 1 och cykel 3: inom 60 minuter före dosering, 60 minuter efter dosering, 6 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering, dag 8, 15 och 21 efter dos. Cykel 2 och Cykel 4-13: inom 60 minuter före dosering och 60 minuter efter dosering) under behandlingen för att beräkna läkemedlets halveringstid.
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONC-841-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera