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Sicurezza, farmacocinetica (PK) ed efficacia dell'ONC 841 nei tumori solidi avanzati

8 aprile 2026 aggiornato da: OncoC4, Inc.
Questo è uno studio di Fase I in aperto, con incremento della dose, sull'infusione endovenosa (IV) di ONC-841 come agente singolo in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici. Lo studio valuterà sette livelli di dose di ONC-841 a partire da 0,03 mg/kg a 30 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ONC-841 è un farmaco sperimentale sviluppato come trattamento antitumorale. ONC-841 è un farmaco anticorpale che si lega alle cellule immunitarie all'interno della massa tumorale. La molecola bersaglio è Siglec10, espressa principalmente su neutrofili, macrofagi e linfociti. ONC-841 si lega a Siglec10 per bloccare i segnali "non mangiarmi" che le cellule tumorali danno al sistema immunitario, che consentono ai macrofagi e ai neutrofili di "mangiare" le cellule tumorali. Lo studio utilizzerà l'ONC-841 da solo per il trattamento del cancro. Lo studio valuterà sette livelli di dose di ONC-841 a partire da 0,03 mg/kg a 30 mg/kg, somministrati una volta ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pan Zheng, MD, PhD
  • Numero di telefono: (240) 552-5193
  • Email: pzheng@oncoc4.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Contatto:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Contatto:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Contatto:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770360
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contatto:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un punteggio ECOG ≤ 1. Il peso corporeo dovrebbe essere ≥ 40 kg.
  • Una diagnosi istologica o citologica di tumori solidi e malattia metastatica o malattia localmente avanzata.
  • Deve avere una lesione target misurabile secondo RECIST V1.1.
  • Funzione organica adeguata determinata mediante test di laboratorio.
  • Accordo volontario di partecipazione evidenziato dal consenso informato scritto.
  • Paziente donna: test di gravidanza negativo e accordo sui metodi contraccettivi.
  • Paziente maschio: accordo sui metodi contraccettivi.
  • Accettare di fornire vetrini di resezione di tessuti d'archivio o di altro tipo diagnostico o una nuova biopsia tumorale facoltativa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono guariti al grado NCI CTCAE ≤ 1 da un evento avverso (EA) dovuto a terapie antitumorali, ad eccezione della neuropatia periferica (motoria o sensoriale) o alopecia associata alla chemioterapia. I pazienti con eventi avversi endocrini immuno-correlati in corso e adeguatamente controllati sono considerati stabili e idonei all'arruolamento.
  • Il periodo di washout per i farmaci terapeutici antitumorali dovrebbe essere di 5 emivita o di 21 giorni per la chemioterapia, a seconda di quale sia il più breve; o 28 giorni per la terapia con anticorpi monoclonali. Radioterapia palliativa per metastasi dolorose o metastasi in sedi potenzialmente sensibili (ad es. spazio epidurale) ≥ 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Sono consentite le migliori cure di supporto, come tiroxina, insulina, trattamento sostitutivo con steroidi, trasfusioni di sangue e terapia per condizioni non tumorali.
  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico che sta testando un agente o dispositivo sperimentale o con trattamento antitumorale concomitante (ad eccezione della radioterapia palliativa diretta alle ossa), terapia immunitaria o terapia con citochine o che si prevede necessitino di un'altra terapia antineoplastica durante lo studio.
  • Pazienti in terapia cronica con steroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente entro 7 giorni prima del primo trattamento.
  • Pazienti che hanno metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee. Pazienti che hanno metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee. I pazienti sono idonei se le metastasi cerebrali sono adeguatamente trattate e i pazienti sono asintomatici o neurologicamente stabili (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del sistema nervoso centrale (SNC)). Nota: i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare purché siano radiologicamente stabili (ad es. nessuna evidenza di progressione per ≥4 settimane mediante ripetizione dell'imaging eseguito durante lo screening dello studio), clinicamente stabile e che non richiedeva trattamento steroideo entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Paziente con un tumore diverso da quello trattato con questo protocollo, che richiede trattamenti sistemici entro 24 mesi prima di C1D1.
  • Il paziente ha un'anamnesi di grado ≥ 3 allergico o di ipersensibilità ai farmaci per infusione endovenosa o di gravi reazioni allergiche al cibo, al polline, ai farmaci per via orale o alla dermatite atopica o agli episodi asmatici che hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
  • Negli ultimi 6 mesi con storia di infarto miocardico acuto cardiovascolare significativo, sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o emorragico, procedure di rivascolarizzazione, embolia polmonare acuta o qualsiasi disturbo con LVEF < 40% al momento dello screening o colite, ostruzione dell'intestino tenue, epatite o pancreatite, insufficienza surrenalica, o eventi avversi gravi correlati all'immunoterapia (irAE≥ grado 3).
  • Pazienti che presentano infezioni acute che richiedono trattamenti sistemici nei 14 giorni precedenti C1D1.
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, hanno una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o rendere la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore curante. Gli investigatori dovrebbero discutere il caso con lo Sponsor e/o i leader dello studio.
  • I pazienti con noti disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze possono interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
  • Pazienti che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza o che intendono diventare padri durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONC-841
ONC-841 verrà somministrato mediante infusione endovenosa nella dose designata, ogni 4 settimane.
Droga: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) è un anticorpo umanizzato che si lega alla lectina 10 simile a Ig che lega l'acido sialico umano e ha un dominio Fc dell'immunoglobulina umana G4 (IgG4).
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-SIGLEC10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di soggetti che presentano tossicità dose limitante (DLT) come definito dai criteri del protocollo DLT durante il primo ciclo di somministrazione del farmaco in studio, ONC-841.
28 giorni
Dose massima di tossicità (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Dose massima tollerabile (MTD), il farmaco in studio, ONC-841, livello di dose che ha due soggetti su sei affetti da DLT.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di ONC-841
Lasso di tempo: 84 giorni
La più alta concentrazione sierica di ONC-841 dopo l'infusione IV al ciclo 1 e al ciclo 3 da diversi punti temporali (entro 60 minuti prima della somministrazione, 60 minuti dopo la dose, 6 ore dopo la dose, 24 ore dopo la dose, giorni 8, 15 e 21 post-dose) dopo la somministrazione del farmaco.
84 giorni
L'emivita sierica di ONC-841
Lasso di tempo: 84 giorni
Per determinare la concentrazione del farmaco nei campioni di siero prelevati in vari momenti (Ciclo 1 e Ciclo 3: entro 60 minuti prima della somministrazione, 60 minuti dopo la dose, 6 ore dopo la dose, 24 ore dopo la dose, giorni 8, 15 e 21 post-dose. Ciclo 2 e Ciclo 4-13: entro 60 minuti prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione) durante il trattamento per calcolare l'emivita del farmaco.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-841-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

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