動脈瘤性くも膜下出血に対する血管内治療における術中のデクスメデトミジン注入
2025年11月23日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
動脈瘤性くも膜下出血に対する血管内治療における術中のデクスメデトミジン注入の役割：ランダム化比較試験
この研究の目的は、動脈瘤性くも膜下出血に対する血管内介入における術中のデクスメデトミジン注入の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤性くも膜下出血は、脳と頭蓋骨の間のくも膜下腔での出血によって引き起こされる突然の生命を脅かす緊急事態です。 脳血管けいれん（VSP）は、動脈瘤性くも膜下出血（SAH）後の神経学的悪化（すなわち、遅発性脳虚血[DCI]および脳梗塞）の主な危険因子であり、罹患率および死亡率の原因となっています。
デクスメデトミジン (DEX) は、高度に選択的な α-2 アドレナリン受容体アゴニストです。 α -2 受容体アゴニストは、鎮静および鎮痛に使用されてきた長い実績があります。 α -2 アゴニストは、頭蓋脳損傷およびくも膜下損傷において神経保護作用があることが示されています。 デクスメデトミジンは中枢神経系に重大な影響を及ぼし、脳内の血流と脳酸素の必要量を減少させます。 また、記憶を修正し、鎮静、鎮痛、抗不安薬などの認知能力の効果を高めます。 デクスメデトミジンは、脳内のカテコールアミンを減少させ、周辺部の灌流能力を改善することが示されています。 グルタミン酸レベルはデクスメデトミジン (DEX) によって大幅に低下するため、細胞レベルでの損傷が軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ElGharbia
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Tanta、ElGharbia、エジプト、31527
- Tanta University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 男女。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I ～ III
- 未破裂くも膜下出血（SAH）は、全身麻酔下で血管内介入を受けているデジタルサブトラクションカテーテル血管造影（DSA）によって確認されました。
除外基準:
- 破裂嚢状動脈瘤以外の病変によるくも膜下出血（SAH）。
- 局所的な濃厚またはびまん性くも膜下出血 (SAH) が存在しない脳室内血液または脳内血液。
- コンピュータ断層撮影 (CT) で薄いくも膜下出血 (SAH) がないか、局在性である。
- デジタルサブトラクションカテーテル血管造影法(DSA)による入院時の脳血管けいれん。
- 輸液療法に抵抗性の低血圧（収縮期血圧90 mm Hg）。
- 神経原性肺水腫。
- 変力補助を必要とする心不全。
- 重度または不安定な付随状態、疾患、または慢性状態。
- 腎臓および/または肝臓疾患。
- 脳卒中などのコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる以前の脳損傷（最大直径>2 cm）。
- 妊娠。
- 外傷性脳損傷。
- 以前に治療を受けた脳動脈瘤。
- 動脈静脈奇形。
- くも膜下出血 (SAH) の診断と評価に影響を与える既存の脳血管障害。
- 虚血性心疾患または第 2 度または第 3 度房室ブロック。
- アルコール、オピオイド、または鎮静催眠薬の長期乱用。
- 肥満（体格指数[BMI] > 30 kg/m2）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ D (デクスメデトミジン)
患者にはデクスメデトミジン 0.5 μg/kg を 10 分間投与し、その後 0.2 ～ 0.6 μg/kg/h に調整した 0.4 μg/kg/h を投与します。
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患者には、DEX 0.5μg/kg/hを10分間投与し、その後0.2～0.6μg/kg/hに調整した0.4μg/kg/hを投与する。
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プラセボコンパレーター：グループC (プラセボグループ)
患者には生理食塩水を投与します（対照群）。
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患者には通常の生理食塩水が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管けいれんの発生率
時間枠：介入から14日後
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血管けいれんは、ベースラインとデジタルサブトラクションカテーテル血管造影法（DSA）の間の動脈直径の減少率として定量化されます。
次に、血管けいれんの全体的な評価が行われ、なし/軽度 (0% ～ 33%)、中等度 (34% ～ 66%)、または重度 (67% ～ 100%) に分類されます。
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介入から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率（月/月）
時間枠：介入から6週間後
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罹患率と死亡率（M/M）は、次の少なくとも 1 つとして定義されます。 何らかの原因によるくも膜下出血（SAH）から 6 週間以内の死亡。くも膜下出血(SAH)後6週間以内の新たな脳梗塞と手術後のコンピュータ断層撮影(CT)スキャンの比較。くも膜下出血（SAH）から14日以内の血管けいれんによる遅発性虚血性神経障害（DIND）。そしてレスキュー療法。
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介入から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月6日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年10月22日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR557/2/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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