Intraoperatiivinen deksmedetomidiini-infuusio endovaskulaarisessa interventiossa aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon yhteydessä
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Intraoperatiivisen deksmedetomidiini-infuusion rooli aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon endovaskulaarisessa interventiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen deksmedetomidiini-infuusion roolia aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon endovaskulaarisessa interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto on äkillinen, hengenvaarallinen hätätilanne, joka johtuu verenvuodosta aivojen ja kallon välisessä subaraknoidisessa tilassa. Aivovasospasmi (VSP) on johtava neurologisen heikentymisen (eli viivästyneen aivoiskemian (DCI) ja aivoinfarktin) riskitekijä aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen ja aiheuttaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Deksmedetomidiini (DEX) on erittäin selektiivinen α-2-adrenergisen reseptorin agonisti. α-2-reseptorin agonisteilla on pitkä käyttöhistoria sedaatiossa ja analgesiassa. On osoitettu, että α-2-agonistit suojaavat hermosoluja kallo-aivo- ja subarachnoidaalisissa vammoissa. Deksmedetomidiinilla on merkittävä vaikutus keskushermostoon ja se vähentää aivojen verenkiertoa ja aivojen hapen tarvetta tai tarvetta. Se myös muokkaa muistia ja parantaa kognitiivisten kykyjen vaikutuksia, kuten rauhoittavia, kipulääkkeitä ja anksiolyyttejä. Deksmedetomidiinin on osoitettu vähentävän katekoliamiinia aivoissa ja parantavan perfuusiokykyä penumbrassa. Deksmedetomidiini (DEX) alentaa merkittävästi glutamaattitasoa ja siten solutasolla esiintyvät vammat vähenevät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Puhelinnumero: 00201148207870
- Sähköposti: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Puhelinnumero: 00201148207870
- Sähköposti: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Päätutkija:
- Ahmed E Abo ElKheir, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Repeämätön subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), joka on vahvistettu digitaalisella vähennyskatetriangiografialla (DSA), jolle tehdään endovaskulaarinen interventio yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) muusta vauriosta kuin repeämästä pussikalvon aneurysmasta.
- Intraventrikulaarinen tai aivojensisäinen veri, jos ei ole paikallista paksua tai diffuusia subaraknoidaalista verenvuotoa (SAH).
- Ei tai paikallinen ohut subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) tietokonetomografiassa (CT).
- Aivoverisuonten kouristus digitaalisen vähennyskatetriangiografian (DSA) yhteydessä.
- Hypotensio (systolinen verenpaine 90 mm Hg) ei kestä nestehoitoa.
- Neurogeeninen keuhkopöhö.
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppista tukea.
- Vaikea tai epävakaa samanaikainen tila tai sairaus tai krooninen tila.
- Munuais- ja/tai maksasairaus.
- Aiempi aivovaurio tietokonetomografiassa (CT), kuten aivohalvaus (enintään 2 cm halkaisija).
- Raskaus.
- Traumaattinen aivovamma.
- Aiemmin hoidettu aivovaltimotauti.
- Valtimolaskimon epämuodostuma.
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö, joka vaikuttaa subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) diagnoosiin ja arviointiin.
- Iskeeminen sydänsairaus tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos.
- Alkoholin, opioidien tai rauhoittavien unilääkkeiden pitkäaikainen väärinkäyttö.
- Liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > 30 kg/m2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä D (deksmedetomidiini)
Potilaille annetaan deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg 10 minuutin ajan ja sitten 0,4 μg/kg/h, joka säädetään arvoon 0,2–0,6 μg/kg/h.
|
Potilaille annetaan DEX:ää 0,5 μg/kg 10 minuutin ajan ja sitten 0,4 μg/kg/h, joka säädetään arvoon 0,2–0,6 μg/kg/h.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C (plaseboryhmä)
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä).
|
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vasospasmi kvantifioidaan valtimohalkaisijan prosentuaalisena pienenemisenä perustason ja digitaalisen vähennyskatetriangiografian (DSA) välillä.
Tämän jälkeen verisuonten kouristuksesta tehdään yleinen arvio, joka luokitellaan ei yhtään/lievä (0–33 %), kohtalainen (34–66 %) tai vaikea (67–100 %).
|
14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuuden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus (M/M)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sairastuvuus ja kuolleisuus (M/M) määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: kuolema 6 viikon sisällä subarachnoidaalisesta verenvuodosta (SAH) mistä tahansa syystä; uusi aivoinfarkti 6 viikon sisällä subarachnoidaalisesta verenvuodosta (SAH) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen tietokonetomografiaan (CT); viivästynyt iskeeminen neurologinen puutos (DIND), joka johtuu vasospasmista 14 päivän sisällä subarachnoidaalisesta verenvuodosta (SAH); ja pelastusterapiaa.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR557/2/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .