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Infusione intraoperatoria di dexmedetomidina nell’intervento endovascolare per l’emorragia subaracnoidea aneurismatica

23 novembre 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Ruolo dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina nell'intervento endovascolare per l'emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina nell'intervento endovascolare per l'emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emorragia subaracnoidea aneurismatica è un’emergenza improvvisa e pericolosa per la vita causata dal sanguinamento nello spazio subaracnoideo tra il cervello e il cranio. Il vasospasmo cerebrale (VSP) è il principale fattore di rischio di deterioramento neurologico (cioè ischemia cerebrale ritardata [DCI] e infarto cerebrale) dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) e causa di morbilità e mortalità.

La dexmedetomidina (DEX) è un agonista altamente selettivo dei recettori adrenergici α-2. Gli agonisti dei recettori α-2 hanno una lunga esperienza di utilizzo per la sedazione e l'analgesia. È stato dimostrato che gli agonisti α -2 sono neuroprotettivi nelle lesioni craniocerebrali e subaracnoidee. La dexmedetomidina ha un effetto significativo sul sistema nervoso centrale e diminuisce il flusso sanguigno nel cervello e il fabbisogno o il fabbisogno di ossigeno cerebrale. Modifica anche la memoria e migliora gli effetti sulle capacità cognitive come sedazione, analgesico e ansiolitico. È stato dimostrato che la dexmedetomidina riduce le catecolamine nel cervello e migliora la capacità di perfusione nella penombra. Il livello di glutammato viene significativamente ridotto dalla Dexmedetomidina (DEX) e quindi i danni a livello cellulare sono ridotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Società americana di anestesisti (ASA) I-III
  • Emorragia subaracnoidea (SAH) non rotta confermata dall'angiografia con catetere a sottrazione digitale (DSA) sottoposta a intervento endovascolare con anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea (SAH) da una lesione diversa dalla rottura di un aneurisma sacculare.
  • Sangue intraventricolare o intracerebrale in assenza di emorragia subaracnoidea localizzata, spessa o diffusa.
  • Emorragia subaracnoidea sottile (SAH) assente o localizzata alla tomografia computerizzata (CT).
  • Vasospasmo cerebrale all'angiografia con catetere a sottrazione digitale (DSA) al ricovero.
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica 90 mm Hg) refrattaria alla fluidoterapia.
  • Edema polmonare neurogeno.
  • Insufficienza cardiaca che richiede supporto inotropo.
  • Condizione concomitante grave o instabile o malattia o condizione cronica.
  • Malattia renale e/o epatica.
  • Pregresso danno cerebrale alla tomografia computerizzata (TC) come ictus (diametro massimo > 2 cm).
  • Gravidanza.
  • Trauma cranico.
  • Aneurisma cerebrale precedentemente trattato.
  • Malformazione venosa arteriosa.
  • Disturbo cerebrovascolare preesistente che influenzerà la diagnosi e la valutazione dell'emorragia subaracnoidea (SAH).
  • Cardiopatia ischemica o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.
  • Abuso a lungo termine di alcol, oppioidi o farmaci sedativi-ipnotici.
  • Obesità (indice di massa corporea [BMI] >30 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D (Dexmedetomidina)
Ai pazienti verrà somministrata dexmedetomidina 0,5 μg/kg per 10 minuti e poi 0,4 μg/kg/h aggiustati a 0,2-0,6 μg/kg/h.
Droga: Dexmedetomidina intraoperatoria
Ai pazienti verrà somministrato DEX 0,5 μg/kg per 10 minuti e poi 0,4 μg/kg/h aggiustati a 0,2-0,6 μg/kg/h.
Comparatore placebo: Gruppo C (gruppo placebo)
I pazienti riceveranno soluzione salina normale (gruppo di controllo).
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del vasospasmo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il vasospasmo viene quantificato come riduzione percentuale del diametro arterioso tra il basale e l'angiografia con catetere a sottrazione digitale (DSA). Verrà quindi effettuata una valutazione globale del vasospasmo e classificato come nessuno/lieve (dallo 0% al 33%), moderato (dal 34% al 66%) o grave (dal 67% al 100%).
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morbilità e mortalità (M/M)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Morbilità e mortalità (M/M) sono definite come almeno uno dei seguenti: morte entro 6 settimane da emorragia subaracnoidea (SAH) per qualsiasi causa; nuovo infarto cerebrale entro 6 settimane dall'emorragia subaracnoidea (SAH) rispetto alla tomografia computerizzata (CT) post-procedura; deficit neurologico ischemico ritardato (DIND) dovuto a vasospasmo entro 14 giorni dall'emorragia subaracnoidea (SAH); e terapia di salvataggio.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR557/2/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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