동맥류 지주막하 출혈에 대한 혈관내 중재술에서 수술 중 덱스메데토미딘 주입
2025년 11월 23일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
동맥류 지주막하 출혈에 대한 혈관내 중재에서 수술 중 덱스메데토미딘 주입의 역할: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 동맥류 지주막하 출혈에 대한 혈관내 중재에서 수술 중 덱스메데토미딘 주입의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동맥류 지주막하 출혈은 뇌와 두개골 사이의 지주막하 공간의 출혈로 인해 발생하는 갑작스럽고 생명을 위협하는 응급 상황입니다. 뇌혈관경련(VSP)은 동맥류 지주막하 출혈(SAH) 후 신경학적 악화(즉, 지연성 뇌허혈(DCI) 및 뇌경색)의 주요 위험 요소이며 이병률과 사망률의 원인입니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 매우 선택적인 α-2 아드레날린 수용체 작용제입니다. α-2 수용체 작용제는 진정 및 진통에 오랫동안 사용된 기록을 가지고 있습니다. α-2 작용제는 두개뇌 및 지주막하 손상에서 신경보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 덱스메데토미딘은 중추신경계에 상당한 영향을 미치며 뇌의 혈류와 뇌 산소 요구량을 감소시킵니다. 또한 기억력을 수정하고 진정, 진통제, 항불안제와 같은 인지 능력 효과를 향상시킵니다. 덱스메데토미딘은 뇌의 카테콜아민을 감소시키고 반음영의 관류 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 글루타메이트 수준은 덱스메데토미딘(DEX)에 의해 크게 감소하므로 세포 수준의 손상이 줄어듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, 이집트, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 양성.
- 미국마취과학회(ASA) I-III
- 전신 마취를 통한 혈관내 개입을 받는 디지털 감산 카테터 혈관 조영술(DSA)로 확인된 파열되지 않은 지주막하 출혈(SAH).
제외 기준:
- 파열된 낭상 동맥류 이외의 병변으로 인한 지주막하 출혈(SAH).
- 국부적으로 두껍거나 확산된 지주막하 출혈(SAH)이 없는 뇌실내 또는 뇌내 혈액.
- 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 얇은 지주막하 출혈(SAH)이 없거나 국소적으로 발생했습니다.
- 디지털 차감 카테터 혈관 조영술(DSA) 입원 시 뇌 혈관 경련.
- 저혈압(수축기 혈압 90mmHg) 수액 요법에 불응성.
- 신경성 폐부종.
- 수축성 지지가 필요한 심장부전.
- 심각하거나 불안정한 수반되는 상태, 질병 또는 만성 상태.
- 신장 및/또는 간 질환.
- 뇌졸중(최대 직경 >2cm)과 같은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 시 사전 뇌 손상.
- 임신.
- 외상성 뇌 손상.
- 이전에 뇌동맥류를 치료한 적이 있습니다.
- 동맥 정맥 기형.
- 지주막하 출혈(SAH)의 진단 및 평가에 영향을 미치는 기존 뇌혈관 장애.
- 허혈성 심장 질환 또는 2도 또는 3도 방실 차단.
- 알코올, 아편유사제 또는 진정-수면제의 장기간 남용.
- 비만(체질량지수[BMI] >30kg/m2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 D(덱스메데토미딘)
환자에게 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 10분 동안 투여한 후 0.4μg/kg/h를 0.2-0.6μg/kg/h로 조정합니다.
|
환자에게 DEX 0.5μg/kg을 10분간 투여한 후 0.4μg/kg/h를 0.2~0.6μg/kg/h로 조정합니다.
|
|
위약 비교기: 그룹 C(위약 그룹)
환자에게는 생리식염수를 투여하게 됩니다(대조군).
|
환자는 정상적인 식염수를 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관경련의 발생
기간: 개입 후 14일
|
혈관경련은 기준선과 디지털 감산 카테터 혈관조영술(DSA) 사이의 동맥 직경 감소율로 정량화됩니다.
그런 다음 혈관경련에 대한 전체적인 평가가 이루어지고 없음/경증(0%~33%), 중등도(34%~66%) 또는 중증(67%~100%)으로 분류됩니다.
|
개입 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병률 및 사망률(M/M) 발생률
기간: 개입 후 6주
|
이환율 및 사망률(M/M)은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다: 모든 원인으로 인한 지주막하 출혈(SAH)으로 인해 6주 이내에 사망; 시술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 비교한 지주막하 출혈(SAH) 6주 이내의 새로운 뇌경색; 지주막하 출혈(SAH) 후 14일 이내에 혈관경련으로 인한 지연성 허혈성 신경학적 결손(DIND); 그리고 구조치료.
|
개입 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264PR557/2/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
1년간의 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .