Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ dexmedetomidininfusjon ved endovaskulær intervensjon for aneurysmal subaraknoidal blødning

6. april 2024 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Rollen til intraoperativ dexmedetomidininfusjon i endovaskulær intervensjon for aneurysmal subaraknoidalblødning: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere rollen til intraoperativ dexmedetomidininfusjon i endovaskulær intervensjon for aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning er en plutselig, livstruende nødsituasjon forårsaket av blødning i subaraknoidalrommet mellom hjernen og skallen. Cerebral vasospasme (VSP) er den ledende risikofaktoren for nevrologisk forverring (dvs. forsinket cerebral iskemi [DCI] og hjerneinfarkt) etter aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH) og en årsak til morbiditet og dødelighet.

Dexmedetomidin (DEX) er en svært selektiv α-2 adrenerg reseptoragonist. α -2-reseptoragonistene har lang erfaring med bruk for sedasjon og smertestillende midler. Det er vist at α -2-agonister er nevrobeskyttende ved kraniocerebrale og subaraknoidale skader. Dexmedetomidin har en betydelig effekt på sentralnervesystemet og reduserer blodstrømmen i hjernen og behovet eller behovet for cerebralt oksygen. Det modifiserer også hukommelsen og forbedrer kognitive evneeffekter som sedasjon, smertestillende og anxiolytika. Dexmedetomidin er vist å redusere katekolamin i hjernen og forbedrer perfusjonsevnen i penumbra. Glutamatnivået reduseres betydelig av Dexmedetomidin (DEX), og dermed reduseres skader på cellenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Ubrutt subaraknoidal blødning (SAH) bekreftet ved digital subtraksjonskateterangiografi (DSA) under endovaskulær intervensjon med generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Subaraknoidal blødning (SAH) fra en annen lesjon enn en sprukket saccular aneurisme.
  • Intraventrikulært eller intracerebralt blod i fravær av lokalisert tykk eller diffus subaraknoidal blødning (SAH).
  • Ingen eller lokalisert tynn subaraknoidal blødning (SAH) på computertomografi (CT).
  • Cerebral vasospasme ved innleggelse digital subtraksjonskateterangiografi (DSA).
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk 90 mm Hg) motstandsdyktig mot væskebehandling.
  • Nevrogent lungeødem.
  • Hjertesvikt som krever inotrop støtte.
  • Alvorlig eller ustabil samtidig tilstand eller sykdom eller kronisk tilstand.
  • Nyre- og/eller leversykdom.
  • Tidligere cerebral skade på computertomografi (CT)-skanning som slag (>2 cm maksimal diameter).
  • Svangerskap.
  • Traumatisk hjerneskade.
  • Tidligere behandlet cerebral aneurisme.
  • Arteriell venøs misdannelse.
  • Eksisterende cerebrovaskulær lidelse som vil påvirke diagnose og evaluering av subaraknoidalblødning (SAH).
  • Iskemisk hjertesykdom eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering.
  • Langvarig misbruk av alkohol, opioider eller beroligende-hypnotiske stoffer.
  • Overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] >30 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe D (dexmedetomidin)
Pasientene vil bli administrert Dexmedetomidine 0,5 μg/kg i 10 minutter og deretter 0,4 μg/kg/t justert til 0,2-0,6 μg/kg/time.
Legemiddel: Intraoperativt dexmedetomidin
Pasientene vil få DEX 0,5 μg/kg i 10 minutter og deretter 0,4 μg/kg/t justert til 0,2-0,6 μg/kg/t.
Placebo komparator: Gruppe C (placebogruppe)
Pasienter vil få normalt saltvann (kontrollgruppe).
Annen: Placebo
Pasientene vil få vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vasospasme
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon
Vasospasme er kvantifisert som prosent reduksjon i arteriell diameter mellom baseline og digital subtraksjonskateterangiografi (DSA). En global vurdering av vasospasme vil da gjøres og klassifiseres som ingen/mild (0 % til 33 %), moderat (34 % til 66 %) eller alvorlig (67 % til 100 %).
14 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykelighet og dødelighet (M/M)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Sykelighet og dødelighet (M/M) er definert som minst én av følgende: død innen 6 uker etter subaraknoidalblødning (SAH) av enhver årsak; nytt hjerneinfarkt innen 6 uker etter subaraknoidalblødning (SAH) sammenlignet med datatomografi (CT) etter prosedyre; forsinket iskemisk nevrologisk underskudd (DIND) på grunn av vasospasme innen 14 dager etter subaraknoidalblødning (SAH); og redningsterapi.
6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR557/2/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Intraoperativt dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere