Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ dexmedetomidininfusion vid endovaskulär intervention för aneurysmal subaraknoidal blödning

6 april 2024 uppdaterad av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Rollen för intraoperativ dexmedetomidininfusion i endovaskulär intervention för aneurysmal subaraknoidal blödning: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av intraoperativ dexmedetomidininfusion vid endovaskulär intervention för aneurysmal subaraknoidal blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aneurysmal subaraknoidal blödning är en plötslig, livshotande nödsituation som orsakas av blödning i subaraknoidalutrymmet mellan hjärnan och skallen. Cerebral vasospasm (VSP) är den ledande riskfaktorn för neurologisk försämring (d.v.s. fördröjd cerebral ischemi [DCI] och hjärninfarkt) efter aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) och en orsak till sjuklighet och mortalitet.

Dexmedetomidin (DEX) är en mycket selektiv α-2 adrenerga receptoragonist. α-2-receptoragonisterna har en lång erfarenhet av användning för sedering och analgesi. Det har visat sig att a-2-agonister är neuroprotektiva vid kraniocerebrala och subaraknoidala skador. Dexmedetomidin har en betydande effekt på det centrala nervsystemet och minskar blodflödet i hjärnan och behovet av eller behoven av cerebralt syre. Det modifierar också minnet och förbättrar kognitiva förmågaseffekter som sedering, smärtstillande medel och ångestdämpande medel. Dexmedetomidin har visat sig minska katekolamin i hjärnan och förbättrar perfusionsförmågan i penumbra. Glutamatnivån reduceras avsevärt av Dexmedetomidin (DEX), och så minskar skador på cellnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Oavbruten subaraknoidal blödning (SAH) bekräftad av digital subtraktionskateterangiografi (DSA) som genomgår endovaskulär intervention med generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Subaraknoidal blödning (SAH) från en annan lesion än ett brustet sackulärt aneurysm.
  • Intraventrikulärt eller intracerebralt blod i frånvaro av lokaliserad tjock eller diffus subaraknoidal blödning (SAH).
  • Ingen eller lokaliserad tunn subaraknoidal blödning (SAH) på datortomografi (CT).
  • Cerebral vasospasm vid intagning digital subtraktionskateterangiografi (DSA).
  • Hypotension (systoliskt blodtryck 90 mm Hg) som är refraktär mot vätskebehandling.
  • Neurogent lungödem.
  • Hjärtsvikt som kräver inotropt stöd.
  • Svårt eller instabilt samtidig tillstånd eller sjukdom eller kroniskt tillstånd.
  • Njur- och/eller leversjukdom.
  • Tidigare cerebral skada på datortomografi (CT)-skanning såsom stroke (>2 cm maximal diameter).
  • Graviditet.
  • Traumatisk hjärnskada.
  • Tidigare behandlad cerebral aneurysm.
  • Arteriell venös missbildning.
  • Redan existerande cerebrovaskulär störning som kommer att påverka diagnos och utvärdering av subaraknoidal blödning (SAH).
  • Ischemisk hjärtsjukdom eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering.
  • Långvarigt missbruk av alkohol, opioider eller sedativa-hypnotiska droger.
  • Fetma (body mass index [BMI] >30 kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp D (Dexmedetomidin)
Patienterna kommer att ges Dexmedetomidin 0,5 μg/kg i 10 minuter och sedan 0,4 μg/kg/h justerat till 0,2-0,6 μg/kg/h.
Läkemedel: Intraoperativ Dexmedetomidin
Patienterna kommer att administreras DEX 0,5 μg/kg i 10 minuter och sedan 0,4 μg/kg/h justeras till 0,2-0,6 μg/kg/h.
Placebo-jämförare: Grupp C (placebogrupp)
Patienterna kommer att få normal koksaltlösning (kontrollgrupp).
Övrig: Placebo
Patienterna kommer att få normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av vasospasm
Tidsram: 14 dagar efter intervention
Vasospasm kvantifieras som procentuell minskning av artärdiametern mellan baslinje och digital subtraktionskateterangiografi (DSA). En global bedömning av vasospasm kommer sedan att göras och klassificeras som ingen/lindrig (0 % till 33 %), måttlig (34 % till 66 %) eller svår (67 % till 100 %).
14 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av sjuklighet och dödlighet (M/M)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Morbiditet och mortalitet (M/M) definieras som minst en av följande: död inom 6 veckor efter subaraknoidal blödning (SAH) av vilken orsak som helst; ny hjärninfarkt inom 6 veckor efter subaraknoidal blödning (SAH) jämfört med datortomografi (CT) efter proceduren; fördröjd ischemisk neurologisk brist (DIND) på grund av vasospasm inom 14 dagar efter subaraknoidal blödning (SAH); och räddningsterapi.
6 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR557/2/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på Intraoperativ Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera