Intraoperační infuze dexmedetomidinu v endovaskulární intervenci u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
6. dubna 2024 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Role intraoperační infuze dexmedetomidinu v endovaskulární intervenci u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit roli intraoperační infuze dexmedetomidinu v endovaskulární intervenci u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení je náhlý, život ohrožující stav způsobený krvácením v subarachnoidálním prostoru mezi mozkem a lebkou. Cerebrální vazospasmus (VSP) je hlavním rizikovým faktorem neurologického zhoršení (tj. opožděné mozkové ischemie [DCI] a mozkového infarktu) po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (SAH) a příčinou morbidity a mortality.
Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní agonista α-2 adrenergních receptorů. Agonisté a-2 receptoru mají dlouhou historii použití pro sedaci a analgezii. Bylo prokázáno, že α-2 agonisté jsou neuroprotektivní u kraniocerebrálních a subarachnoidálních poranění. Dexmedetomidin má významný vliv na centrální nervový systém a snižuje průtok krve mozkem a potřebu nebo potřebu mozkového kyslíku. Také upravuje paměť a zvyšuje účinky kognitivních schopností, jako je sedace, analgetika a anxiolytika. Ukázalo se, že dexmedetomidin snižuje katecholamin v mozku a zlepšuje perfuzní schopnost v polostínu. Hladina glutamátu je významně snížena dexmedetomidinem (DEX), a tak je redukována poranění na buněčné úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Telefonní číslo: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University hospitals
-
Kontakt:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Telefonní číslo: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed E Abo ElKheir, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III
- Nerupturované subarachnoidální krvácení (SAH) potvrzené digitální subtrakční katetrovou angiografií (DSA) podstupující endovaskulární intervenci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Subarachnoidální krvácení (SAH) z jiné léze, než je ruptura sakulárního aneuryzmatu.
- Intraventrikulární nebo intracerebrální krev v nepřítomnosti lokalizovaného hustého nebo difuzního subarachnoidálního krvácení (SAH).
- Žádné nebo lokalizované tenké subarachnoidální krvácení (SAH) na počítačové tomografii (CT).
- Cerebrální vazospasmus při přijetí digitální subtrakční katetrové angiografie (DSA).
- Hypotenze (systolický krevní tlak 90 mm Hg) refrakterní na tekutinovou terapii.
- Neurogenní plicní edém.
- Srdeční selhání vyžadující inotropní podporu.
- Těžký nebo nestabilní doprovodný stav nebo onemocnění nebo chronický stav.
- Onemocnění ledvin a/nebo jater.
- Předchozí poškození mozku na počítačové tomografii (CT), jako je mrtvice (maximální průměr > 2 cm).
- Těhotenství.
- Traumatické zranění mozku.
- Dříve léčené mozkové aneuryzma.
- Arteriální žilní malformace.
- Preexistující cerebrovaskulární porucha, která ovlivní diagnostiku a hodnocení subarachnoidálního krvácení (SAH).
- Ischemická choroba srdeční nebo atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně.
- Dlouhodobé zneužívání alkoholu, opioidů nebo sedativ-hypnotik.
- Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >30 kg/m2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D (dexmedetomidin)
Pacientům bude podáván Dexmedetomidin 0,5 μg/kg po dobu 10 minut a poté 0,4 μg/kg/h upraveno na 0,2-0,6 μg/kg/h.
|
Pacientům bude podáván DEX 0,5 μg/kg po dobu 10 minut a poté 0,4 μg/kg/h upraveno na 0,2-0,6 μg/kg/h.
|
|
Komparátor placeba: Skupina C (placebo skupina)
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok (kontrolní skupina).
|
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vazospazmu
Časové okno: 14 dní po zásahu
|
Vasospasmus se kvantifikuje jako procento zmenšení průměru arterií mezi základní linií a digitální subtrakční katetrovou angiografií (DSA).
Poté bude provedeno celkové hodnocení vazospasmu a klasifikováno jako žádný/mírný (0 % až 33 %), střední (34 % až 66 %) nebo závažný (67 % až 100 %).
|
14 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nemocnosti a mortality (M/M)
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Morbidita a mortalita (M/M) je definována jako alespoň jedna z následujících: smrt do 6 týdnů od subarachnoidálního krvácení (SAH) z jakékoli příčiny; nový mozkový infarkt do 6 týdnů od subarachnoidálního krvácení (SAH) ve srovnání s pooperačním vyšetřením pomocí počítačové tomografie (CT); opožděný ischemický neurologický deficit (DIND) způsobený vazospasmem do 14 dnů po subarachnoidálním krvácení (SAH); a záchranná terapie.
|
6 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 36264PR557/2/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .